Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EWOLUCJA: Terapia 177Lu-PSMA w porównaniu z 177Lu-PSMA w połączeniu z ipilimumabem i niwolumabem u mężczyzn z mCRPC (ANZUP2001)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Badanie fazy II terapii radionuklidem 177Lu-PSMA w porównaniu z terapią 177Lu-PSMA w skojarzeniu z ipilimumabem i niwolumabem u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

To badanie fazy II zbada aktywność i bezpieczeństwo terapii radionuklidem 177Lu-PSMA w porównaniu z 177Lu-PSMA w połączeniu z ipilimumabem i niwolumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, stratyfikowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, w którym wzięło udział 110 uczestników w ciągu 18 miesięcy i obserwowano je przez 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 177Lu-PSMA w połączeniu z ipilimumabem i niwolumabem oraz samego 177Lu-PSMA w stosunku 2:1 (przy użyciu minimalizacji z elementem losowym) stratyfikowanym na podstawie wcześniejszej ekspozycji na docetaksel.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
  2. Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (zdefiniowany jako postęp choroby pomimo kastracji przez orchidektomię lub trwającego stosowania agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący).

  3. Pacjenci musieli osiągnąć postęp w leczeniu raka prostaty wcześniej nowymi środkami ukierunkowanymi na AR. Postępująca choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA, co najmniej dwa wzrosty wartości PSA od pomiaru wyjściowego w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym pomiarem. Wartość PSA podczas badania przesiewowego powinna wynosić ≥ 5 ng/ml
    • Progresja tkanki miękkiej lub trzewnej zgodnie z RECIST 1.1
    • Progresja kości: ≥ 2 nowe zmiany w badaniu kości zgodnie z PCWG3
  4. Zmiany docelowe lub niedocelowe zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG3
  5. Znacząca awidność PSMA w PET/CT przy użyciu 68GaPSMA, zdefiniowana jako SUVmax ≥15 w miejscu chorobowym i SUVmax ≥ 10 w innych miejscach chorobowych ≥10mm (gdzie nie ma wpływu częściowej objętości.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek udokumentowana w ciągu 28 dni od rejestracji, zdefiniowana jako:

    • Hemoglobina ≥90 g/l niezależna od transfuzji (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni)
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/l
    • Płytki krwi ≥100 x 109/l
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta
    • Transaminaza asparaginianowa (AST/SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤2,5 × ULN lub ≤5 × ULN u uczestników z przerzutami do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  8. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 24 tygodnie.
  9. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wymaganych ocen
  10. Podpisana, pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak gruczołu krokowego ze znanym istotnym sarkomatoidem, komórkami wrzecionowatymi lub komórkami neuroendokrynnymi lub przerzutami innych nowotworów do gruczołu krokowego.
  2. 18F-FDG-PET/CT SUVmax ≥10 w miejscu mierzalnej choroby bez jednoczesnej ekspresji PSMA > 10 mm
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD1, anty-PD-L1/L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  4. Pacjenci nie mogą mieć więcej niż jednej linii chemioterapii. Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię docetakselem z powodu wrażliwości na hormony lub oporności na kastrację, zostanie to uznane za jedną linię.
  5. Wcześniejsze leczenie 177Lu-PSMA.
  6. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Zespół Sjögrena jest uważany za chorobę autoimmunologiczną. Wyjątki: Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
  7. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rejestracji. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnerczowe dawki równoważne ≤ 10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  8. Uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2.
  9. Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat z >30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 1 roku. Dozwolony jest czerniak in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  10. Znacząca infekcja, w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV. Testowanie ich nie jest obowiązkowe, chyba że jest to klinicznie wskazane.
  11. Radioterapia lub operacja w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  12. Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  13. Podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  14. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  15. Nieodpowiednia antykoncepcja. Mężczyźni muszą być poddani chirurgicznej sterylizacji lub stosować (w razie potrzeby podwójną) mechaniczną metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kombinacja 177Lu-PSMA-617, ipilimumab i niwolumab
177Lu-PSMA (7,5 GBq) podawany co 6 tygodni do 6 cykli w skojarzeniu z równoczesnym ipilimumabem (3 mg/kg co 6 tygodni x 4 dawki) i niwolumabem (1 mg/kg co 3 tygodnie x 8 dawek), a następnie niwolumabem w monoterapii (480 mg co 4 tygodnie do 18 dawek) lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: 177Lu-PSMA-617
Pacjenci będą otrzymywać 7,5 GBq Lu-PSMA co 6 tygodni do 6 cykli, chyba że wystąpi niedopuszczalna toksyczność, począwszy od wyniku badania 68Ga-PSMA PET w ciągu 28 dni od rejestracji.
Inne nazwy:
  • 177Lutet -PSMA 617 określany również jako 177Lu-PSMA
Lek: Ipilimumab
Pacjenci będą otrzymywać 3 mg/kg Ipilimumabu co 6 tygodni do 4 dawek, chyba że wystąpi nieakceptowalna toksyczność, jednocześnie z Lu-PSMA i niwolumabem.
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Lek: Niwolumab
Pacjenci otrzymają 1 mg/kg niwolumabu co 3 tygodnie do 8 dawek, jednocześnie z Lu-PSMA i ipilimumabem, chyba że wystąpi nieakceptowalna toksyczność. Następnie monoterapia niwolumabem w dawce 480 mg rozpoczynająca się w 32. tygodniu. Niwolumab w monoterapii będzie podawany pacjentom co 4 tygodnie do 18 dawek lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-617
177Lu-PSMA (7,5 GBq) podawany co 6 tygodni do 6 cykli lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: 177Lu-PSMA-617
Pacjenci będą otrzymywać 7,5 GBq Lu-PSMA co 6 tygodni do 6 cykli, chyba że wystąpi niedopuszczalna toksyczność, począwszy od wyniku badania 68Ga-PSMA PET w ciągu 28 dni od rejestracji.
Inne nazwy:
  • 177Lutet -PSMA 617 określany również jako 177Lu-PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS) po 1 roku (PCWG3)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji PSA po 53 tygodniach od randomizacji.
Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o ≥ 25% ORAZ ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (najniższy punkt PSA). Należy to potwierdzić powtórnym badaniem PSA wykonanym co najmniej 3 tygodnie później.
Data randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji PSA po 53 tygodniach od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA (PSA-RR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji. Wczesne wzrosty PSA przed 12 tygodniem nie będą brane pod uwagę przy określaniu odpowiedzi PSA.
Odsetek odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników w każdej grupie ze zmniejszeniem PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej.
Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji. Wczesne wzrosty PSA przed 12 tygodniem nie będą brane pod uwagę przy określaniu odpowiedzi PSA.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki badanego leku do 100 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku.
Test CTCAE v5.0 będzie używany do pomiaru częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych podczas leczenia w ramach badania.
Data podania pierwszej dawki badanego leku do 100 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku.
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (PCWG3/RECIST1.1)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji w badaniach obrazowych (kryteria PCWG3 dla zmian kostnych i RECIST 1.1 dla zmian tkanek miękkich) oceniana co 12 tygodni do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Radiograficzny PFS definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji radiologicznej lub daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej bez progresji.
Data randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji w badaniach obrazowych (kryteria PCWG3 dla zmian kostnych i RECIST 1.1 dla zmian tkanek miękkich) oceniana co 12 tygodni do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Przeżycie wolne od progresji PSA (PCWG3)
Ramy czasowe: Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Czas przeżycia wolny od progresji PSA definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu progresji PSA lub daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej bez progresji PSA.
Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, czyli około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
OS definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej znanej obserwacji przy życiu.
Do ukończenia studiów, czyli około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
ORR definiuje się jako częściową lub całkowitą odpowiedź na dowolnym etapie badania (od daty randomizacji do daty kolejnego leczenia przeciwnowotworowego). RECIST 1.1 zostanie wykorzystany do oceny ORR u uczestników z mierzalną chorobą.
Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszej progresji radiologicznej lub do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST 1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 u uczestników z mierzalną chorobą.
Data randomizacji do pierwszej progresji radiologicznej lub do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Czas do odpowiedzi na leczenie definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST 1.1) u uczestników z mierzalną chorobą.
Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.
Aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) - 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed randomizacją, oceniane co 12 tygodni, aż do zakończenia badania, około 3 lat od rozpoczęcia rekrutacji.
Narzędzie EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Raka – Kwestionariusz Jakości Życia dla pacjentów z rakiem) wykorzystuje 28 pytań dotyczących ogólnej jakości życia, przy czym na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Ogólne wyniki mogą wynosić od minimum 28 punktów, co wskazuje na lepszą jakość życia i wyższe wyniki, przy czym maksymalnie 112 punktów wskazuje na niższą ogólną jakość życia. Kwestionariusz zawiera również dwa pytania podsumowujące, które proszą uczestników o ocenę 1) ogólnego stanu zdrowia i 2) ogólnej jakości życia w skali od 1 (bardzo zła) do 7 (doskonała).
W ciągu 7 dni przed randomizacją, oceniane co 12 tygodni, aż do zakończenia badania, około 3 lat od rozpoczęcia rekrutacji.
Aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) - 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed randomizacją, oceniane co 12 tygodni, aż do zakończenia badania, około 3 lat od rozpoczęcia rekrutacji.
Formularz DANYCH PACJENTA (Formularz oceny choroby i leczenia pacjenta – 47 pozycji) jest prostym, wieloelementowym instrumentem oceny jakości życia, opartym na 11-punktowej numerycznej skali oceny szeregu istotnych objawów i funkcji. Łączy specyficzne dla raka elementy z narzędzi jakości życia specyficznych dla raka UBQ-C, GLQ-8 i LASA.
W ciągu 7 dni przed randomizacją, oceniane co 12 tygodni, aż do zakończenia badania, około 3 lat od rozpoczęcia rekrutacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikami klinicznymi a możliwymi prognostycznymi/predykcyjnymi biomarkerami (tkankowymi i krążącymi), w tym PBMC, ctDNA i CTC
Ramy czasowe: Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.

Badania translacyjne będą obejmować identyfikację biomarkerów tkankowych i krążących, które są prognostyczne i/lub przewidujące odpowiedź na leczenie, bezpieczeństwo i oporność na badane leczenie.

Obejmują one między innymi analizy:

  1. Próbki PBMC można stosować do immunofenotypowania lub charakteryzowania podzbiorów komórek odpornościowych na obwodzie;
  2. ctDNA, markery immunologiczne i dane dotyczące odpowiedzi zostaną wykorzystane do prospektywnego zbadania przydatności wczesnych zmian poziomów ctDNA;
  3. CTC można wyliczać i analizować pod kątem ich potencjału przewidywania lub korelacji z toksycznością i skutecznością inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.
Data randomizacji do zakończenia badania, około 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
University of Sydney
Advanced Accelerator Applications
Prostate Cancer Foundation of Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shahneen Sandhu, MBBS, FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANZUP 2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie w ciągu 24 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami