Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne skutki lewodopy w chorobie Parkinsona

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Odkrywanie wpływu lewodopy na dysfunkcyjne sieci mózgowe w chorobie Parkinsona z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi

Celem badaczy jest zbadanie objawów neuropsychiatrycznych i leżących u ich podstaw nieprawidłowości w fMRI w stanie spoczynku u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) cierpiących na fluktuacje neuropsychiatryczne, aby lepiej zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw objawów neuropsychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest przede wszystkim klasyfikowana i znana jako zaburzenie ruchowe charakteryzujące się drżeniem, spowolnieniem ruchowym i sztywnością. Jednak badania kliniczne i badania wykazały, że PD w znacznym stopniu wpływa również na inne układy, powodując objawy niemotoryczne (NMS), takie jak lęk, zaburzenia snu, apatia, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych i halucynacje. Te fluktuacje niemotoryczne (NMF) stanowią główne źródło niesprawności w PD, a wśród nich fluktuacje neuropsychiatryczne są najczęstsze. Podczas dopaminergicznego stanu OFF-narkotykowego często występują lęk, apatia i depresja, podczas gdy podczas dopaminergicznego stanu ON-lekowego może wystąpić euforia, dobre samopoczucie, zaburzenia kontroli impulsów (ICD) i inne uzależnienia behawioralne, mania i psychoza.

Pomimo poważnych konsekwencji związanych z modulacją dopaminergiczną, zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych objawów neuropsychiatrycznych jest nadal ograniczone i potrzebne jest lepsze wykrywanie i skuteczniejsze leczenie. Fluktuacyjna PD jest bardzo potężnym modelem pozwalającym badać przeciwstawne stany psychiczne wewnątrz jednostki, zarówno w stanie włączenia, jak i wyłączenia lewodopy dopaminergicznej, pozwalając na wyabstrahowanie wielu zmiennych interpersonalnych.

Neurotechnologia i zaawansowane techniki neuroobrazowania mogą poprawić zrozumienie neuronalnych podstaw i mechanizmów mózgowych specyficznych objawów neuropsychiatrycznych w PD. W szczególności analiza dynamicznej łączności funkcjonalnej (FC) charakteryzuje nieprawidłowości funkcjonalne ze stanu spoczynku (rs)-fMRI nie tylko pod względem aktywacji mózgu, ale także sieci funkcjonalnych całego mózgu i przejść między mapami aktywacji. Czasowa ewolucja tych sieci, oceniana za pomocą dynamicznych podejść FC, okazała się ostatnio istotna w kilku kontekstach klinicznych.

Dlatego długoterminowym celem badaczy jest identyfikacja specyficznych sygnatur/biomarkerów stanu spoczynku dla poszczególnych neuropsychiatrycznych objawów PD związanych z chorobą w dopaminergicznym stanie OFF-lek (depresja, lęk, apatia, zmęczenie, wstyd, bradyfrenia) oraz z leczeniem dopaminergicznym w dopaminergicznych stanach ON-lekowych (mania, zaburzenia kontroli impulsów, halucynacje, psychozy, kreatywne myślenie), które mogą być w przyszłości wykorzystane jako wskaźnik zastępczy do pomiaru objawów/fluktuacji neuropsychiatrycznych, a tym samym do oceny skuteczności określonych terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Inselspital, Berne
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • EPFL Campus Biotech
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • EPFL Institute of Bioengineering
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva (HUG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona
  • Potrafi zrozumieć instrukcje, testy neuropsychologiczne i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć lokalnie używany język ośrodka eksperymentalnego i mówić płynnie
  • Obecność fluktuacji neuropsychiatrycznych definiowanych jako suma ≥ 3 pozycji zawartych w Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona (ASBPD) część 2

Kryteria wyłączenia:

  • Strukturalna choroba mózgu inna niż choroba Parkinsona
  • Nadużywanie substancji i/lub uzależnienie (inne niż DRT)
  • Trwająca depresja z myślami samobójczymi
  • Ciężkie drżenie/dyskineza/zakłócanie działania MRI
  • Uczestnictwo w badaniu farmakologicznym
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (opieka prawna)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw dopaminergiczny stan leku ON, drugi stan dopaminergicznego OFF leku

Następujące badania i oceny zostaną przeprowadzone na wizycie 3 podczas regularnego leczenia w stanie dopaminergicznego ON-leku oraz na wizycie 4 w stanie dopaminergicznym OFF-lek (nocne odstawienie wszystkich leków przeciw parkinsonizmowi):

  • ocena rezonansu magnetycznego,
  • ocena poznawcza, neuropsychiatryczna i neurologiczna,
  • Halucynacje wywołane przez robota poprzez stymulację sensomotoryczną.
Inny: Dopaminergiczny stan OFF-lekowy
Dopaminergiczny stan OFF-narkotyk: Całkowite odstawienie dopaminergicznych leków przeciw parkinsonizmowi podczas wizyty 3 lub 4. Kolejność stanów lekowych (dopaminergiczny stan OFF-lek/ON-lek lub ON-lek/stan OFF-lek) zostanie wybrana losowo.
Inny: Dopaminergiczny stan leku ON
Stan dopaminergiczny ON-lek: Pacjent zostanie oceniony pod kątem jego/jej regularnego leczenia w stanie dopaminergicznym ON-lek podczas wizyty 3 lub 4. Sekwencja stanów lekowych (stan dopaminergiczny OFF-lek/ON-lek lub ON-lek/OFF- stan narkotykowy) będą randomizowane.
Eksperymentalny: Dopaminergiczny stan leku OFF jako pierwszy, dopaminergiczny stan leku włączony jako drugi

Następujące badania i oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyty 3 w stanie dopaminergicznego stanu OFF-lek (nocne odstawienie wszystkich leków przeciw parkinsonizmowi) oraz podczas wizyty 4 podczas regularnego leczenia w stanie dopaminergicznym ON-lek:

  • ocena rezonansu magnetycznego,
  • ocena poznawcza, neuropsychiatryczna i neurologiczna,
  • Halucynacje wywołane przez robota poprzez stymulację sensomotoryczną.
Inny: Dopaminergiczny stan OFF-lekowy
Dopaminergiczny stan OFF-narkotyk: Całkowite odstawienie dopaminergicznych leków przeciw parkinsonizmowi podczas wizyty 3 lub 4. Kolejność stanów lekowych (dopaminergiczny stan OFF-lek/ON-lek lub ON-lek/stan OFF-lek) zostanie wybrana losowo.
Inny: Dopaminergiczny stan leku ON
Stan dopaminergiczny ON-lek: Pacjent zostanie oceniony pod kątem jego/jej regularnego leczenia w stanie dopaminergicznym ON-lek podczas wizyty 3 lub 4. Sekwencja stanów lekowych (stan dopaminergiczny OFF-lek/ON-lek lub ON-lek/OFF- stan narkotykowy) będą randomizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja nieprawidłowości łączności funkcjonalnej z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Wynik w skali fluktuacji neuropsychiatrycznych (NFS)
≤ 6 tygodni
Korelacja nieprawidłowości łączności funkcjonalnej ze wstydem
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Wynik na wizualnej skali analogowej wstydu
≤ 6 tygodni
Korelacja nieprawidłowości łączności funkcjonalnej z halucynacjami
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Oceń oceny halucynacji obecności wywołanych przez robota (PH).
≤ 6 tygodni
Korelacja nieprawidłowości łączności funkcjonalnej z bradyfrenią
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Wynik w skali bradyfrenii
≤ 6 tygodni
Korelacja nieprawidłowości łączności funkcjonalnej z kreatywnością
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Wynik w Skali Twórczego Myślenia
≤ 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola dopaminy w halucynacjach
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Pomiar wpływu dopaminy na halucynacje za pomocą oceny halucynacji obecności wywołanej przez robota (PH). Oceny zostaną przeprowadzone w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF) i porównane. Im wyższy wynik, tym więcej halucynacji doświadczają pacjenci.
≤ 6 tygodni
Rola dopaminy w kreatywności
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Pomiar wpływu dopaminy na Skalę Twórczego Myślenia. Oceny zostaną przeprowadzone w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF) i porównane. Im wyższy wynik, tym bardziej kreatywni są pacjenci.
≤ 6 tygodni
Rola dopaminy we wstydzie
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Pomiar wpływu dopaminy na Wizualną Skalę Analogiczną Wstydu. Oceny zostaną przeprowadzone w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF) i porównane. Im wyższy wynik, tym większy wstyd odczuwają pacjenci.
≤ 6 tygodni
Rola dopaminy w bradyfrenii
Ramy czasowe: ≤ 6 tygodni
Pomiar wpływu dopaminy na skalę bradyfrenii. Oceny zostaną przeprowadzone w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF) i porównane. Im wyższy wynik, tym większa bradyfrenia u pacjentów.
≤ 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-01608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami