Wpływ testów SomaSignal na wybór leków obniżających poziom glukozy
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ testów SomaSignal na wybór leków obniżających poziom glukozy: adaptacyjne badanie wdrożeniowe
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat stosowania testu proteomicznego zwanego SomaSignal Cardiovascular (CV) Risk Test in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) w celu poprawy opieki medycznej nad pacjentami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aanchal Gupta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Dostawca
- Licencjonowany usługodawca aktywnie praktykujący medycynę w klinice UC Health, która rutynowo zapewnia leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2
Kryteria włączenia: Pacjent
- Pacjenci otrzymujący opiekę w systemie opieki zdrowotnej UC
- Wiek 40 lat lub więcej
- Cukrzyca typu 2
- Kwalifikuje się (zgodnie z etykietą leku/wytycznymi) do co najmniej jednej z następujących klas: SGLT2i, PCSK9i, GLP-1 RA
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie SGLT2i, GLP1RA i PCSK9i w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)*
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu)
- Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania zarówno GLP1RA, jak i SGLT2i
Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego w okresie remisji istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat przed lub są otrzymujących lub planujących poddanie się terapii przeciwnowotworowej podczas badań przesiewowych
- Próbki dostarczone przez pacjentów z SLE mogą nie dawać wyników lub mogą dawać niedokładne wyniki, ponieważ autoprzeciwciała w osoczu pacjenta mogą oddziaływać z odczynnikami opartymi na DNA stosowanymi w teście
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Świadome postępowanie medyczne SomaSignal (test CVDT2D, poinformowany)
Pobranie krwi do testu sercowo-naczyniowego CVDT2D na początku badania i po 6 miesiącach (+/- 30 dni).
Wyniki testu SomaSignal zostaną przesłane do dostawców, a następnie udostępnione uczestnikom badania.
Dokumentacja medyczna uczestników zostanie przejrzana i można się z nimi skontaktować w ciągu 30 dni po wizytach wyjściowych i 6-miesięcznych w celu przeglądu zmian w strategii leczenia (nic, dodanie/usunięcie leków itp.) dokonanych podczas wizyty.
|
Świadczeniodawcy i pacjenci zostaną poinformowani o wynikach testu CVD-T2D, które przewidują ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 4 lat po ich pierwszej wizycie badawczej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Standard opieki (test CVDT2D, niedoinformowany)
Podobnie jak w grupie 1, ale wyniki testu SomaSignal CV nie zostaną przekazane uczestnikom aż do zakończenia okresu interwencji.
|
Świadczeniodawcy i pacjenci zostaną poinformowani o wynikach testu CVD-T2D, które przewidują ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 4 lat po ich drugiej wizycie badawczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przepisywania leków kardioprotekcyjnych w grupie poinformowanej w porównaniu z grupą umundurowaną na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określ, czy wyniki stratyfikacji ryzyka z testu CVDT2D firmy SomaLogic prowadzą do zgodnych z ryzykiem zmian w receptach i/lub postępowaniu medycznym za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta i dostawcę.
Kwestionariusz to binarny pomiar „leku na receptę?”
z możliwymi odpowiedziami „Tak” lub „Nie”.
Zgłoszona zostanie liczba przepisanych leków uczestnikom.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki przepisywania leków kardioprotekcyjnych w grupie poinformowanej w porównaniu z grupą umundurowaną w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ, czy wyniki stratyfikacji ryzyka z testu CVDT2D firmy SomaLogic prowadzą do zgodnych z ryzykiem zmian w receptach i/lub postępowaniu medycznym za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta i dostawcę.
Kwestionariusz to binarny pomiar „leku na receptę?”
z możliwymi odpowiedziami „Tak” lub „Nie”.
Zgłoszona zostanie liczba przepisanych leków uczestnikom.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przewidywanego ryzyka białka: test SomaLogic CVDT2D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wzdłużne zmiany przewidywanego ryzyka związanego z białkami mierzone testem SomaLogic CVDT2D w ciągu 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana przewidywanego ryzyka związanego z białkiem: biomarkery
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Podłużne zmiany ryzyka przewidywanego przez białko, mierzone za pomocą konwencjonalnych biomarkerów ryzyka w ciągu 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Standard oceny ryzyka opieki: wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzy wagę osoby w kilogramach podzieloną przez wzrost osoby w metrach do kwadratu.
Wyniki od 18,5 do 24,9 wskazują na zdrową wagę.
|
Linia bazowa
|
|
Standardowa ocena ryzyka opieki: wskaźnik masy ciała (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzy wagę osoby w kilogramach podzieloną przez wzrost osoby w metrach do kwadratu.
Wyniki od 18,5 do 24,9 wskazują na zdrową wagę.
|
6 miesięcy
|
|
Standardowa ocena ryzyka: Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) mierzy szacowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych dziesięciu lat.
Możliwe wyniki wahają się od <5% do >/=20%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Standardowa ocena ryzyka opieki: Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) mierzy szacowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych dziesięciu lat.
Możliwe wyniki wahają się od <5% do >/=20%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neda Rasouli, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4510
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .