Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek samego BI 1831169 oraz w połączeniu z ezabenlimabem u osób z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite)

26 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki BI 1831169 w monoterapii i w skojarzeniu z ezabenlimabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

This study is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumors) that are accessible for injection and/or biopsy. This is a study for people with a life expectancy of at least 3 months after starting study treatment. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1831169 that people with advanced cancer can tolerate when taken with or without a type of antibody called a checkpoint inhibitor (anti-PD-1 antibody). Another purpose is to check whether the study treatment can fight cancer. In this study, BI 1831169 is given to people for the first time.

This study has 2 parts. In Part 1, participants get BI 1831169 alone for up to 3 months. In Part 2, participants get BI 1831169 in combination with a checkpoint inhibitor. Participants who take the combination treatment get BI 1831169 for up to 3 months and a checkpoint inhibitor for up to 1 year. BI 1831169 is given as an injection into the tumor, or as an infusion into the vein, or both (injection and infusion). Checkpoint inhibitors are given as an infusion into a vein. Participants get the medicines about every 3 weeks. This is called a treatment cycle.

Participants visit the site study site regularly. The number of study visits vary based on the study phase and treatment response. Some visits include an overnight stay. The doctors regularly check the participants' health and monitor the tumors. The doctors also take note of any health problems that could have been caused by the study treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5062
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburg Cancer Research Institute
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • INS Bergonie
      • Marseille, Francja, 13385
        • HOP Timone
      • Rennes, Francja, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center-Gilbert-55251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumors
  • At least one or two accessible lesions, one with a minimum lesion diameter for injection of BI 1831169 (where applicable), and one which is amenable to biopsy (where applicable). Lesions must either be easily accessible or, if not easily accessible, patient must be willing to undergo repeated procedures (e.g., image guided procedures) for both biopsies and injections of BI 1831169
  • Has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists, who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease. This criterion does not apply to the specific indications in Part 2.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with Vesicular stomatitis virus (VSV)-based agents
  • Concomitant medication or condition considered a high risk for complications from injection or biopsy as per the Investigator's judgement
  • Presence of brain metastases
  • Presence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) meeting certain criteria, active autoimmune disease or chronic active infection (Hepatitis C or B virus (HCV/HBV))
  • Chronic steroid use, regardless of daily dose Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (Monoterapia): Ramię A
Lek: BI 1831169

BI 1831169
Eksperymentalny: Część 1 (Monoterapia): Ramię B
Lek: BI 1831169

BI 1831169
Eksperymentalny: Część 1 (Monoterapia): Ramię C
Lek: BI 1831169

BI 1831169
Eksperymentalny: Część 2 (Terapia skojarzona): Ramię D
Lek: BI 1831169

BI 1831169

Lek: anti-PD-1 antibody

anti-PD-1 antibody
Eksperymentalny: Część 2 (Terapia skojarzona): Ramię E
Lek: BI 1831169

BI 1831169

Lek: anti-PD-1 antibody

anti-PD-1 antibody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the mono Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Ramy czasowe: up to 21 days

Part 1 (Monotherapy).
up to 21 days
Part 1.2, Dose expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed intratumoral immunotherapy complete response (itCR) or confirmed intratumoral immunotherapy partial response (itPR)
Ramy czasowe: up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST).

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression or death (whichever occurs first) or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
up to 49 months
Part 2.1, Dose escalation/Confirmation: Occurrence of Dose limiting toxicities (DLTs) during the combination Maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Ramy czasowe: up to 21 days

Part 2 (Combination Therapy).
up to 21 days
Part 2.2, Dose Expansion: Objective response (OR) defined as best overall response (BOR) of confirmed immunotherapy complete response (iCR) or confirmed partial response (iPR)
Ramy czasowe: up to 49 months

BOR is defined according to Response Criteria for Intratumoral Immunotherapy in Solid Tumors (itRECIST) by Investigator's assessment.

BOR will consider all tumor assessments from first administration of trial medication until disease progression, death, last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent (whichever occurs first).
up to 49 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1.1, Zwiększanie/potwierdzenie dawki: Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 1.1, Zwiększanie/potwierdzenie dawki: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 1.2, Zwiększanie dawki: Występowanie działań niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 1.2, Zwiększanie dawki: Występowanie DLT w okresie oceny mono MTD
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 2.1, Zwiększanie dawki/potwierdzenie: Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 2.1, Zwiększanie dawki/potwierdzenie: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Część 2.2 – Zwiększanie dawki ze względu na wskazanie, wszystkie grupy: Występowanie działań niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 49 miesięcy
do 49 miesięcy
Part 2.2 - Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Duration of objective response (DoR)
Ramy czasowe: up to 49 months

DoR is defined as the time from first documented iCR or iPR according to iRECIST until the earliest of disease progression by Investigator's assessment or death among patients with OR.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arms D and E: Disease control (DC)
Ramy czasowe: up to 49 months

DC is defined as a BOR of iCR, iPR or immunotherapy stable disease (iSD), with BOR defined according to iRECIST by Investigator's assessment.
up to 49 months
Part 2.2, Dose Expansion by Indication, Arm E: Progression-Free Survival (PFS) rate at 4 months (PFS-4)
Ramy czasowe: up to 4 months

PFS-4 is defined as the proportion of patients who are alive and without progression by 4 months from the start of treatment. PFS is assessed by the Investigator using iRECIST.
up to 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1456-0001
  • 2020-003902-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami