Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające dopuszczalność i wchłanianie związków bioaktywnych batonu Nutrasorb z rosyjskim estragonem

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Badanie pilotażowe oceniające dopuszczalność hedoniczną i wchłanianie związków bioaktywnych batonu 5011-Nutrasorb (rosyjski estragon Nutrasorb)

Celem tego badania jest wykonanie batonu z kompleksu białka sojowo-białkowego rosyjskiego estragonu (5011) (5011-Nutrasorb), który jest bezpieczny i dopuszczalny do spożycia, oraz zbadanie poziomu we krwi 5011-Nutrasorb zawartego w batonie . 5011-Nutrasorb pochodzi ze źródła roślinnego zwanego Artemisia dranunculus. Roślina ta ma długą historię zastosowań leczniczych (zdrowotnych) i kulinarnych (spożywczych), aw różnych częściach świata została opisana jako skuteczna jako tradycyjne leczenie cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1

Dzień testu: Wizyta na czczo (nic do jedzenia ani picia poza wodą od godziny 22:00 w noc poprzedzającą dzień testu); wizyta potrwa około 1,5 godziny.

Następujące procedury zostaną wykonane w dniu testu:

  • Świadoma zgoda zostanie podpisana przez osoby wyrażające zgodę na udział.
  • Zmierzona zostanie masa ciała i wzrost (z tych pomiarów zostanie obliczony wskaźnik masy ciała).
  • Uczestnicy przedstawią listę leków, które obecnie przyjmują.
  • Zostaną zmierzone ciśnienie krwi i puls.
  • Zostanie przeprowadzony test smaku batonu studyjnego.
  • Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące smaku, zapachu, wyglądu, konsystencji i przyjemności spożywania batonu.

Uczestnicy fazy 1 mogą zostać poproszeni o powrót jeszcze dwa razy w celu ponownego wypełnienia testu smaku i pytań. Nastąpi to, jeśli produkt zostanie uznany za niedopuszczalny i zostanie uzupełniony po wyprodukowaniu nowej kostki.

Faza 2

Wizyta przesiewowa: Wizyta na czczo (nic do jedzenia i picia poza wodą po godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej Wizytę przesiewową); wizyta potrwa około 1,5 godziny.

Podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane następujące procedury:

  • Świadoma zgoda zostanie podpisana przez osoby wyrażające zgodę na udział.
  • Zmierzona zostanie masa ciała i wzrost (z tych pomiarów zostanie obliczony wskaźnik masy ciała).
  • Zostaną zmierzone ciśnienie krwi i puls.
  • Kwestionariusz historii medycznej zostanie wypełniony.
  • Zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia.

Dzień testu: Wizyta na czczo (nic do jedzenia i picia poza wodą po godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej dzień testu); Wizyta będzie trwała około 4 godzin i zakończy się w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Następujące procedury zostaną wykonane w dniu testu:

  • Krew zostanie pobrana z wkłucia dożylnego umieszczonego w ramieniu uczestnika w celu oceny poziomu składników odżywczych, poziomu cukru we krwi i poziomu insuliny z batonu badawczego 10 minut przed spożyciem batonu, bezpośrednio po spożyciu batonu oraz 30, 60 , 120 i 180 minut po spożyciu batonu. W tym dniu testu zostanie pobranych łącznie około 6 łyżeczek krwi.
  • Zostanie przeprowadzony test smaku batonu studyjnego.
  • Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące smaku, zapachu, wyglądu, konsystencji i przyjemności spożywania batonu.
  • Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne io to, jak się czują przez cały dzień badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat o wskaźniku masy ciała 20-30 kg/m2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub w okresie laktacji.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, których nie można odstawić na dni testowe.
  • Uczulenie na jakiekolwiek składniki zawarte w batonie.
  • Inne warunki lub sytuacje, które mogłyby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika, określone przez badaczy.
  • Uczestnicy Fazy 1 badania mogą nie brać udziału w Fazie 2 badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocena batonów Nutrasorb
Uczestnicy fazy 1 przetestują smak batonika pod kątem akceptowalności. Uczestnicy drugiego etapu skonsumują batonik i pobiorą im krew w celu pomiaru parametrów bezpieczeństwa (glukozy i insuliny) oraz związków bioaktywnych (DMC-2).
Suplement diety: Baton Nutrasorb
Baton 250 kcal zawierający 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) oraz 30 kcal z węglowodanów i aromatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość baru
Ramy czasowe: Dzień Testowy (bezpośrednio po sprawdzeniu smaku batonika)
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę batonika na wizualnej skali analogowej, aby określić swoje wrażenia dotyczące jego wyglądu, zapachu, smaku, tekstury, posmaku i ogólnej przyjemności. Zakres skali dla każdego atrybutu wynosi 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień Testowy (bezpośrednio po sprawdzeniu smaku batonika)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bioaktywności w osoczu (DMC-2) przed i po spożyciu batonika zawierającego PMI-5011/Nutrasorb.
Ramy czasowe: 10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
Uczestnicy spożywali batonik zawierający PMI-5011 i Nutrasorb oraz pobierano od nich próbki krwi w celu pomiaru DMC-2. Baton Nutrasorb: baton 250 kcal zawierający 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) i 30 kcal z węglowodanów i aromatów
10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
Poziomy glukozy w surowicy przed i po spożyciu batonika zawierającego PMI-5011/Nutrasorb.
Ramy czasowe: 10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
Uczestnicy spożywali batonik zawierający PMI-5011 i Nutrasorb oraz pobierano od nich próbki krwi w celu pomiaru parametrów bezpieczeństwa (glukozy). Baton Nutrasorb: baton 250 kcal zawierający 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) i 30 kcal z węglowodanów i aromatów
10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
Pomiar poziomu insuliny w surowicy krwi przed i po spożyciu batonika zawierającego PMI-5011/Nutrasorb.
Ramy czasowe: 10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
Uczestnicy spożywali batonik zawierający PMI-5011 i Nutrasorb oraz pobierano od nich próbki krwi w celu pomiaru parametrów bezpieczeństwa (insulina). Baton Nutrasorb: baton 250 kcal zawierający 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) i 30 kcal z węglowodanów i aromatów
10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2020-022
  • 5P50AT002776-15 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami