- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163496
Badanie psilocybinowe klinicysty pierwszej linii
Randomizowana, kontrolowana placebo próba psychoterapii wspomaganej psychodelikami z pojedynczą dawką psilocybiny dla klinicystów pierwszej linii doświadczających objawów depresji i wypalenia związanych z COVID
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1:
Ocena krótko- i długoterminowych skutków psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PAP) na objawy depresji doświadczanej przez lekarzy i pielęgniarki z ekspozycją na pierwszą linię pracy w czasie pandemii COVID.
Hipoteza 1.1: W porównaniu z aktywnym placebo, PAP spowoduje krótkoterminową poprawę objawów depresji 1 dzień i 1 tydzień po sesji z dawką psilocybiny. Hipoteza 1.2: W porównaniu z aktywnym placebo, PAP spowoduje długoterminową poprawę objawów depresji 4 tygodnie po sesji dawkowania leku. Podstawowym rezultatem będzie porównanie pomiędzy 25 mg psilocybiny a grupami kontrolnymi kombinacji objawów depresji mierzonych 4 tygodnie po sesji z dawką leku. 1.1.2. Cel 2: Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu psychoterapii wspomaganej psilocybiną (PAP) na objawy wypalenia doświadczane przez lekarzy i pielęgniarki z ekspozycją na pierwszą linię pracy w czasie pandemii COVID. Hipoteza 2.1: W porównaniu z aktywnym placebo, PAP spowoduje krótkoterminową poprawę objawów wypalenia 1 dzień i 1 tydzień po sesji z dawką psilocybiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być lekarzami lub pielęgniarkami z co najmniej 1-miesięcznym doświadczeniem klinicznym na pierwszej linii podczas pandemii COVID, którzy oceniają co najmniej 2 z 4 pozycji ze wskaźnika narażenia na COVID jako „więcej niż połowę dni” podczas ich szczytowego 2-tygodniowego okresu narażenia: i . Opieka nad osobą krytycznie chorą na COVID-19 lub osobą, która zachorowała w stanie krytycznym, gdy byłeś zaangażowany; II. Praca dłużej niż zwykle w celu zapewnienia pomocy lub opieki osobom z COVID-19; iii. Bycie świadkiem lub reagowanie na śmierć związaną z COVID-19 lub utratę pacjenta, którym się opiekowałeś z powodu COVID-19; iv. Opieka nad pacjentami, którzy zmarli bez fizycznej obecności rodziny z powodu środków ostrożności związanych z COVID-19
- Mieć wynik depresji podawany przez klinicystę w skali Montgomery-Asberg (MADRS) > 21, wskazujący na umiarkowanie nasilone objawy.
- Miałeś uporczywe objawy pomimo co najmniej jednej próby leczenia i / lub terapii standardowego leczenia depresji.
- Mówiący po angielsku – rozumie proces wyrażania zgody oraz ryzyko i korzyści związane z badaniem, a także potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Musi być gotowy do podpisania zwolnienia lekarskiego, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio ze swoim terapeutą i lekarzami w celu potwierdzenia leku i/lub historii medycznej. Jest to ustalane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania PI.
- Musi być odwieziony do domu po sesji dawkowania leku przez kierowcę (może to być przyjaciel, rodzina, wspólny przejazd lub taksówka).
- Musi zapewnić co najmniej jedną osobę dorosłą do stałego kontaktu z uczestnikiem, zapewnić transport uczestnika, monitorować zmiany w zachowaniu uczestnika i powiadamiać personel badawczy o zmianach w zachowaniu.
- Nie przyjmował selektywnych inhibitorów serotoniny (SSRI) przez co najmniej pięć okresów półtrwania leku plus 2 tygodnie.
- Musi unikać przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych lub rozpoczynania nowego leczenia psychiatrycznego podczas badania. Jeśli lekarz uczestnika zaleci rozpoczęcie nowego leczenia psychiatrycznego, uczestnik będzie musiał powiadomić zespół badawczy, a pacjent wycofa się z badania
- Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze kliniczni chcą i mogą się kontaktować w przypadku popełnienia samobójstwa przez uczestnika.
- Jeśli kobieta jest w stanie urodzić dzieci, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania.
- Są chętni do zaangażowania się w sesje przygotowawcze, sesje dawkowania leków, sesje integracyjne, kompletowanie narzędzi do oceny i zobowiązują się do kontaktu w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, zaburzenia paranoidalnego lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Myśli samobójcze ze skalą oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) > 3
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (z wyjątkiem przypadków łagodnego używania alkoholu)
- Leki neuroleptyczne i SSRI, których nie można zmniejszać i odstawiać w porozumieniu z lekarzem przepisującym uczestnikowi.
- Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny; historia napadów padaczkowych, przewlekłe/silne bóle głowy.
- Pozytywny test ciążowy z moczu w czasie badania przesiewowego
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który powoduje, że moje procedury badawcze są niebezpieczne.
- Jakiekolwiek użycie środków psychodelicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie tramadolu, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu psilocybiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię psylocybinowe
psychoterapia wspomagana psychodelikami + 25mg psilocybiny
|
PAP + psilocybina 25 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Psychoterapia wspomagana psychodelicznie + 250mg niacyny
|
PAP + niacyna 250mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 4 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
|
Ocenia objawy depresji (w ocenie klinicysty): minimalna ocena 0, maksymalna 60; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
4 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks realizacji Stanforda
Ramy czasowe: 1,4,8,12,24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
|
Ocenia wypalenie zawodowe w 3 komponentach, które są punktowane oddzielnie (spełnienie zawodowe, brak zaangażowania interpersonalnego, wyczerpanie pracą)
|
1,4,8,12,24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
|
|
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
|
Oceń zgłaszane przez siebie objawy depresji: minimalna ocena 0, maksymalna 63; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji
|
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po psychoterapii wspomaganej psilocybiną
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po psilocybinie w randomizowanym ramieniu psilocybiny w fazie
|
Ocena objawy depresji (oceniane przez klinicystę): minimalny wynik 0, maks. 60; Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
|
24 tygodnie po psilocybinie w randomizowanym ramieniu psilocybiny w fazie
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po sesji po psilocybinie lub placebo
|
Ocena objawy zaburzenia stresu pourazowego; Minimalny wynik 0, maks. 80; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD
|
4 tygodnie po sesji po psilocybinie lub placebo
|
|
Skala objawów uszkodzenia moralnego
Ramy czasowe: 4, 24 tygodnie po psilocybinie psychoterapii
|
Ocena objawy uszkodzenia moralnego: minimalny wynik 10, maks. 100; Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
|
4, 24 tygodnie po psilocybinie psychoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Back, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Stres, psychologiczny
- Choroby Zawodowe
- Wypalenie, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Obciążenie opiekuna
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Wypalenie, profesjonalista
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Psilocybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .