Prognostyczna rola wycięcia węzłów chłonnych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych radykalną prostatektomią
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę prognostycznej roli wycięcia węzłów chłonnych u mężczyzn z rakiem prostaty leczonych radykalną prostatektomią
Rozszerzona dyssekcja węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) jest najdokładniejszą metodą oceny stopnia zaawansowania w celu oceny obecności przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PCa). Wartość terapeutyczna pozostaje jednak niejasna. Brakuje prospektywnych badań z randomizacją, które miałyby na celu rozwiązanie tej luki. Ponieważ w RGK o średnim i wysokim ryzyku ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych wynosi na ogół poniżej 25%, zdecydowana większość mężczyzn poddawana jest procedurze, która nie przynosi korzyści onkologicznych, ale nie jest pozbawiona toksyczności.
Dlatego badacze dążą do porównania wyników onkologicznych pacjentów z rakiem stercza średniego i wysokiego ryzyka z szacowanym ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych na 5-20% poddawanych radykalnej prostatektomii (RP) z ePLND lub bez ePLND.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola poszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii (RP) pozostaje kontrowersyjna. ePLND jest najdokładniejszą metodą oceny stopnia zaawansowania w celu oceny obecności przerzutów do węzłów chłonnych. Zajęcie węzłów chłonnych wiąże się ze znacznie gorszym rokowaniem i może wymagać natychmiastowej lub opóźnionej terapii uzupełniającej. Jednak ePLND wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak limfocyty, zakrzepica i obrzęk limfatyczny, oraz wydłuża czas operacji i rekonwalescencji pacjenta. Dlatego zaletę diagnostyczną PLND należy porównać z potencjalną chorobowością.
Wartość terapeutyczna ePLND pozostaje szczególnie niejasna u pacjentów z rakiem stercza, u których szacowane ryzyko zajęcia węzłów chłonnych (LNI) ≤ 20%, gdzie tylko mniejszość pacjentów będzie miała przerzuty do węzłów chłonnych. Nadal brakuje prospektywnych prób rozwiązania tego problemu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henk G van der Poel, Prof
- Numer telefonu: 0205129111
- E-mail: h.vd.poel@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hilda A de Barros, MD
- Numer telefonu: 0205129111
- E-mail: h.d.barros@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- H.G van der Poel, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z obliczonym przez Briganti ryzykiem przerzutów do LN wynoszącym 5-20% bez dowodów na obecność przerzutów w teście PET/CT z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSMA) wymagającym ePLND w standardowym leczeniu
- Zaplanowano laparoskopową radykalną prostatektomię (wspomaganą robotem).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do limfadenektomii
- Neoadiuwantowa terapia deprywacji hormonalnej
- Brak lub wycofanie świadomej zgody
- Dowody przerzutów na przedoperacyjnym PSMA PET/CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatektomia radykalna z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Zgodnie ze standardem opieki chorzy w tym ramieniu otrzymają radykalną prostatektomię ze standardową obustronną ePLND.
Obejmuje to usunięcie węzłów chłonnych w obrębie dołu zasłonowego i obustronnie w stosunku do tętnicy biodrowej zewnętrznej, tętnicy biodrowej wewnętrznej i tętnicy biodrowej wspólnej aż do skrzyżowania moczowodu z naczyniem.
|
Obustronne poszerzone rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Prostatektomia radykalna bez poszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani radykalnej prostatektomii bez obustronnego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy.
W przypadku śródoperacyjnie stwierdzonych podejrzanych węzłów chłonnych wykonuje się limfadenektomię.
Zgodnie z zasadą intencji leczenia, badaniem pozostają pacjenci ze śródoperacyjnie usuniętymi węzłami chłonnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wskaźnik PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Trwałe PSA definiuje się jako wartość PSA ≥ 0,1 ng/ml po radykalnej prostatektomii
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów biochemicznych (BCR).
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
BCR definiuje się jako wartość PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii
|
3 lata po operacji
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Określa się go jako czas od radykalnej prostatektomii do powstania przerzutów
|
3 lata po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość terapii ratunkowej po pierwotnej operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Tj. terapia deprywacji androgenów, radioterapia lub resekcja węzłów chłonnych
|
3 lata po operacji
|
|
Globalna jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) globalnej skali QoL w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z rakiem prostaty będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Moduł Raka Prostaty (QLQ-PR25) w skali od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują albo na więcej objawów (moczowych, jelitowych, hormonalnych) objawy związane z leczeniem) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualnego).
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Nietrzymanie moczu po operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Wstrzemięźliwość zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), w zakresie od 0 (najlepsza) do 21 (najgorsza)
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Objawy oddawania moczu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Objawy związane z oddawaniem moczu zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Punktu Objawów Prostatycznych (IPSS), w zakresie od 0 (najlepszy) do 35 (najgorszy)
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Potencja po operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Siła działania zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF klasyfikuje nasilenie zaburzeń erekcji na pięć kategorii podzielonych według punktacji: Brak zaburzeń erekcji. Wynik: 26-30 Łagodne zaburzenia erekcji. Wynik: 22-25 Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji. Wynik: 17-21 Umiarkowane zaburzenia erekcji. Wynik: 11-16 Ciężkie zaburzenia erekcji. Wynik: 6-10. |
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henk G van der Poel, Prof, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20PRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .