Niepewność żywnościowa w onkologii (FIOnc)
Brak bezpieczeństwa żywnościowego w onkologii (FIOnc)
Ta próba zbada wykonalność i wstępną skuteczność zapewniania bezwarunkowych transferów pieniężnych pacjentkom cierpiącym na raka piersi i ginekologicznym, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego.
Około jedna trzecia osób, które przeżyły raka, zgłasza brak bezpieczeństwa żywnościowego, charakteryzujący się ograniczonym dostępem do odpowiedniej żywności umożliwiającej aktywne, zdrowe życie z powodu braku pieniędzy i innych zasobów. Bezwarunkowe transfery pieniężne oferują bezpośrednią pomoc pieniężną, którą można wykorzystać na zaspokojenie doraźnych potrzeb żywnościowych lub innych potrzeb finansowych i mogą pozytywnie wpłynąć na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym opóźnionym badaniu interwencyjnym 44 pacjentki z rakiem piersi i rakiem ginekologicznym doświadczające braku bezpieczeństwa żywnościowego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1, aby otrzymać bezwarunkowe transfery pieniężne (UCT) przez 3 miesiące lub równoważny jednorazowy UCT na koniec badania.
Badania ilościowe będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach. Środki ankietowe będą obejmować pytania dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, jakości życia związanej ze zdrowiem, bezpieczeństwa żywności, korzystania z hospitalizacji, korzystania z oddziałów ratunkowych i zdrowia psychicznego. Głównym celem tej próby pilotażowej jest ocena wykonalności. Badacze sprawdzą, czy są w stanie: zrekrutować 44 uczestników, którzy nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, spełniających kryteria kwalifikacyjne, w ciągu 3-miesięcznego okna rekrutacyjnego oraz opisać bariery i czynniki ułatwiające proces rekrutacji. Śledczy będą również monitorować retencję i wypełnianie ankiet. Pod koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę końcową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka piersi u kobiet (ICD-10 C50), jajnika (ICD-10 C56), endometrium (ICD-10 C54), szyjki macicy (ICD-10 C53), sromu (ICD-10 C51)
- Zdiagnozowano w ciągu 24 miesięcy od identyfikacji
- Etap I-III
- Ukończony wstępny cykl terapii ukierunkowanej na raka (operacja, radioterapia, chemioterapia).
- Wiek ≥18 lat
- W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Niepewne jedzenie
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
|
UCT składa się z trzech kart towarowych VISA o wartości 100 USD dostarczanych co miesiąc pocztą uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia interwencyjnego.
Karty towarowe mogą być używane wszędzie tam, gdzie akceptowana jest karta VISA.
Uczestnicy ramienia UCT otrzymają również Zwykłą Opiekę, w tym skierowanie do zespołu usług wsparcia pacjenta i broszury żywieniowe.
|
|
Eksperymentalny: Bezwarunkowa interwencja dotycząca transferu gotówki
|
UCT składa się z trzech kart towarowych VISA o wartości 100 USD dostarczanych co miesiąc pocztą uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia interwencyjnego.
Karty towarowe mogą być używane wszędzie tam, gdzie akceptowana jest karta VISA.
Uczestnicy ramienia UCT otrzymają również Zwykłą Opiekę, w tym skierowanie do zespołu usług wsparcia pacjenta i broszury żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ odsetek skierowanych pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia do badania i zdecyduj się to zrobić
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Określić odsetek pacjentów, którzy wypełnili zarówno ankietę wyjściową, jak i kontrolną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Określ liczbę uczestników, którzy wypełnią ankiety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej za pomocą zestawu narzędzi PhenX-Access to Health Services
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 10-punktowego kwestionariusza PROMIS Global Health
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dziewięć pozycji Global Health PROMIS ocenia się na skali Likerta, gdzie 1 oznacza najgorszą sytuację zdrowotną, a 5 najlepszą.
Ból jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył.
Z kwestionariusza składającego się z 10 pozycji można również uzyskać dwa wyniki cząstkowe, aby osobno ocenić zdrowie fizyczne i psychiczne.
Surowe wyniki muszą zostać przekonwertowane na znormalizowany T-score w celu interpretacji.
Wyższy wynik T-score PROMIS wskazuje na osobę, której stan zdrowia jest lepszy od przeciętnego respondenta.
|
3 miesiące
|
|
Oceń liczbę uczestników, którzy nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, korzystając z narzędzia do badania braku bezpieczeństwa żywnościowego Hunger VitalSign
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Określić liczbę pacjentów korzystających z SOR w okresie 3-miesięcznej obserwacji oraz liczbę wizyt, jakie odbyli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Określ liczbę pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala w ciągu 3-miesięcznej obserwacji oraz liczbę hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Oceń liczbę uczestników doświadczających depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ocena poczucia własnej skuteczności przez uczestników za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
4 pytania, które składają się na tę miarę, są mierzone na skali Likerta, gdzie 1 oznacza, że respondent „nie jest przekonany” do wykonania opisanego zadania, a 5 oznacza, że respondent jest „bardzo pewny”, że wykona zadanie.
Surowe wyniki wahają się od 4-20, ale do interpretacji potrzebne są konwersje T-score.
Wyższy wynik T-score PROMIS wskazuje na osobę, której stan zdrowia jest lepszy od przeciętnego respondenta.
|
3 miesiące
|
|
Oceń częstość występowania stresu u uczestników za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean A McDougall, PhD, MPH, University of New Mexico, Internal Medicine/Epidemiology, Biostatistics & Preventive Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INST UNM 2104
- 5UG1CA189824-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .