Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testów SomaSignal na wybór leków obniżających poziom glukozy

17 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ testów SomaSignal na wybór leków obniżających poziom glukozy: adaptacyjne badanie wdrożeniowe

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat stosowania testu proteomicznego zwanego SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) w celu poprawy opieki medycznej nad pacjentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aanchal Gupta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dostawca

  • Licencjonowany usługodawca aktywnie praktykujący medycynę w klinice UC Health, która rutynowo zapewnia leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria włączenia: Pacjent

  • Pacjenci otrzymujący opiekę w systemie opieki zdrowotnej UC
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Cukrzyca typu 2
  • Kwalifikuje się (zgodnie z etykietą leku/wytycznymi) do co najmniej jednej z następujących klas: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie SGLT2i, GLP1RA i PCSK9i w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)*
  • Ciąża (określona na podstawie samoopisu)
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania zarówno GLP1RA, jak i SGLT2i

  • Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego w okresie remisji istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat przed lub są otrzymujących lub planujących poddanie się terapii przeciwnowotworowej podczas badań przesiewowych

    • Próbki dostarczone przez pacjentów z SLE mogą nie dawać wyników lub mogą dawać niedokładne wyniki, ponieważ autoprzeciwciała w osoczu pacjenta mogą oddziaływać z odczynnikami opartymi na DNA stosowanymi w teście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Świadome postępowanie medyczne SomaSignal (test CVDT2D, poinformowany)
Pobranie krwi do testu sercowo-naczyniowego CVDT2D na początku badania i po 6 miesiącach (+/- 30 dni). Wyniki testu SomaSignal zostaną przesłane do dostawców, a następnie udostępnione uczestnikom badania. Dokumentacja medyczna uczestników zostanie przejrzana i można się z nimi skontaktować w ciągu 30 dni po wizytach wyjściowych i 6-miesięcznych w celu przeglądu zmian w strategii leczenia (nic, dodanie/usunięcie leków itp.) dokonanych podczas wizyty.
Behawioralne: Poinformowany o wynikach testu ryzyka sercowo-naczyniowego SomaSignal w cukrzycy typu 2 (CVD-T2D)
Świadczeniodawcy i pacjenci zostaną poinformowani o wynikach testu CVD-T2D, które przewidują ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 4 lat po ich pierwszej wizycie badawczej.
Inne nazwy:
  • Powiadomiony
Komparator placebo: Grupa 2: Standard opieki (test CVDT2D, niedoinformowany)
Podobnie jak w grupie 1, ale wyniki testu SomaSignal CV nie zostaną przekazane uczestnikom aż do zakończenia okresu interwencji.
Behawioralne: Brak informacji o wynikach testu ryzyka sercowo-naczyniowego SomaSignal w cukrzycy typu 2 (CVD-T2D)
Świadczeniodawcy i pacjenci zostaną poinformowani o wynikach testu CVD-T2D, które przewidują ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 4 lat po ich drugiej wizycie badawczej.
Inne nazwy:
  • Niedoinformowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przepisywania leków kardioprotekcyjnych w grupie poinformowanej w porównaniu z grupą umundurowaną na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określ, czy wyniki stratyfikacji ryzyka z testu CVDT2D firmy SomaLogic prowadzą do zgodnych z ryzykiem zmian w receptach i/lub postępowaniu medycznym za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta i dostawcę. Kwestionariusz to binarny pomiar „leku na receptę?” z możliwymi odpowiedziami „Tak” lub „Nie”. Zgłoszona zostanie liczba przepisanych leków uczestnikom.
Linia bazowa
Wskaźniki przepisywania leków kardioprotekcyjnych w grupie poinformowanej w porównaniu z grupą umundurowaną w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ, czy wyniki stratyfikacji ryzyka z testu CVDT2D firmy SomaLogic prowadzą do zgodnych z ryzykiem zmian w receptach i/lub postępowaniu medycznym za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta i dostawcę. Kwestionariusz to binarny pomiar „leku na receptę?” z możliwymi odpowiedziami „Tak” lub „Nie”. Zgłoszona zostanie liczba przepisanych leków uczestnikom.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewidywanego ryzyka białka: test SomaLogic CVDT2D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wzdłużne zmiany przewidywanego ryzyka związanego z białkami mierzone testem SomaLogic CVDT2D w ciągu 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana przewidywanego ryzyka związanego z białkiem: biomarkery
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Podłużne zmiany ryzyka przewidywanego przez białko, mierzone za pomocą konwencjonalnych biomarkerów ryzyka w ciągu 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Standard oceny ryzyka opieki: wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzy wagę osoby w kilogramach podzieloną przez wzrost osoby w metrach do kwadratu. Wyniki od 18,5 do 24,9 wskazują na zdrową wagę.
Linia bazowa
Standardowa ocena ryzyka opieki: wskaźnik masy ciała (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzy wagę osoby w kilogramach podzieloną przez wzrost osoby w metrach do kwadratu. Wyniki od 18,5 do 24,9 wskazują na zdrową wagę.
6 miesięcy
Standardowa ocena ryzyka: Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) mierzy szacowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych dziesięciu lat. Możliwe wyniki wahają się od <5% do >/=20%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa
Standardowa ocena ryzyka opieki: Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) mierzy szacowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych dziesięciu lat. Możliwe wyniki wahają się od <5% do >/=20%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SomaLogic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-4510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami