Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie terapii drugiego rzutu po CDK4/6i + terapii hormonalnej w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2- (HERMIONE-13)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Wieloośrodkowe retrospektywne obserwacyjne (opisowe) badanie terapii drugiego rzutu po progresji do CDK4/6i w związku z terapią hormonalną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- (HERMIONE 13)

Opis możliwości wyboru leczenia drugiego rzutu w ramach normalnej praktyki klinicznej ośrodków zrzeszonych w sieci Hermiona u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z progresją po CDK4/6i w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne, opisujące wybory terapeutyczne jako leczenie drugiego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR + / HER2- w rzeczywistych warunkach, w ośrodkach należących do sieci Hermiona.

Badanie obejmuje analizę pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych w drugiej linii po niepowodzeniu początkowego leczenia inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem + CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib lub Abemaciclib).

Dane będą zbierane od 150 pacjentów z co najmniej jedną ponowną oceną radiologiczną choroby w trakcie leczenia II linii od 01 stycznia 2016 do 31 grudnia 2020.

Lista zebranych informacji: Charakterystyka pacjentek (płeć, wiek w momencie rozpoznania, stan menopauzalny); Definicja choroby w chwili rozpoznania (stadium, histologia nowotworu, status hormonalny); Operacja (data operacji, rodzaj dostępu chirurgicznego); Leczenie neoadiuwantowe; Leczenie uzupełniające; Data pierwszego nawrotu (i czas od zakończenia leczenia uzupełniającego); Lokalizacje przerzutów, Biopsja przerzutów, Status receptorów hormonalnych; Leczenie pierwszego rzutu, terapia hormonalna, Najlepsza odpowiedź, Przyczyna zakończenia leczenia; Leczenie drugiego rzutu Najlepsza odpowiedź (ponowna ocena radiologiczna) Toksyczność Przyczyna zakończenia leczenia

Dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa (w tym charakterystyka guza) i informacje dotyczące leczenia zostaną podsumowane opisowo. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów, natomiast zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe oraz wartości minimalne i maksymalne.

Do analizy korzyści klinicznej wykorzystany zostanie model logistyczny (zmienna kategoryczna), natomiast do analizy wskaźników czasu do wystąpienia zdarzenia – model proporcjonalnego ryzyka. Dla obu analiz optymalny model zostanie wybrany metodą selekcji „wstecznej”. Wartość progowa 5% zostanie użyta do uwzględnienia zmiennych predykcyjnych w modelu. Szacunki uzyskane z modeli końcowych zostaną ocenione przy użyciu modelu z karą do oceny maksymalnego prawdopodobieństwa, zgodnie z podejściem Firtha.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
      • Belluno, Włochy
        • Ospedale San Martino
      • Benevento, Włochy
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Włochy
        • Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
      • Cremona, Włochy
        • ASST Cremona - Area Donna
      • Gallarate, Włochy
        • ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
      • Legnano, Włochy
        • A.S.S.T. Ovest Milanese
      • Livorno, Włochy
        • Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Meldola, Włochy
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
      • Milano, Włochy
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Włochy
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Olbia, Włochy
        • UO Aziendale Olbia
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale La Maddalena
      • Pavia, Włochy
        • ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
      • Piacenza, Włochy
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
      • Pisa, Włochy
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
      • Rho, Włochy
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
      • Rimini, Włochy
        • Oncologia Ospedale di Rimini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Włochy
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
      • Torino, Włochy
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
      • Torino, Włochy
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
      • Trento, Włochy
        • Oncologia Trento
      • Tricase, Włochy
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
      • Varese, Włochy
        • ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje analizę pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych w drugiej linii po niepowodzeniu pierwotnego leczenia (inhibitor aromatazy lub fulwestrant + CDK4/6i [Palbociclib, Ribociclib lub Abemacyklib]).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • płeć żeńska
  • Stan wydajności (ECOG) 0-2;
  • rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (dodatni pod względem estrogenu i/lub progesteronu), HER2-ujemny, z objawami stopnia IV / miejscowo zaawansowana nieoperacyjna choroba
  • Udokumentowana radiologicznie progresja w I linii leczenia terapią hormonalną (inhibitor aromatazy / fulwestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Wykonanie co najmniej jednej kolejnej wybranej przez klinicystę linii terapeutycznej, z co najmniej jedną ponowną oceną radiologiczną w trakcie tego leczenia do 31 grudnia 2020 r.
  • Zmiany radiologicznie mierzalne lub możliwe do oceny
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • przebyta patologia nowotworowa, w ciągu 5 lat od ostatniego aktywnego leczenia
  • Wcześniejsze terapie chemioterapeutyczne, z terapiami biologicznymi lub endokrynologicznymi w zaawansowanej chorobie, różne od terapii pierwszego rzutu z OT + CDK4 / 6i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis możliwości wyboru leczenia drugiego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z progresją po CDK4/6i w związku z terapią hormonalną.
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
Opis możliwości wyboru leczenia drugiego rzutu w ramach normalnej praktyki klinicznej ośrodków zrzeszonych w sieci Hermiona u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z progresją po CDK4/6i w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia objawów progresji choroby lub zgonu
od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
odsetek odpowiedzi radiologicznych według kryteriów RECIST, sklasyfikowany jako CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
Progresja po przetrwaniu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
przeżycie oceniane od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
progresja według lokalizacji (trzewna kontra nietrzewna).
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
czas od daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, stratyfikowany według chorób trzewnych i nietrzewnych
od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
Toksyczność leków
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
Ocena toksyczności leków wymienionych według różnych opcji terapeutycznych
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
Powody lekarza do wyboru leczenia w rzeczywistych doświadczeniach
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
Ocena przesłanek lekarza do wyboru terapii drugiego rzutu po progresji do CDK4/6i związanej z terapią hormonalną
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
Predykcyjne czynniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi poprzez porównanie czterech zmiennych zgodnie z kryteriami AIC e R2
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HERMIONE 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami