Retrospektywne badanie terapii drugiego rzutu po CDK4/6i + terapii hormonalnej w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2- (HERMIONE-13)
Wieloośrodkowe retrospektywne obserwacyjne (opisowe) badanie terapii drugiego rzutu po progresji do CDK4/6i w związku z terapią hormonalną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- (HERMIONE 13)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne, opisujące wybory terapeutyczne jako leczenie drugiego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR + / HER2- w rzeczywistych warunkach, w ośrodkach należących do sieci Hermiona.
Badanie obejmuje analizę pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych w drugiej linii po niepowodzeniu początkowego leczenia inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem + CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib lub Abemaciclib).
Dane będą zbierane od 150 pacjentów z co najmniej jedną ponowną oceną radiologiczną choroby w trakcie leczenia II linii od 01 stycznia 2016 do 31 grudnia 2020.
Lista zebranych informacji: Charakterystyka pacjentek (płeć, wiek w momencie rozpoznania, stan menopauzalny); Definicja choroby w chwili rozpoznania (stadium, histologia nowotworu, status hormonalny); Operacja (data operacji, rodzaj dostępu chirurgicznego); Leczenie neoadiuwantowe; Leczenie uzupełniające; Data pierwszego nawrotu (i czas od zakończenia leczenia uzupełniającego); Lokalizacje przerzutów, Biopsja przerzutów, Status receptorów hormonalnych; Leczenie pierwszego rzutu, terapia hormonalna, Najlepsza odpowiedź, Przyczyna zakończenia leczenia; Leczenie drugiego rzutu Najlepsza odpowiedź (ponowna ocena radiologiczna) Toksyczność Przyczyna zakończenia leczenia
Dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa (w tym charakterystyka guza) i informacje dotyczące leczenia zostaną podsumowane opisowo. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów, natomiast zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe oraz wartości minimalne i maksymalne.
Do analizy korzyści klinicznej wykorzystany zostanie model logistyczny (zmienna kategoryczna), natomiast do analizy wskaźników czasu do wystąpienia zdarzenia – model proporcjonalnego ryzyka. Dla obu analiz optymalny model zostanie wybrany metodą selekcji „wstecznej”. Wartość progowa 5% zostanie użyta do uwzględnienia zmiennych predykcyjnych w modelu. Szacunki uzyskane z modeli końcowych zostaną ocenione przy użyciu modelu z karą do oceny maksymalnego prawdopodobieństwa, zgodnie z podejściem Firtha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
-
Asti, Włochy
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
-
Belluno, Włochy
- Ospedale San Martino
-
Benevento, Włochy
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili Brescia
-
Como, Włochy
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
-
Cremona, Włochy
- ASST Cremona - Area Donna
-
Gallarate, Włochy
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
-
Legnano, Włochy
- A.S.S.T. Ovest Milanese
-
Livorno, Włochy
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Meldola, Włochy
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
-
Milano, Włochy
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Włochy
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Włochy
- Ospedale San Gerardo
-
Olbia, Włochy
- UO Aziendale Olbia
-
Palermo, Włochy
- Ospedale La Maddalena
-
Pavia, Włochy
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
-
Piacenza, Włochy
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
-
Pisa, Włochy
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
-
Rho, Włochy
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
-
Rimini, Włochy
- Oncologia Ospedale di Rimini
-
Roma, Włochy
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Włochy
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
-
Torino, Włochy
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
-
Torino, Włochy
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
-
Trento, Włochy
- Oncologia Trento
-
Tricase, Włochy
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
-
Varese, Włochy
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- płeć żeńska
- Stan wydajności (ECOG) 0-2;
- rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (dodatni pod względem estrogenu i/lub progesteronu), HER2-ujemny, z objawami stopnia IV / miejscowo zaawansowana nieoperacyjna choroba
- Udokumentowana radiologicznie progresja w I linii leczenia terapią hormonalną (inhibitor aromatazy / fulwestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
- Wykonanie co najmniej jednej kolejnej wybranej przez klinicystę linii terapeutycznej, z co najmniej jedną ponowną oceną radiologiczną w trakcie tego leczenia do 31 grudnia 2020 r.
- Zmiany radiologicznie mierzalne lub możliwe do oceny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- przebyta patologia nowotworowa, w ciągu 5 lat od ostatniego aktywnego leczenia
- Wcześniejsze terapie chemioterapeutyczne, z terapiami biologicznymi lub endokrynologicznymi w zaawansowanej chorobie, różne od terapii pierwszego rzutu z OT + CDK4 / 6i
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis możliwości wyboru leczenia drugiego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z progresją po CDK4/6i w związku z terapią hormonalną.
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
Opis możliwości wyboru leczenia drugiego rzutu w ramach normalnej praktyki klinicznej ośrodków zrzeszonych w sieci Hermiona u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z progresją po CDK4/6i w skojarzeniu z terapią hormonalną.
|
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia objawów progresji choroby lub zgonu
|
od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
odsetek odpowiedzi radiologicznych według kryteriów RECIST, sklasyfikowany jako CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
|
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
|
Progresja po przetrwaniu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
przeżycie oceniane od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
|
progresja według lokalizacji (trzewna kontra nietrzewna).
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
czas od daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, stratyfikowany według chorób trzewnych i nietrzewnych
|
od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
|
Toksyczność leków
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
Ocena toksyczności leków wymienionych według różnych opcji terapeutycznych
|
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
|
Powody lekarza do wyboru leczenia w rzeczywistych doświadczeniach
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
Ocena przesłanek lekarza do wyboru terapii drugiego rzutu po progresji do CDK4/6i związanej z terapią hormonalną
|
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
|
Predykcyjne czynniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi poprzez porównanie czterech zmiennych zgodnie z kryteriami AIC e R2
|
Cały czas trwania badania, około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HERMIONE 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .