- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05164536
P-Tau2017 w osoczu i ilościowe obrazowanie amyloidów PET
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Invicro
P-TAU2017 w osoczu i ilościowe obrazowanie amyloidu PET w populacji normalnej poznawczo
Ogólnym celem tego protokołu jest porównanie obciążenia amyloidalnego ocenianego przez Amyloid PET z poziomami p-tau217 w osoczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego protokołu jest porównanie obciążenia amyloidalnego ocenianego przez Amyloid PET z poziomami p-tau217 w osoczu.
Inne istotne biomarkery badawcze związane z AD mogą być również oceniane w dostarczonych próbkach.
Status genetyczny apolipoproteiny E (APOE) zostanie oceniony za pomocą próbki surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Invicro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (dla wszystkich uczestników):
- Podpisano i datowane pisemną świadomą zgodę uzyskaną z podmiotu.
- Uczestnicy płci męskiej z potencjałem dzieci muszą zobowiązać się do zastosowania 2 metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla uczestników płci męskiej na czas trwania badania.
- Uczestnicy płci męskiej nie mogą przekazywać nasienia na czas trwania badania.
- Chętne i zdolne do współpracy z procedurami badań.
- Mężczyźni i kobiety.
- Uczestnicy w wieku ≥ 70, włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Oceniane przez badacza na podstawie osądu klinicznego.
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich uczestników):
- Podmiot otrzymał lek do badań lub urządzenie w ciągu 30 dni od zapisania się, chyba że w opinii badacza takie leki lub urządzenie nie będą zaburzać bezpieczeństwa podmiotu ani integralności naukowej danych.
- Przeciwwskazanie do obrazowania amyloidowego PET lub pobierania próbek krwi.
- Kiedykolwiek otrzymałem eksperymentalny lub zatwierdzony leki ukierunkowane na amyloid lub tau.
- Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ubiegłym roku, co spowodowałoby ekspozycję na promieniowanie przekraczającą akceptowalny roczny limit ustalony przez amerykańskie wytyczne federalne (skuteczna dawka 50 MSV, w tym procedury tego protokołu klinicznego).
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
- Dowody klinicznie istotnego przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, nowotworowego, endokrynnego, alternatywnego neurologicznego, niedoboru odporności, płuc lub innej choroby lub choroby, które w sądzie badacza mogą zakłócać cele badania.
- Nieodpowiednie żyły do żyły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F] Florbetapir
Uczestnicy przejdą amyloidowe obrazowanie zwierząt domowych z zatwierdzonym radiotrakrem amyloidowym (tj. [18F] Florbetapir (amyvid ™)), aby ocenić gęstość płytki neurytycznej β-amyloidowej.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą pojedynczy skan PET β-amyloidu z mijvidem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie bazy danych osadzania amyloidu mózgu przez region przy użyciu stosunku sygnału PET do szumu, SUVR.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obrazowanie PET amyloidu zostanie zastosowane do pomiaru regionalnego odkładania amyloidu mózgu u każdego pacjenta.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie bazy danych krwi p-tau217 i innych biomarkerów krwi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krew zostanie przeanalizowana w Eli Lilly pod kątem genotypu P-TAU217 i APOE.
Analiza zostanie opisana w osobnym planie analizy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Russell, Invicro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Plasma P-tau 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .