Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepewność żywnościowa w onkologii (FIOnc)

4 października 2022 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Brak bezpieczeństwa żywnościowego w onkologii (FIOnc)

Ta próba zbada wykonalność i wstępną skuteczność zapewniania bezwarunkowych transferów pieniężnych pacjentkom cierpiącym na raka piersi i ginekologicznym, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego.

Około jedna trzecia osób, które przeżyły raka, zgłasza brak bezpieczeństwa żywnościowego, charakteryzujący się ograniczonym dostępem do odpowiedniej żywności umożliwiającej aktywne, zdrowe życie z powodu braku pieniędzy i innych zasobów. Bezwarunkowe transfery pieniężne oferują bezpośrednią pomoc pieniężną, którą można wykorzystać na zaspokojenie doraźnych potrzeb żywnościowych lub innych potrzeb finansowych i mogą pozytywnie wpłynąć na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym opóźnionym badaniu interwencyjnym 44 pacjentki z rakiem piersi i rakiem ginekologicznym doświadczające braku bezpieczeństwa żywnościowego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1, aby otrzymać bezwarunkowe transfery pieniężne (UCT) przez 3 miesiące lub równoważny jednorazowy UCT na koniec badania.

Badania ilościowe będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach. Środki ankietowe będą obejmować pytania dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, jakości życia związanej ze zdrowiem, bezpieczeństwa żywności, korzystania z hospitalizacji, korzystania z oddziałów ratunkowych i zdrowia psychicznego. Głównym celem tej próby pilotażowej jest ocena wykonalności. Badacze sprawdzą, czy są w stanie: zrekrutować 44 uczestników, którzy nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, spełniających kryteria kwalifikacyjne, w ciągu 3-miesięcznego okna rekrutacyjnego oraz opisać bariery i czynniki ułatwiające proces rekrutacji. Śledczy będą również monitorować retencję i wypełnianie ankiet. Pod koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka piersi u kobiet (ICD-10 C50), jajnika (ICD-10 C56), endometrium (ICD-10 C54), szyjki macicy (ICD-10 C53), sromu (ICD-10 C51)
  • Zdiagnozowano w ciągu 24 miesięcy od identyfikacji
  • Etap I-III
  • Ukończony wstępny cykl terapii ukierunkowanej na raka (operacja, radioterapia, chemioterapia).
  • Wiek ≥18 lat
  • W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Niepewne jedzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
  • Skierowanie do usług
  • Broszury żywieniowe
  • Jednorazowa płatność w wysokości 300 USD płatna 4 miesiące po okresie bazowym
Behawioralne: Bezwarunkowy przelew gotówkowy (UCT)
UCT składa się z trzech kart towarowych VISA o wartości 100 USD dostarczanych co miesiąc pocztą uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia interwencyjnego. Karty towarowe mogą być używane wszędzie tam, gdzie akceptowana jest karta VISA. Uczestnicy ramienia UCT otrzymają również Zwykłą Opiekę, w tym skierowanie do zespołu usług wsparcia pacjenta i broszury żywieniowe.
Eksperymentalny: Bezwarunkowa interwencja dotycząca transferu gotówki
  • Trzy miesięczne raty po 100 dolarów
  • Skierowanie do usług
  • Broszury żywieniowe
Behawioralne: Bezwarunkowy przelew gotówkowy (UCT)
UCT składa się z trzech kart towarowych VISA o wartości 100 USD dostarczanych co miesiąc pocztą uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia interwencyjnego. Karty towarowe mogą być używane wszędzie tam, gdzie akceptowana jest karta VISA. Uczestnicy ramienia UCT otrzymają również Zwykłą Opiekę, w tym skierowanie do zespołu usług wsparcia pacjenta i broszury żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ odsetek skierowanych pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia do badania i zdecyduj się to zrobić
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określić odsetek pacjentów, którzy wypełnili zarówno ankietę wyjściową, jak i kontrolną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określ liczbę uczestników, którzy wypełnią ankiety
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej za pomocą zestawu narzędzi PhenX-Access to Health Services
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 10-punktowego kwestionariusza PROMIS Global Health
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dziewięć pozycji Global Health PROMIS ocenia się na skali Likerta, gdzie 1 oznacza najgorszą sytuację zdrowotną, a 5 najlepszą. Ból jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył. Z kwestionariusza składającego się z 10 pozycji można również uzyskać dwa wyniki cząstkowe, aby osobno ocenić zdrowie fizyczne i psychiczne. Surowe wyniki muszą zostać przekonwertowane na znormalizowany T-score w celu interpretacji. Wyższy wynik T-score PROMIS wskazuje na osobę, której stan zdrowia jest lepszy od przeciętnego respondenta.
3 miesiące
Oceń liczbę uczestników, którzy nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, korzystając z narzędzia do badania braku bezpieczeństwa żywnościowego Hunger VitalSign
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określić liczbę pacjentów korzystających z SOR w okresie 3-miesięcznej obserwacji oraz liczbę wizyt, jakie odbyli
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określ liczbę pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala w ciągu 3-miesięcznej obserwacji oraz liczbę hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oceń liczbę uczestników doświadczających depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena poczucia własnej skuteczności przez uczestników za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące
4 pytania, które składają się na tę miarę, są mierzone na skali Likerta, gdzie 1 oznacza, że ​​respondent „nie jest przekonany” do wykonania opisanego zadania, a 5 oznacza, że ​​respondent jest „bardzo pewny”, że wykona zadanie. Surowe wyniki wahają się od 4-20, ale do interpretacji potrzebne są konwersje T-score. Wyższy wynik T-score PROMIS wskazuje na osobę, której stan zdrowia jest lepszy od przeciętnego respondenta.
3 miesiące
Oceń częstość występowania stresu u uczestników za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Wake Forest University Health Sciences
University of New Mexico Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INST UNM 2104
  • 5UG1CA189824-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami