Ablacja a resekcja przerzutów raka jelita grubego do wątroby (NEW-COMET)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Åsmund Avdem Fretland, Oslo University Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba ablacji igłowej z weryfikacją 3D w porównaniu z resekcją chirurgiczną przerzutów raka jelita grubego do wątroby
230 pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby zostanie losowo przydzielonych do resekcji lub ablacji termicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Szybko wzrasta zastosowanie termicznej ablacji guzów wątroby. Dzieje się tak pomimo braku dowodów na wysoki poziom skuteczności onkologicznej ablacji. Ablację stosuje się najczęściej w przypadkach, gdy resekcja nie jest możliwa, ale wraz z rozwojem techniki jest coraz częściej stosowana jako substytut resekcji. Większość badań nad ablacją jest utrudniona przez błąd selekcji. Błąd selekcji można przezwyciężyć tylko w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Podstawowy cel:
Porównanie wskaźników miejscowej progresji nowotworu w ciągu 12 miesięcy u pacjentów losowo przydzielonych do ablacji termicznej lub chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego.
Cele drugorzędne:
- Ustanowienie rurociągu do natychmiastowej trójwymiarowej weryfikacji strefy poddanej ablacji po termicznej ablacji przerzutów do wątroby.
- Porównanie jakości życia zależnej od stanu zdrowia pacjentów losowo przydzielonych do ablacji termicznej lub chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby w jelicie grubym.
- Przeprowadzenie analizy opłacalności (koszt na rok życia skorygowany o jakość) termicznej ablacji i resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego.
- Porównanie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów losowo przydzielonych do ablacji termicznej lub chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby w jelicie grubym.
- Ocena odpowiedzi hemodynamicznej na ablację termiczną i laparoskopową resekcję guzów wątroby.
Projekt badania:
Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba równoważności.
Badana populacja:
Dwie grupy po 115 pacjentów (łącznie 230) z przerzutami do wątroby jelita grubego kwalifikujących się do radykalnego leczenia metodą resekcji LUB ablacji (nie kombinacji).
Interwencja:
Ablacja przerzutów do wątroby w jelicie grubym
Kontrola:
Resekcja przerzutów do wątroby jelita grubego
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest miejscowa wznowa raka po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, jakość życia związaną ze zdrowiem, ból pooperacyjny, powikłania, pobyt w szpitalu i opłacalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Gastrointestinal surgery, The National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Przerzuty do wątroby w jelicie grubym (potwierdzone lub podejrzewane) kwalifikujące się do radykalnego leczenia za pomocą resekcji LUB ablacji (nie kombinacji), zgodnie z decyzją zebrania MDT wątroby w ośrodku badawczym
- Chory może zostać poddany zarówno resekcji, jak i ablacji wszystkich przerzutów do wątroby
- Wielkość największej zmiany do 30 mm włącznie
- W przypadku pojedynczego przerzutu plan resekcji obejmuje resekcję ≤ 2 segmentów anatomicznych.
- W przypadku wielu przerzutów w jednej ciągłej resekcji plan resekcji może obejmować ≤ 4 odcinki anatomiczne (w tym hemihepatektomię)
- ≤ 5 guzów do leczenia w jednym zabiegu
- Guz pierwotny został usunięty (najpierw pierwotny) lub z planem leczenia (najpierw wątroba).
Kryteria wyłączenia:
• Więcej niż 3 przerzuty do płuc, z których 1 wynosi >10 mm, lub 1 przerzut do płuc >15 mm (OR: nieoperacyjne przerzuty do płuc zgodnie z decyzją zebrania MDT dotyczącego płuc)
- Obecność przerzutów pozawątrobowych, pozapłucnych.
- Wskazania chirurgiczne do usunięcia powiększonych węzłów chłonnych wnęki wątroby. (Powiększone węzły chłonne bez wskazania do usunięcia nie są uważane za kryterium wykluczenia)
- Guz bliżej niż 10 mm do prawego/lewego głównego przewodu żółciowego
- Podejrzenie naciekania guza na sąsiednie narządy
- Progresja (od RECIST [18]) w chemioterapii drugiego rzutu
- Poprzednie włączenie do tego badania
- Nie kwalifikuje się do obróbki zgodnie z kryteriami badania
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z kontrastem
- Wyraźna marskość wątroby
- Ciąża
- Stan sprawności ECOG ≥3
- Jednoczesna resekcja guza pierwotnego lub jakikolwiek inny towarzyszący zabieg chirurgiczny
- Każdy inny powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien być uwzględniony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resekcja chirurgiczna
Resekcja wątroby
|
Resekcja przerzutów
|
|
Eksperymentalny: Ablacja termiczna
Ablacja termiczna (kuchenka mikrofalowa lub częstotliwość radiowa)
|
Ablacja przerzutów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miejscowa progresja guza w miejscu leczenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie po leczeniu
|
60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (analiza wtórna)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Analiza wtórna zostanie przeprowadzona na bardziej jednorodnej onkologicznie grupie pacjentów spełniających następujące wymagania: a) bez wcześniejszego zabiegu chirurgicznego na wątrobie, b) bez przerzutów pozawątrobowych, oraz c) po resekcji guza pierwotnego
|
60 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
DFS
|
60 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zachorowalność
|
30 dni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HRQoL mierzy się za pomocą SF-36
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona analiza kosztów w celu oceny opłacalności
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Reakcja hemodynamiczna na obie interwencje zostanie zarejestrowana i porównana
|
7 dni
|
|
Metody wentylacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjny ruch wątroby będzie mierzony różnymi metodami wentylacji (wentylacja jednym płucem, wentylacja strumieniowa, delikatna wentylacja dwoma płucami).
Ruch wątroby podczas różnych metod wentylacji będzie oceniany w cm.
|
1 dzień
|
|
Przepływ mózgowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie zmierzony śródoperacyjny mózgowy przepływ krwi i powiązany z rzutem serca oraz innymi pomiarami hemodynamicznymi.
Mikropęcherzyki powstałe w wyniku zabiegu zostaną uwidocznione za pomocą ultrasonografii.
|
1 dzień
|
|
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównana zostanie odpowiedź zapalna (cytokiny, dopełniacz, katecholaminy).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bjørn Edwin, Professor, Head of clinical research, The Intervention Centre, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Urologiczne procedury chirurgiczne, mężczyzna
- Prostatektomia
- Transuretralna resekcja prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK255384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD może być udostępniane do czasu zatwierdzenia przez lokalnego inspektora ochrony danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
3-5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po kontakcie z PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .