Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczna rola wycięcia węzłów chłonnych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych radykalną prostatektomią

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę prognostycznej roli wycięcia węzłów chłonnych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych radykalną prostatektomią

Rozszerzona dyssekcja węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) jest najdokładniejszą metodą oceny stopnia zaawansowania w celu oceny obecności przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PCa). Wartość terapeutyczna pozostaje jednak niejasna. Brakuje prospektywnych badań z randomizacją, które miałyby na celu rozwiązanie tej luki. Ponieważ w RGK o średnim i wysokim ryzyku ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych wynosi na ogół poniżej 25%, zdecydowana większość mężczyzn poddawana jest procedurze, która nie przynosi korzyści onkologicznych, ale nie jest pozbawiona toksyczności.

Dlatego badacze dążą do porównania wyników onkologicznych pacjentów z rakiem stercza średniego i wysokiego ryzyka z szacowanym ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych na 5-20% poddawanych radykalnej prostatektomii (RP) z ePLND lub bez ePLND.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola poszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii (RP) pozostaje kontrowersyjna. ePLND jest najdokładniejszą metodą oceny stopnia zaawansowania w celu oceny obecności przerzutów do węzłów chłonnych. Zajęcie węzłów chłonnych wiąże się ze znacznie gorszym rokowaniem i może wymagać natychmiastowej lub opóźnionej terapii uzupełniającej. Jednak ePLND wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak limfocyty, zakrzepica i obrzęk limfatyczny, oraz wydłuża czas operacji i rekonwalescencji pacjenta. Dlatego zaletę diagnostyczną PLND należy porównać z potencjalną chorobowością.

Wartość terapeutyczna ePLND pozostaje szczególnie niejasna u pacjentów z rakiem stercza, u których szacowane ryzyko zajęcia węzłów chłonnych (LNI) ≤ 20%, gdzie tylko mniejszość pacjentów będzie miała przerzuty do węzłów chłonnych. Nadal brakuje prospektywnych prób rozwiązania tego problemu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Henk G van der Poel, Prof
  • Numer telefonu: 0205129111
  • E-mail: h.vd.poel@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • H.G van der Poel, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z obliczonym przez Briganti ryzykiem przerzutów do LN wynoszącym 5-20% bez dowodów na obecność przerzutów w teście PET/CT z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSMA) wymagającym ePLND w standardowym leczeniu
  • Zaplanowano laparoskopową radykalną prostatektomię (wspomaganą robotem).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do limfadenektomii
  • Neoadiuwantowa terapia deprywacji hormonalnej
  • Brak lub wycofanie świadomej zgody
  • Dowody przerzutów na przedoperacyjnym PSMA PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatektomia radykalna z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Zgodnie ze standardem opieki chorzy w tym ramieniu otrzymają radykalną prostatektomię ze standardową obustronną ePLND. Obejmuje to usunięcie węzłów chłonnych w obrębie dołu zasłonowego i obustronnie w stosunku do tętnicy biodrowej zewnętrznej, tętnicy biodrowej wewnętrznej i tętnicy biodrowej wspólnej aż do skrzyżowania moczowodu z naczyniem.
Procedura: Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
Obustronne poszerzone rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
NIE_INTERWENCJA: Prostatektomia radykalna bez poszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani radykalnej prostatektomii bez obustronnego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy. W przypadku śródoperacyjnie stwierdzonych podejrzanych węzłów chłonnych wykonuje się limfadenektomię. Zgodnie z zasadą intencji leczenia, badaniem pozostają pacjenci ze śródoperacyjnie usuniętymi węzłami chłonnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Trwałe PSA definiuje się jako wartość PSA ≥ 0,1 ng/ml po radykalnej prostatektomii
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów biochemicznych (BCR).
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
BCR definiuje się jako wartość PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii
3 lata po operacji
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Określa się go jako czas od radykalnej prostatektomii do powstania przerzutów
3 lata po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Według klasyfikacji Claviena-Dindo
3 i 6 miesięcy po operacji
Częstość terapii ratunkowej po pierwotnej operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Tj. terapia deprywacji androgenów, radioterapia lub resekcja węzłów chłonnych
3 lata po operacji
Globalna jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) globalnej skali QoL w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z rakiem prostaty będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Moduł Raka Prostaty (QLQ-PR25) w skali od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują albo na więcej objawów (moczowych, jelitowych, hormonalnych) objawy związane z leczeniem) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualnego).
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Nietrzymanie moczu po operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Wstrzemięźliwość zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), w zakresie od 0 (najlepsza) do 21 (najgorsza)
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Objawy oddawania moczu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Objawy związane z oddawaniem moczu zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Punktu Objawów Prostatycznych (IPSS), w zakresie od 0 (najlepszy) do 35 (najgorszy)
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Potencja po operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji

Siła działania zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF klasyfikuje nasilenie zaburzeń erekcji na pięć kategorii podzielonych według punktacji:

Brak zaburzeń erekcji. Wynik: 26-30 Łagodne zaburzenia erekcji. Wynik: 22-25 Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji. Wynik: 17-21 Umiarkowane zaburzenia erekcji. Wynik: 11-16 Ciężkie zaburzenia erekcji. Wynik: 6-10.
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M20PRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami