Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja a resekcja przerzutów raka jelita grubego do wątroby (NEW-COMET)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba ablacji igłowej z weryfikacją 3D w porównaniu z resekcją chirurgiczną przerzutów raka jelita grubego do wątroby

230 pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby zostanie losowo przydzielonych do resekcji lub ablacji termicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Szybko wzrasta zastosowanie termicznej ablacji guzów wątroby. Dzieje się tak pomimo braku dowodów na wysoki poziom skuteczności onkologicznej ablacji. Ablację stosuje się najczęściej w przypadkach, gdy resekcja nie jest możliwa, ale wraz z rozwojem techniki jest coraz częściej stosowana jako substytut resekcji. Większość badań nad ablacją jest utrudniona przez błąd selekcji. Błąd selekcji można przezwyciężyć tylko w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Podstawowy cel:

Porównanie wskaźników miejscowej progresji nowotworu w ciągu 12 miesięcy u pacjentów losowo przydzielonych do ablacji termicznej lub chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego.

Cele drugorzędne:

  • Ustanowienie rurociągu do natychmiastowej trójwymiarowej weryfikacji strefy poddanej ablacji po termicznej ablacji przerzutów do wątroby.
  • Porównanie jakości życia zależnej od stanu zdrowia pacjentów losowo przydzielonych do ablacji termicznej lub chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby w jelicie grubym.
  • Przeprowadzenie analizy opłacalności (koszt na rok życia skorygowany o jakość) termicznej ablacji i resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego.
  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów losowo przydzielonych do ablacji termicznej lub chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby w jelicie grubym.
  • Ocena odpowiedzi hemodynamicznej na ablację termiczną i laparoskopową resekcję guzów wątroby.

Projekt badania:

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba równoważności.

Badana populacja:

Dwie grupy po 115 pacjentów (łącznie 230) z przerzutami do wątroby jelita grubego kwalifikujących się do radykalnego leczenia metodą resekcji LUB ablacji (nie kombinacji).

Interwencja:

Ablacja przerzutów do wątroby w jelicie grubym

Kontrola:

Resekcja przerzutów do wątroby jelita grubego

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest miejscowa wznowa raka po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, jakość życia związaną ze zdrowiem, ból pooperacyjny, powikłania, pobyt w szpitalu i opłacalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bjørn Edwin, Professor
  • Numer telefonu: 004793008635
  • E-mail: bjoedw@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Przerzuty do wątroby w jelicie grubym (potwierdzone lub podejrzewane) kwalifikujące się do radykalnego leczenia za pomocą resekcji LUB ablacji (nie kombinacji), zgodnie z decyzją zebrania MDT wątroby w ośrodku badawczym
  • Chory może zostać poddany zarówno resekcji, jak i ablacji wszystkich przerzutów do wątroby
  • Wielkość największej zmiany do 30 mm włącznie
  • W przypadku pojedynczego przerzutu plan resekcji obejmuje resekcję ≤ 2 segmentów anatomicznych.
  • W przypadku wielu przerzutów w jednej ciągłej resekcji plan resekcji może obejmować ≤ 4 odcinki anatomiczne (w tym hemihepatektomię)
  • ≤ 5 guzów do leczenia w jednym zabiegu
  • Guz pierwotny został usunięty (najpierw pierwotny) lub z planem leczenia (najpierw wątroba).

Kryteria wyłączenia:

• Więcej niż 3 przerzuty do płuc, z których 1 wynosi >10 mm, lub 1 przerzut do płuc >15 mm (OR: nieoperacyjne przerzuty do płuc zgodnie z decyzją zebrania MDT dotyczącego płuc)

  • Obecność przerzutów pozawątrobowych, pozapłucnych.
  • Wskazania chirurgiczne do usunięcia powiększonych węzłów chłonnych wnęki wątroby. (Powiększone węzły chłonne bez wskazania do usunięcia nie są uważane za kryterium wykluczenia)
  • Guz bliżej niż 10 mm do prawego/lewego głównego przewodu żółciowego
  • Podejrzenie naciekania guza na sąsiednie narządy
  • Progresja (od RECIST [18]) w chemioterapii drugiego rzutu
  • Poprzednie włączenie do tego badania
  • Nie kwalifikuje się do obróbki zgodnie z kryteriami badania
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z kontrastem
  • Wyraźna marskość wątroby
  • Ciąża
  • Stan sprawności ECOG ≥3
  • Jednoczesna resekcja guza pierwotnego lub jakikolwiek inny towarzyszący zabieg chirurgiczny
  • Każdy inny powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien być uwzględniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Resekcja chirurgiczna
Resekcja wątroby
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Resekcja przerzutów
Eksperymentalny: Ablacja termiczna
Ablacja termiczna (kuchenka mikrofalowa lub częstotliwość radiowa)
Procedura: Ablacja termiczna
Ablacja przerzutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miejscowa progresja guza w miejscu leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie po leczeniu
60 miesięcy
Całkowite przeżycie (analiza wtórna)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Analiza wtórna zostanie przeprowadzona na bardziej jednorodnej onkologicznie grupie pacjentów spełniających następujące wymagania: a) bez wcześniejszego zabiegu chirurgicznego na wątrobie, b) bez przerzutów pozawątrobowych, oraz c) po resekcji guza pierwotnego
60 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
DFS
60 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność
30 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQoL mierzy się za pomocą SF-36
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza kosztów w celu oceny opłacalności
12 miesięcy
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 7 dni
Reakcja hemodynamiczna na obie interwencje zostanie zarejestrowana i porównana
7 dni
Metody wentylacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjny ruch wątroby będzie mierzony różnymi metodami wentylacji (wentylacja jednym płucem, wentylacja strumieniowa, delikatna wentylacja dwoma płucami). Ruch wątroby podczas różnych metod wentylacji będzie oceniany w cm.
1 dzień
Przepływ mózgowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie zmierzony śródoperacyjny mózgowy przepływ krwi i powiązany z rzutem serca oraz innymi pomiarami hemodynamicznymi. Mikropęcherzyki powstałe w wyniku zabiegu zostaną uwidocznione za pomocą ultrasonografii.
1 dzień
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
Porównana zostanie odpowiedź zapalna (cytokiny, dopełniacz, katecholaminy).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REK255384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD może być udostępniane do czasu zatwierdzenia przez lokalnego inspektora ochrony danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

3-5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po kontakcie z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami