P-Tau2017 w osoczu i ilościowe obrazowanie amyloidów PET
P-TAU2017 w osoczu i ilościowe obrazowanie amyloidu PET w populacji normalnej poznawczo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianne Ramia
- Numer telefonu: 203-401-4300
- E-mail: recruitment@invicro.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Invicro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (dla wszystkich uczestników):
- Podpisano i datowane pisemną świadomą zgodę uzyskaną z podmiotu.
- Uczestnicy płci męskiej z potencjałem dzieci muszą zobowiązać się do zastosowania 2 metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla uczestników płci męskiej na czas trwania badania.
- Uczestnicy płci męskiej nie mogą przekazywać nasienia na czas trwania badania.
- Chętne i zdolne do współpracy z procedurami badań.
- Mężczyźni i kobiety.
- Uczestnicy w wieku ≥ 70, włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Oceniane przez badacza na podstawie osądu klinicznego.
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich uczestników):
- Podmiot otrzymał lek do badań lub urządzenie w ciągu 30 dni od zapisania się, chyba że w opinii badacza takie leki lub urządzenie nie będą zaburzać bezpieczeństwa podmiotu ani integralności naukowej danych.
- Przeciwwskazanie do obrazowania amyloidowego PET lub pobierania próbek krwi.
- Kiedykolwiek otrzymałem eksperymentalny lub zatwierdzony leki ukierunkowane na amyloid lub tau.
- Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ubiegłym roku, co spowodowałoby ekspozycję na promieniowanie przekraczającą akceptowalny roczny limit ustalony przez amerykańskie wytyczne federalne (skuteczna dawka 50 MSV, w tym procedury tego protokołu klinicznego).
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
- Dowody klinicznie istotnego przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, nowotworowego, endokrynnego, alternatywnego neurologicznego, niedoboru odporności, płuc lub innej choroby lub choroby, które w sądzie badacza mogą zakłócać cele badania.
- Nieodpowiednie żyły do żyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F] Florbetapir
Uczestnicy przejdą amyloidowe obrazowanie zwierząt domowych z zatwierdzonym radiotrakrem amyloidowym (tj. [18F] Florbetapir (amyvid ™)), aby ocenić gęstość płytki neurytycznej β-amyloidowej.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą pojedynczy skan PET β-amyloidu z mijvidem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie bazy danych osadzania amyloidu mózgu przez region przy użyciu stosunku sygnału PET do szumu, SUVR.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obrazowanie PET amyloidu zostanie zastosowane do pomiaru regionalnego odkładania amyloidu mózgu u każdego pacjenta.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie bazy danych krwi p-tau217 i innych biomarkerów krwi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krew zostanie przeanalizowana w Eli Lilly pod kątem genotypu P-TAU217 i APOE.
Analiza zostanie opisana w osobnym planie analizy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Russell, Invicro
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Plasma P-tau 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .