Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy w populacji osób bez cukrzycy jako uzupełnienie mobilnej platformy zdrowia Signos

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy u osób bez cukrzycy w celu uzupełnienia mobilnej platformy zdrowia Signos: kompleksowy program optymalizacji wagi i indywidualne modyfikacje stylu życia

Zespół metaboliczny i wynikające z niego skutki zdrowotne stanowią coraz większy problem zdrowotny. W opublikowanych badaniach stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) pomaga w wysiłkach na rzecz zmiany zachowania, prowadząc do poprawy przestrzegania zaleceń i wyników zmian w diecie i ćwiczeniach u osób z otyłością, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Platformy mobilnego zdrowia (mHealth) zapewniają satysfakcjonujące, łatwe w użyciu narzędzia, które pomagają uczestnikom w dążeniu do celów związanych ze zmianą wagi. Stawiamy hipotezę, że wykorzystanie danych CGM oraz ukierunkowanego coachingu i edukacji żywieniowej pomoże w osiągnięciu celów związanych z optymalizacją masy ciała w populacji ogólnej (bez cukrzycy) korzystającej z platformy Signos mHealth, z powiązanymi korzyściami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie obecnych i nowych użytkowników Signos do badania ochotniczego, które wykorzystuje ciągły monitor glukozy (CGM) i mobilną aplikację zdrowotną [Signos] w celu optymalizacji ogólnego samopoczucia oraz masy i składu ciała. Jest to badanie o minimalnym ryzyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Signos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Badana populacja obejmie osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które chcą schudnąć lub zoptymalizować skład ciała, które są ogólnie zdrowe, posiadają smartfon i potrafią z niego korzystać oraz są chętne do interakcji z cyfrową aplikacją zdrowotną w celu poprawy zdrowia .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Posiadaj smartfona i bądź gotów zainstalować aplikację Signos, aby korzystać z aplikacji, otrzymywać wiadomości lub powiadomienia oraz wprowadzać wagę i inne dane.
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy lub innych ankiet
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka medyczna cukrzycy typu 1
  • Diagnostyka medyczna cukrzycy typu 2
  • Aktualna diagnoza medyczna zaburzeń odżywiania (anoreksja lub bulimia) lub wcześniej zmagała się z zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi z aktualnym BMI poniżej 24
  • Stany medyczne (np. napad padaczkowy) wymagające określonej diety medycznej.
  • Wrodzone wady metabolizmu, takie jak fenyloketonuria (PKU), choroba spichrzania glikogenu, nietolerancja fruktozy, choroba klonowego moczu (MSUD).
  • Przewlekła lub ciężka choroba (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy [CVA] lub arytmia serca), która uniemożliwia pacjentowi bezpieczne uczestnictwo w zaleceniach żywieniowych i/lub aktywności fizycznej
  • Historia pomostowania żołądka lub innej operacji bariatrycznej
  • Historia 10 lub więcej infekcji skóry tkanek miękkich (takich jak zapalenie tkanki łącznej lub ropnie)
  • Niedopuszczalna reakcja skórna na klej
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: hydroksymocznik, insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub leki przepisane specjalnie w celu leczenia zdiagnozowanej cukrzycy
  • Wrażliwe populacje, takie jak nieletni, więźniowie lub kobiety w ciąży, nie zostaną włączone do tego badania. Kobiety, które zajdą w ciążę, zostaną w tym czasie wykluczone.
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowa aplikacja zdrowotna Signos i CGM
W przypadku wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, aplikacja Signos będzie wykorzystywać dane CGM do dostarczania dostosowanych do użytkowników zaleceń w celu promowania ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Ciągłe monitorowanie glukozy automatycznie śledzi poziom glukozy we krwi, zwany także cukrem we krwi, w ciągu dnia i nocy. Możesz zobaczyć swój poziom glukozy w dowolnym momencie na pierwszy rzut oka. Możesz także sprawdzić, jak poziom glukozy zmienia się w ciągu kilku godzin lub dni, aby zobaczyć trendy. Oglądanie poziomów glukozy w czasie rzeczywistym może pomóc w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji w ciągu dnia, jak zrównoważyć jedzenie i aktywność fizyczną.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glikemia na czczo
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Dzienna glikemia na czczo, uśredniana okresowo
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Zmiana liczby funtów
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Dane wejściowe użytkownika, w tym procent tkanki tłuszczowej lub inne pomiary składu ciała
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
odsetek czasu spędzonego „w zakresie” poziomu glukozy poniżej 140 lub określony przez inne parametry
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Signos Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 195165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami