Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P-Tau2017 w osoczu i ilościowe obrazowanie amyloidów PET

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Invicro

P-TAU2017 w osoczu i ilościowe obrazowanie amyloidu PET w populacji normalnej poznawczo

Ogólnym celem tego protokołu jest porównanie obciążenia amyloidalnego ocenianego przez Amyloid PET z poziomami p-tau217 w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego protokołu jest porównanie obciążenia amyloidalnego ocenianego przez Amyloid PET z poziomami p-tau217 w osoczu. Inne istotne biomarkery badawcze związane z AD mogą być również oceniane w dostarczonych próbkach. Status genetyczny apolipoproteiny E (APOE) zostanie oceniony za pomocą próbki surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (dla wszystkich uczestników):

  • Podpisano i datowane pisemną świadomą zgodę uzyskaną z podmiotu.
  • Uczestnicy płci męskiej z potencjałem dzieci muszą zobowiązać się do zastosowania 2 metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla uczestników płci męskiej na czas trwania badania.
  • Uczestnicy płci męskiej nie mogą przekazywać nasienia na czas trwania badania.
  • Chętne i zdolne do współpracy z procedurami badań.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Uczestnicy w wieku ≥ 70, włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Oceniane przez badacza na podstawie osądu klinicznego.

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich uczestników):

  • Podmiot otrzymał lek do badań lub urządzenie w ciągu 30 dni od zapisania się, chyba że w opinii badacza takie leki lub urządzenie nie będą zaburzać bezpieczeństwa podmiotu ani integralności naukowej danych.
  • Przeciwwskazanie do obrazowania amyloidowego PET lub pobierania próbek krwi.
  • Kiedykolwiek otrzymałem eksperymentalny lub zatwierdzony leki ukierunkowane na amyloid lub tau.
  • Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ubiegłym roku, co spowodowałoby ekspozycję na promieniowanie przekraczającą akceptowalny roczny limit ustalony przez amerykańskie wytyczne federalne (skuteczna dawka 50 MSV, w tym procedury tego protokołu klinicznego).
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
  • Dowody klinicznie istotnego przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, nowotworowego, endokrynnego, alternatywnego neurologicznego, niedoboru odporności, płuc lub innej choroby lub choroby, które w sądzie badacza mogą zakłócać cele badania.
  • Nieodpowiednie żyły do ​​żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] Florbetapir
Uczestnicy przejdą amyloidowe obrazowanie zwierząt domowych z zatwierdzonym radiotrakrem amyloidowym (tj. [18F] Florbetapir (amyvid ™)), aby ocenić gęstość płytki neurytycznej β-amyloidowej.
Wszyscy uczestnicy przejdą pojedynczy skan PET β-amyloidu z mijvidem.
Inne nazwy:
  • [18F]Florbetapir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie bazy danych osadzania amyloidu mózgu przez region przy użyciu stosunku sygnału PET do szumu, SUVR.
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazowanie PET amyloidu zostanie zastosowane do pomiaru regionalnego odkładania amyloidu mózgu u każdego pacjenta.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie bazy danych krwi p-tau217 i innych biomarkerów krwi.
Ramy czasowe: 1 rok
Krew zostanie przeanalizowana w Eli Lilly pod kątem genotypu P-TAU217 i APOE. Analiza zostanie opisana w osobnym planie analizy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Russell, Invicro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj