Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda bawełnianej wyściółki wspomagająca operację przetoki odbytniczo-pochwowej

15 marca 2024 zaktualizowane przez: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Badania dotyczące metody wacika wspomagającego gojenie rany po operacji przetoki odbytniczo-pochwowej

Metodę bawełnianej wyściółki (mCP) podsumowano poprzez połączenie wieloletniego doświadczenia klinicznego i tradycyjnych starożytnych książek. Metodę mCP można skutecznie stosować po operacji przetoki odbytniczo-pochwowej (RVF) w celu poprawy stanu rany. Celem badań jest obserwować, czy mCP może mieć wpływ na czas pobytu w szpitalu, czas gojenia po operacji RVF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda wyściółki bawełnianej (mCP), wywodząca się z rozległej i dogłębnej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i będąca jedną z tradycyjnych metod leczenia ran przewlekłych, może wspomagać gojenie się ran po operacji RVF, jak wynika z wcześniejszych doświadczeń klinicznych.

Celem badań było sprawdzenie, czy mCP może wpływać na czas pobytu w szpitalu, czas gojenia, jakość życia, powikłania po operacji RVF.

Badacze spróbują także wyjaśnić mechanizm poprawiający gojenie się ran przez mDM na podstawie chińskiej teorii architektury i właściwości nanomechanicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100195
        • Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
      • Beijing, Chiny, 102618
        • Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przetoki odbytniczo-pochwowe są rzadkie i stanowią mniej niż 5% wszystkich przetok odbytniczo-odbytniczych [1,2].

Najczęstszą przyczyną RVF jest uraz położniczy [2]. Uraz odbytnicy, krocza lub pochwy może powodować RVF. Najczęstszą formą urazu jest uraz podczas operacji lub po niej, chociaż dobrze poznanymi przyczynami są tępy lub penetrujący uraz krocza lub umieszczenie ciała obcego w pochwie lub odbytnicy. sugerowano stosowanie chirurgicznych urządzeń zszywających podczas hemoroidektomii zszywanej i zszywanej przezodbytowej resekcji odbytnicy (STARR).

(© Springer Nature Switzerland AG 2021. G.A.Santoro i in. (red.), Zaburzenia dna miednicy, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przetoka odbytniczo-pochwowa z powodu porodu, zszywacza, urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • przetoka odbytniczo-pochwowa z powodu IBD, promieniowania, raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
za pomocą mCP
Podczas zmniejszania wydzieliny lub usuwania szwu z rany, dwa kawałki sterylnej gazy o wymiarach 5 cm x 7 cm - 12 p zostaną zaciśnięte na dłuższym boku jako środek szpuli i zostaną wykonane w postaci cylindrycznych rolek z gazy o średnicy około 1,5 cm. Po oczyszczeniu rany, za pomocą endoskopu nad ranę pochwy umieszcza się cylindryczne rolki z gazy z powierzchnią pokrytą opatrunkiem alginianowym. Samo napięcie rolek dociskających do rany i głębokiej tkanki może przyspieszyć gojenie się rany. Rolki zakłada się każdorazowo na około 5-6 godzin, 2 razy dziennie, przez 7 dni. Następnie obserwując ranę, w razie potrzeby, metodę wykonuje się przez kolejne 7 dni.
Procedura: mCP z opatrunkiem alginianowym
Metoda polega na użyciu gazi nawiniętych na powierzchnię rany RVF w celu zagęszczenia głębokiej rany tak, aby była solidna i trwała, gdy powierzchnia gazy zostanie pokryta opatrunkiem alginianowym.
Inne nazwy:
  • metoda opatrunków bawełnianych z opatrunkiem alginianowym
nie korzystam z mCP
Po zmniejszeniu wydzieliny lub usunięciu szwów nad ranę pochwy za pomocą endoskopu, bez ucisku, zakłada się wyłącznie opatrunek alginianowy, każdorazowo na około 5-6 godzin, 2 razy dziennie, przez 7 dni.
Procedura: tylko opatrunek alginianowy
Nad ranę RVF można założyć wyłącznie opatrunek alginianowy, bez żadnego ucisku.
Inne nazwy:
  • tylko opatrunek alginianowy bez mCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas uzdrowienia
Ramy czasowe: 28 dni-40 dni
czas uzdrowienia
28 dni-40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni-21 dni
czas pobytu w szpitalu
7 dni-21 dni
częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 1 dzień-90 dni
częstość występowania powikłań, w tym nawrotów, krwawień, rozejścia się ran.
1 dzień-90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 90 dni-180 dni
stosując skalę wstrzemięźliwości Wexnera (WCS) lub skalę Vaizeya (VS) do oceny nietrzymania stolca, stosując wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) do oceny życia seksualnego, a także stosując klasyfikację Clavien-Dindo (CDC) do oceny inna sytuacja pooperacyjna.
90 dni-180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-11-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które podkreślają wyniki podane w artykule po identyfikacji, z wyłączeniem prywatnych informacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Staje się dostępny po publikacji i kończy się 12 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy przesyłać e-mailem na adres venus59514@sina.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych i zaoferować płatność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami