Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psilocybinowe klinicysty pierwszej linii

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Anthony Back MD, University of Washington

Randomizowana, kontrolowana placebo próba psychoterapii wspomaganej psychodelikami z pojedynczą dawką psilocybiny dla klinicystów pierwszej linii doświadczających objawów depresji i wypalenia związanych z COVID

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki psilocybiny, dostarczonej w kontekście psychoterapii przed i po podaniu dawki, na objawy depresji i wypalenia, których doświadczają lekarze klinicyści w wyniku pracy na pierwszej linii w czasie pandemii COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Ocena krótko- i długoterminowych skutków psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PAP) na objawy depresji doświadczanej przez lekarzy i pielęgniarki z ekspozycją na pierwszą linię pracy w czasie pandemii COVID.

Hipoteza 1.1: W porównaniu z aktywnym placebo, PAP spowoduje krótkoterminową poprawę objawów depresji 1 dzień i 1 tydzień po sesji z dawką psilocybiny. Hipoteza 1.2: W porównaniu z aktywnym placebo, PAP spowoduje długoterminową poprawę objawów depresji 4 tygodnie po sesji dawkowania leku. Podstawowym rezultatem będzie porównanie pomiędzy 25 mg psilocybiny a grupami kontrolnymi kombinacji objawów depresji mierzonych 4 tygodnie po sesji z dawką leku. 1.1.2. Cel 2: Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PAP) na objawy wypalenia doświadczane przez lekarzy i pielęgniarki z ekspozycją na pierwszą linię pracy w czasie pandemii COVID. Hipoteza 2.1: W porównaniu z aktywnym placebo, PAP spowoduje krótkoterminową poprawę objawów wypalenia 1 dzień i 1 tydzień po sesji z dawką psilocybiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jason Caucutt
  • Numer telefonu: (206) 353-8069
  • E-mail: jcaucutt@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być lekarzami lub pielęgniarkami z co najmniej 1-miesięcznym doświadczeniem klinicznym na pierwszej linii podczas pandemii COVID, którzy oceniają co najmniej 2 z 4 pozycji ze wskaźnika narażenia na COVID jako „więcej niż połowę dni” podczas ich szczytowego 2-tygodniowego okresu narażenia: i . Opieka nad osobą krytycznie chorą na COVID-19 lub osobą, która zachorowała w stanie krytycznym, gdy byłeś zaangażowany; II. Praca dłużej niż zwykle w celu zapewnienia pomocy lub opieki osobom z COVID-19; iii. Bycie świadkiem lub reagowanie na śmierć związaną z COVID-19 lub utratę pacjenta, którym się opiekowałeś z powodu COVID-19; iv. Opieka nad pacjentami, którzy zmarli bez fizycznej obecności rodziny z powodu środków ostrożności związanych z COVID-19
  2. Mieć wynik depresji podawany przez klinicystę w skali Montgomery-Asberg (MADRS) > 21, wskazujący na umiarkowanie nasilone objawy.
  3. Miałeś uporczywe objawy pomimo co najmniej jednej próby leczenia i / lub terapii standardowego leczenia depresji.
  4. Mówiący po angielsku – rozumie proces wyrażania zgody oraz ryzyko i korzyści związane z badaniem, a także potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  5. Musi być gotowy do podpisania zwolnienia lekarskiego, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio ze swoim terapeutą i lekarzami w celu potwierdzenia leku i/lub historii medycznej. Jest to ustalane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania PI.
  6. Musi być odwieziony do domu po sesji dawkowania leku przez kierowcę (może to być przyjaciel, rodzina, wspólny przejazd lub taksówka).
  7. Musi zapewnić co najmniej jedną osobę dorosłą do stałego kontaktu z uczestnikiem, zapewnić transport uczestnika, monitorować zmiany w zachowaniu uczestnika i powiadamiać personel badawczy o zmianach w zachowaniu.
  8. Nie przyjmował selektywnych inhibitorów serotoniny (SSRI) przez co najmniej pięć okresów półtrwania leku plus 2 tygodnie.
  9. Musi unikać przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych lub rozpoczynania nowego leczenia psychiatrycznego podczas badania. Jeśli lekarz uczestnika zaleci rozpoczęcie nowego leczenia psychiatrycznego, uczestnik będzie musiał powiadomić zespół badawczy, a pacjent wycofa się z badania
  10. Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze kliniczni chcą i mogą się kontaktować w przypadku popełnienia samobójstwa przez uczestnika.
  11. Jeśli kobieta jest w stanie urodzić dzieci, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania.
  12. Są chętni do zaangażowania się w sesje przygotowawcze, sesje dawkowania leków, sesje integracyjne, kompletowanie narzędzi do oceny i zobowiązują się do kontaktu w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista lub najbliższa rodzinna historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, zaburzenia paranoidalnego lub zaburzenia schizoafektywnego.
  2. Myśli samobójcze ze skalą oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) > 3
  3. Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (z wyjątkiem przypadków łagodnego używania alkoholu)
  4. Leki neuroleptyczne i SSRI, których nie można zmniejszać i odstawiać w porozumieniu z lekarzem przepisującym uczestnikowi.
  5. Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny; historia napadów padaczkowych, przewlekłe/silne bóle głowy.
  6. Pozytywny test ciążowy z moczu w czasie badania przesiewowego
  7. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który powoduje, że moje procedury badawcze są niebezpieczne.
  8. Jakiekolwiek użycie środków psychodelicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Stosowanie tramadolu, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu psilocybiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię psylocybinowe
psychoterapia wspomagana psychodelikami + 25mg psilocybiny
PAP + psilocybina 25 mg
Inne nazwy:
  • Psychoterapia wspomagana psychodelikami (PAP)
Aktywny komparator: Placebo
Psychoterapia wspomagana psychodelicznie + 250mg niacyny
PAP + niacyna 250mg
Inne nazwy:
  • PAP z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 4 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
Ocenia objawy depresji (w ocenie klinicysty): minimalna ocena 0, maksymalna 60; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
4 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks realizacji Stanforda
Ramy czasowe: 1,4,8,12,24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
Ocenia wypalenie zawodowe w 3 komponentach, które są punktowane oddzielnie (spełnienie zawodowe, brak zaangażowania interpersonalnego, wyczerpanie pracą)
1,4,8,12,24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
Oceń zgłaszane przez siebie objawy depresji: minimalna ocena 0, maksymalna 63; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po psilocybinie w randomizowanym ramieniu psilocybiny w fazie
Ocena objawy depresji (oceniane przez klinicystę): minimalny wynik 0, maks. 60; Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
24 tygodnie po psilocybinie w randomizowanym ramieniu psilocybiny w fazie
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po sesji po psilocybinie lub placebo
Ocena objawy zaburzenia stresu pourazowego; Minimalny wynik 0, maks. 80; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD
4 tygodnie po sesji po psilocybinie lub placebo
Skala objawów uszkodzenia moralnego
Ramy czasowe: 4, 24 tygodnie po psilocybinie psychoterapii
Ocena objawy uszkodzenia moralnego: minimalny wynik 10, maks. 100; Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
4, 24 tygodnie po psilocybinie psychoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Back, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy udostępnianie tych danych począwszy od publikacji wyników badań i przez co najmniej 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .