Badanie pilotażowe oceniające dopuszczalność i wchłanianie związków bioaktywnych batonu Nutrasorb z rosyjskim estragonem
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Badanie pilotażowe oceniające dopuszczalność hedoniczną i wchłanianie związków bioaktywnych batonu 5011-Nutrasorb (rosyjski estragon Nutrasorb)
Celem tego badania jest wykonanie batonu z kompleksu białka sojowo-białkowego rosyjskiego estragonu (5011) (5011-Nutrasorb), który jest bezpieczny i dopuszczalny do spożycia, oraz zbadanie poziomu we krwi 5011-Nutrasorb zawartego w batonie .
5011-Nutrasorb pochodzi ze źródła roślinnego zwanego Artemisia dranunculus.
Roślina ta ma długą historię zastosowań leczniczych (zdrowotnych) i kulinarnych (spożywczych), aw różnych częściach świata została opisana jako skuteczna jako tradycyjne leczenie cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1
Dzień testu: Wizyta na czczo (nic do jedzenia ani picia poza wodą od godziny 22:00 w noc poprzedzającą dzień testu); wizyta potrwa około 1,5 godziny.
Następujące procedury zostaną wykonane w dniu testu:
- Świadoma zgoda zostanie podpisana przez osoby wyrażające zgodę na udział.
- Zmierzona zostanie masa ciała i wzrost (z tych pomiarów zostanie obliczony wskaźnik masy ciała).
- Uczestnicy przedstawią listę leków, które obecnie przyjmują.
- Zostaną zmierzone ciśnienie krwi i puls.
- Zostanie przeprowadzony test smaku batonu studyjnego.
- Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące smaku, zapachu, wyglądu, konsystencji i przyjemności spożywania batonu.
Uczestnicy fazy 1 mogą zostać poproszeni o powrót jeszcze dwa razy w celu ponownego wypełnienia testu smaku i pytań. Nastąpi to, jeśli produkt zostanie uznany za niedopuszczalny i zostanie uzupełniony po wyprodukowaniu nowej kostki.
Faza 2
Wizyta przesiewowa: Wizyta na czczo (nic do jedzenia i picia poza wodą po godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej Wizytę przesiewową); wizyta potrwa około 1,5 godziny.
Podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane następujące procedury:
- Świadoma zgoda zostanie podpisana przez osoby wyrażające zgodę na udział.
- Zmierzona zostanie masa ciała i wzrost (z tych pomiarów zostanie obliczony wskaźnik masy ciała).
- Zostaną zmierzone ciśnienie krwi i puls.
- Kwestionariusz historii medycznej zostanie wypełniony.
- Zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia.
Dzień testu: Wizyta na czczo (nic do jedzenia i picia poza wodą po godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej dzień testu); Wizyta będzie trwała około 4 godzin i zakończy się w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
Następujące procedury zostaną wykonane w dniu testu:
- Krew zostanie pobrana z wkłucia dożylnego umieszczonego w ramieniu uczestnika w celu oceny poziomu składników odżywczych, poziomu cukru we krwi i poziomu insuliny z batonu badawczego 10 minut przed spożyciem batonu, bezpośrednio po spożyciu batonu oraz 30, 60 , 120 i 180 minut po spożyciu batonu. W tym dniu testu zostanie pobranych łącznie około 6 łyżeczek krwi.
- Zostanie przeprowadzony test smaku batonu studyjnego.
- Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące smaku, zapachu, wyglądu, konsystencji i przyjemności spożywania batonu.
- Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne io to, jak się czują przez cały dzień badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat o wskaźniku masy ciała 20-30 kg/m2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub w okresie laktacji.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, których nie można odstawić na dni testowe.
- Uczulenie na jakiekolwiek składniki zawarte w batonie.
- Inne warunki lub sytuacje, które mogłyby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika, określone przez badaczy.
- Uczestnicy Fazy 1 badania mogą nie brać udziału w Fazie 2 badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena batonów Nutrasorb
Uczestnicy fazy 1 przetestują smak batonika pod kątem akceptowalności.
Uczestnicy drugiego etapu skonsumują batonik i pobiorą im krew w celu pomiaru parametrów bezpieczeństwa (glukozy i insuliny) oraz związków bioaktywnych (DMC-2).
|
Baton 250 kcal zawierający 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) oraz 30 kcal z węglowodanów i aromatów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość baru
Ramy czasowe: Dzień Testowy (bezpośrednio po sprawdzeniu smaku batonika)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę batonika na wizualnej skali analogowej, aby określić swoje wrażenia dotyczące jego wyglądu, zapachu, smaku, tekstury, posmaku i ogólnej przyjemności.
Zakres skali dla każdego atrybutu wynosi 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień Testowy (bezpośrednio po sprawdzeniu smaku batonika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bioaktywności w osoczu (DMC-2) przed i po spożyciu batonika zawierającego PMI-5011/Nutrasorb.
Ramy czasowe: 10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
|
Uczestnicy spożywali batonik zawierający PMI-5011 i Nutrasorb oraz pobierano od nich próbki krwi w celu pomiaru DMC-2.
Baton Nutrasorb: baton 250 kcal zawierający 30 g PMI-5011/Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) i 30 kcal z węglowodanów i aromatów
|
10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
|
|
Poziomy glukozy w surowicy przed i po spożyciu batonika zawierającego PMI-5011/Nutrasorb.
Ramy czasowe: 10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
|
Uczestnicy spożywali batonik zawierający PMI-5011 i Nutrasorb oraz pobierano od nich próbki krwi w celu pomiaru parametrów bezpieczeństwa (glukozy).
Baton Nutrasorb: baton 250 kcal zawierający 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) i 30 kcal z węglowodanów i aromatów
|
10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
|
|
Pomiar poziomu insuliny w surowicy krwi przed i po spożyciu batonika zawierającego PMI-5011/Nutrasorb.
Ramy czasowe: 10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
|
Uczestnicy spożywali batonik zawierający PMI-5011 i Nutrasorb oraz pobierano od nich próbki krwi w celu pomiaru parametrów bezpieczeństwa (insulina).
Baton Nutrasorb: baton 250 kcal zawierający 30 g 5011-Nutrasorb (120 kcal), 20 g tłuszczu (100 kcal) i 30 kcal z węglowodanów i aromatów
|
10 minut przed spożyciem, bezpośrednio po spożyciu oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2020-022
- 5P50AT002776-15 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .