Wentylacja z odwrotnym współczynnikiem w otwartej naprawie przetoki tchawiczo-przełykowej u noworodków.

WSTĘP:

Utrzymanie odpowiedniego utlenowania po retrakcji płuca i wentylacji jednego płuca (OLV) w torakotomii otwartej podczas noworodkowej naprawy zarośnięcia przełyku/przetoki tchawiczo-przełykowej jest niezwykle trudne i zwykle wymaga przerwania zabiegu i ponownego napełnienia cofniętego płuca, co wydłuża czas zabiegu, przerwania zabiegu w trakcie krytycznych sytuacjach i narażają delikatnego noworodka na hipoksemię.

Wentylacja z odwróconym współczynnikiem była pierwotnie stosowana od dawna u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w celu poprawy utlenowania i funkcji płuc. Mechanizm wentylacji z odwróconym współczynnikiem ma na celu wydłużenie czasu wdechu przy obniżeniu ciśnienia w drogach oddechowych i podwyższeniu średniego ciśnienia w drogach oddechowych zapobiegając zapadnięciu się pęcherzyków płucnych. Również odwrotna wentylacja proporcjonalna (IRV) stosowana w wielu badaniach u dorosłych podczas OLV z lepszym utlenowaniem i mechaniką płuc.

Pomimo standardowego oddychania siedzącego w znieczuleniu noworodkowym jest takie dostosowanie czasu wdechu, aby stosunek wdechu do wydechu (I:E) wynosił od 1:2 do 1:3, ale odwrotny stosunek I:E (przy czasie wdechu dłuższym niż czas wydechu) aż do Wykazano, że wentylacja mechaniczna noworodków w stosunku do 4:1 skutecznie poprawia utlenowanie, PaO2 i dystrybucję gazów w płucach z niedodmą. Odwrotny stosunek I:E w wentylacji mechanicznej noworodków należy stosować ostrożnie i przez krótki czas, aby uniknąć możliwych powikłań, takich jak uwięzienie powietrza/automatyczny PEEP, wolutrauma, wycieki powietrza, zmniejszenie powrotu żylnego i zwiększenie płucnego oporu naczyniowego.

CEL/ CELE:

1. Porównanie częstości występowania epizodów desaturacji, które wymagają zatrzymania zabiegu i ponownego napełnienia płuca przy użyciu wentylacji z odwróconym współczynnikiem w stosunku do wentylacji z konwencjonalnym współczynnikiem podczas wentylacji jednego płuca u noworodków z otwartą naprawą zarośnięcia przełyku/przetoki tchawiczo-przełykowej.
2. Określenie wpływu wentylacji odwróconej proporcji na parametry hemodynamiczne, częstość występowania powikłań oraz długość zabiegu chirurgicznego w porównaniu z wentylacją konwencjonalną.

METODOLOGIA:

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców lub opiekunów prawnych pacjentów.

• Rodzaj badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
• Placówka naukowa Sala operacyjna chirurgii dziecięcej w szpitalu uniwersyteckim Ain shams, Kair, Egipt.
• Okres badania Badanie zostanie rozpoczęte natychmiast po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, począwszy od października 2021 r. i ma zostać zakończone w ciągu 6 miesięcy.

• Badana populacja

  • Kryteria włączenia: Pacjenci będą w stanie fizycznym II-III ASA, noworodki w wieku poniżej 28 dni i poddawane otwartej naprawie zarośnięcia przełyku/przetoki tchawiczo-przełykowej z prawostronną torakotomią. Wszystkie pacjentki będą urodzone o czasie z wiekiem ciążowym ≥ 36 tygodni i ważą ≥ 2,5 kg.
  • Kryteria wykluczenia: Znacząca wrodzona choroba serca, w tym sinicza choroba serca, patologia pojedynczej komory, duży ubytek wewnątrzsercowy ze znacznym przeciekiem lewo-prawo i ciężkie nadciśnienie płucne powyżej 50 mmHg. Inne kryteria wykluczenia obejmowały wcześniactwo, zapalenie płuc lub ciężką infekcję klatki piersiowej przed operacją oraz odmowę rodzica lub opiekuna.
• Metoda pobierania próbek W oparciu o stosunek wdechu do wydechu (I:E) stosowany w wentylacji nadciśnieniowej, pacjenci zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do jednej z dwóch grup (po 20 pacjentów w każdej) za pomocą wygenerowanej komputerowo listy: grupa eksperymentalna IRV (odwrotny współczynnik wentylacji) ) i grupa kontrolna CRV (wentylacja konwencjonalna).

Grupa IRV: stosunek I:E w tej grupie będzie wynosił 2:1 przy maksymalnym czasie wdechu (Ti) 1,3 sekundy.

Grupa CRV: stosunek I:E w tej grupie będzie wynosił 1:2 przy minimalnym czasie wdechu (Ti) równym 0,4 sekundy.

• Wielkość próby Wielkość próby została obliczona przy użyciu PASS 11.0 i na podstawie badania przeprowadzonego przez Son i in., 2020. Wielkość próby grupy 20 pacjentów w Grupie pierwszej i 20 pacjentów w Grupie drugiej osiąga 82% mocy do wykrycia różnicy między proporcjami grup wynoszącymi 0,4000. Zakłada się, że proporcja w grupie pierwszej (grupie leczonej) wynosi 0,1000 przy hipotezie zerowej i 0,5000 przy hipotezie alternatywnej. Proporcja w grupie drugiej (grupie kontrolnej) wynosi 0,1000. Stosowaną statystyką testową jest dwustronny test Z z pulą wariancji. Poziom istotności testu ustalono na poziomie 0,0500. Poziom istotności faktycznie osiągnięty dzięki temu projektowi wynosi 0,0361. Wielkość próby została zawyżona o 10%, aby uwzględnić problem ścierania się w badaniach prospektywnych.
• Względy etyczne Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etyki lekarskiej i świadomej pisemnej zgody rodzica lub opiekuna, badacze włączą do tego badania 40 pacjentów.
• Narzędzia badawcze ORAZ/LUB Procedury badawcze ORAZ/LUB Interwencje w badaniu Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) i utrzymani w stanie Nil Per Os (NPO) po ustaleniu rozpoznania zarośnięcia przełyku/przetoki tchawiczo-przełykowej, będą mieli zapewniony dostęp żylny i zgodnie z zaleceniami neonatologa otrzymał płyn dożylny zawierający dekstrozę. Cewnik do tętnicy pępowinowej zostanie założony przez neonatologa przed operacją, sonda ustno-żołądkowa (OGT) zostanie umieszczona w proksymalnym zbiorniku przełykowym oraz zostanie zastosowane ssanie o niskim podciśnieniu w celu odsysania wydzieliny z przełyku i zmniejszenia ryzyka dążenie.

Kolejna kaniula dożylna (iv) zostanie wprowadzona po indukcji znieczulenia, a udowa linia tętnicza 22 G (G) zostanie wprowadzona u każdego pacjenta bez cewnika do tętnicy pępowinowej.

Po zastosowaniu standardowych monitorów (ciśnieniomierz nieinwazyjny, EKG 5-odprowadzeniowe i 2 pulsoksymetry; jedna przedprzewodowa i jedna zaprzewodowa, 2 sondy temperatury; jedna ustno-gardłowa i jedna pachowa) zostanie rozpoczęta indukcja znieczulenia wziewnymi środkami znieczulającymi sewofluranem 2% w 100% tlenie i stopniowo zwiększać, aż końcowo-wydechowy sewofluran osiągnie 4-6% przy zachowaniu spontanicznego oddychania, aby uniknąć rozdęcia żołądka z wentylacją dodatnim ciśnieniem (PPV) następnie intubacja dotchawicza będzie ułatwiona za pomocą lidokainy 10% aerozol miejscowy jedno rozpylenie otwór głośni tuż przed wprowadzeniem rurki intubacyjnej (ETT) bez mankietu 3 lub 3,5 mm, następnie ETT zostanie zamocowany tuż nad ostrogą tchawicy (potwierdzone osłuchiwaniem - ETT zostanie początkowo wepchnięty dooskrzelowo, a następnie stopniowo wycofywany, aż do usłyszenia obustronnego szmeru oddechowego - i brak rozdęcia żołądka przy delikatnej wentylacji dodatnim ciśnieniem).

Po upewnieniu się, że ETT znajduje się tuż nad ostrogą i poniżej przetoki tchawiczo-przełykowej oraz że pacjent jest stabilny hemodynamicznie, po ustaleniu zwiotczenia mięśni atrakurium w dawce 0,5 mg/kg zostanie rozpoczęta wentylacja dodatnim ciśnieniem. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1-2% sewofluranem w mieszaninie tlen/powietrze oraz fentanylem we wlewie 1-2 mcg/kg/h. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie utrzymywana na dolnym poziomie, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 92% przy minimalnym FiO2 równym 0,3. Płyny dożylne będą utrzymywane zgodnie z częstością przedoperacyjną z bolusami soli fizjologicznej w celu uzupełnienia utraty krwi i utraty trzeciej przestrzeni. Transfuzja krwi zostanie podana w przypadku utraty ponad 10% całkowitej objętości krwi.

Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie zsynchronizowanej przerywanej wentylacji wymuszonej z kontrolą ciśnienia (SIMV-PCV) z następującymi parametrami; szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 10-15 cmH2O powyżej dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) 5 cmH2O, aby osiągnąć wydechową objętość oddechową (VTE) od 7-10 ml/kg, częstość oddechów (RR) w zakresie od 30 do 50 oddechów/ minuty, aby osiągnąć końcowo-wydechowe CO2 (EtCO2) od 30 mmHg do 50 mmHg i wspomaganie ciśnieniem (PS) 12 cmH2O.

Wszystkie zabiegi wykona ten sam zespół chirurgii dziecięcej. Po ułożeniu pacjenta na prawym boku zostanie otwarta prawa połowa klatki piersiowej, następnie cofnięte prawe płuco w celu odsłonięcia i podwiązania przetoki, a następnie wykonane zostanie zespolenie przełykowe koniec do końca. Prawe płuco zostanie ponownie napompowane pod bezpośrednią obserwacją, aby zapewnić pełne rozprężenie płuca po zakończeniu zespolenia przełyku, następnie prawa połowa klatki piersiowej zostanie zamknięta drenem klatki piersiowej in situ. Pacjenci z grupy IRV wznowią wentylację konwencjonalną proporcją I:E po wznowieniu wentylacji dwóch płuc.

Zmienne hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i wysycenie tlenem (SpO2) będą rejestrowane: wartość wyjściowa (przed indukcją znieczulenia), przed rozpoczęciem PPV, po rozpoczęciu PPV, po rozpoczęciu OLV i co 10 min aż do zakończenia zabiegu.

Częstość występowania niedociśnienia (ponieważ dolna granica prawidłowego średniego BP w dniu urodzenia, w mm Hg, jest w przybliżeniu równa wiekowi ciążowemu w tygodniach, więc hipotensję należy rozważyć, jeśli MAP jest mniejsze niż wiek ciążowy w tygodniach); oraz bradykardię (zdefiniowaną jako: HR < 90 uderzeń/min, ponieważ dolna granica prawidłowego HR u śpiącego noworodka wynosi 90 uderzeń/min) lub hipoksemię (wysycenie tlenem poniżej 90%).

W przypadku niedociśnienia pacjent będzie początkowo leczony dożylnym bolusem płynu 10-20 ml/kg normalnej soli fizjologicznej przez 5-10 minut. W przypadku szacowanej utraty krwi przekraczającej 10% TBV zostanie podany przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ilości 10-15 ml ml/kg w ciągu 10-20 minut. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się pomimo obciążenia objętościowego, zostanie zastosowany dożylny wlew dopaminy w zakresie dawek 5-10 mcg/kg/min do czasu unormowania się ciśnienia krwi. Bradykardia będzie początkowo leczona przez zatrzymanie operacji i ręczne ponowne napełnienie prawego płuca, jeśli jest związana z niedotlenieniem, a jeśli utrzymuje się lub nie jest związana z niedotlenieniem, zostanie leczona dożylnym podaniem atropiny 0,02 mg/kg.

W przypadku spadku nasycenia tlenem poniżej 90%, FiO2 i PEEP zostaną zwiększone odpowiednio do 1 i 7 cmH2O, a jeśli desaturacja będzie się utrzymywać, operacja zostanie przerwana przez ręczne ponowne napełnienie płuca prawego.

Odnotowana zostanie częstość przerwania zabiegu ręcznego ponownego napełnienia płuca, a także odnotowany zostanie czas trwania zabiegu chirurgicznego od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.

Podczas zabiegu dwukrotnie zostanie pobrana próbka gazometrii krwi tętniczej (ABG); pierwsza po ustaleniu wentylacji dodatnim ciśnieniem przez 10 minut i przed nacięciem chirurgicznym, druga próbka zostanie pobrana po ustaleniu OLV przez 10 minut, ale nie podczas epizodu desaturacji. SaO2, PO2 i PCO2 zostaną zarejestrowane.

Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM zaintubowani, wentylowani i uspokojeni. Na OIT RTG klatki piersiowej zostanie wykonane natychmiast po przybyciu pacjenta w celu wykluczenia odmy opłucnowej.

Rejestrowana będzie częstość występowania powikłań, w tym epizodów desaturacji wymagających jedynie zwiększenia FiO2 i/lub PEEP, epizodów desaturacji wymagających przerwania zabiegu z ponownym napełnieniem płuc, niedociśnienia, bradykardii, hiperkapnii, konieczności podania leku wazopresyjnego oraz utraty krwi przekraczającej 10% z TBV.

Dane śródoperacyjne i pooperacyjne będą zbierane przez rezydenta anestezjologii nieuczestniczącego w badaniu.

• Analiza statystyczna Dane liczbowe prezentowane są jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), natomiast dane kategoryczne jako liczba przypadków (procent). Porównania zmiennych numerycznych między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu T dla próby niezależnej lub odpowiednio testu Manna-Whitneya, podczas gdy porównania zmiennych kategorialnych zostaną przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Dla wszystkich testów wartość P (prawdopodobieństwo) < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
• Pakiet statystyczny Zgromadzone dane będą analizowane za pomocą programu statystycznego SPSS (wersja 22.0 Chicago, Illinois, USA).