Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wypełnień kompozytowych wzmocnionych włóknem polietylenowym (technika tapetowania ścian) w porównaniu z wypełnieniami kompozytowymi kompozytowymi typu Bulk Fill w zębach leczonych endodontycznie zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS.

24 września 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Skuteczność kliniczna wypełnień kompozytowych wzmocnionych włóknem polietylenowym (technika tapetowania) w porównaniu z wypełnieniami kompozytowymi wypełniającymi w zębach leczonych endodontycznie: roczne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania będzie ocena skuteczności klinicznej uzupełnień kompozytowych wzmocnionych włóknem polietylenowym w porównaniu z wypełnieniami kompozytowymi typu bulk fill w zębach leczonych endodontycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oświadczenie o problemie:

Odbudowa zębów martwych jest zawsze wyzwaniem dla dentystów. Bez założenia odbudowy koronowej leczenie kanałowe nie jest uważane za zakończone. Wybór odpowiedniego planu leczenia powinien opierać się na strukturze pozostałego zęba, grubości ściany ubytku, położeniu zęba w łuku oraz obciążeniu zęba. Wcześniej zęby leczone endodontycznie (ETT) były odbudowywane automatycznie za pomocą wkładu, rdzenia i pełnej korony. Jednak ten plan leczenia wiązał się z wieloma zagrożeniami, takimi jak perforacja korzenia, utrata znacznej części zdrowej struktury zęba i złamanie zęba. Opracowano kilka technik i materiałów do odbudowy zębów leczonych endodontycznie, w tym całkowite pokrycie gipsem, żywice kompozytowe i amalgamat oraz odbudowy pośrednie zakrywające guzki. Materiały na bazie żywicy zapewniają sztywność i zwiększają odporność na złamania martwych zębów poprzez wzmocnienie niepodpartych tkanek. Zaawansowane systemy adhezyjne o ulepszonych właściwościach fizycznych są bardziej estetyczne i lepiej podtrzymują pozostałe struktury zęba niż amalgamat. Aby zmniejszyć naprężenia związane ze skurczem polimeryzacyjnym, sugerowano płynne żywice o niskim module sprężystości jako warstwę pochłaniającą naprężenia pod wypełnienia kompozytowe. Z drugiej strony zastosowanie płynnej żywicy nie zwiększa odporności na pękanie, a warstwa ta powoduje naprężenia skurczowe.

Racjonalny:

W rzeczywistości głównym celem „stomatologii biomimetycznej” jest minimalizacja inwazyjności i zastąpienie brakujących twardych tkanek zęba materiałami do odbudowy, które bardzo przypominają naturalne tkanki pod względem ich właściwości mechanicznych i właściwości.

Leno tkane włókna polietylenowe o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (LWUHMWPE) są włóknami poddanymi obróbce plazmowej. Wzmocnienie włóknami LWUHMWPE Systemy Ribbond (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) zostały wprowadzone w celu zwiększenia wytrzymałości żywicy kompozytowej, zwiększając w ten sposób zarówno trwałość, jak i odporność na uszkodzenia. Te dające się wiązać włókna wzmacniające można ściśle dopasować do resztkowej struktury zęba bez konieczności dodatkowego przygotowania. Wysoki moduł sprężystości i niski moduł sprężystości przy zginaniu włókna polietylenowego mają modyfikujący wpływ na naprężenia międzyfazowe powstające wzdłuż ścian ubytku.

Według systematycznego przeglądu opublikowanego w 2021 r., który został przeprowadzony w celu oceny różnych badań in vitro, potwierdzono, że działanie włókien polietylenowych o ultrawysokiej masie cząsteczkowej zwiększa odporność na złamania i sprzyja powstawaniu złamań w zębach leczonych endodontycznie. Jednak nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących tego punktu, dlatego wprowadzono tę propozycję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Pacjenci z zębami leczonymi endodontycznie.
  3. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  4. Pacjenci z dobrą dostępnością wycofania.

Zęby:

  1. Pomyślnie wyleczone zęby trzonowe.
  2. Zęby leczone endodontycznie (ETT) z co najmniej dwiema pozostałymi ścianami.
  3. ETT bez patologii wierzchołkowej lub okołowierzchołkowej.
  4. ETT ze zdrową przyzębią.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik;

  1. Pacjenci uczuleni na składnik produktu.
  2. Pacjenci, którzy potrzebują uzupełnień pośrednich.
  3. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  4. Pacjenci z wywiadem bruksizmu i nawyków parafunkcyjnych.

Zęby:

  1. Zęby z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi.
  2. ETT z więcej niż dwoma pozostałymi ścianami.
  3. Obecność patozy wierzchołkowej lub okołowierzchołkowej.
  4. Zęby z zaawansowanymi chorobami przyzębia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uzupełnienia kompozytowe Bulk Fill wzmocnione polietylenem o ultra wysokiej masie cząsteczkowej.
Uzupełnienia kompozytowe z żywicy Bulk Fill (X-tra base i GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Niemcy) wzmocnione polietylenem o ultra wysokiej masie cząsteczkowej. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Inny: Podstawa X-tra i GrandioSO wzmocnione przez Ribbond
Brakująca struktura zęba obwodowego zostanie odbudowana za pomocą uniwersalnego kompozytu z żywicy hybrydowej GrandioSO o grubości 2 mm. Następnie włókna polietylenowe zostaną najpierw zwilżone niewypełnioną żywicą. Po usunięciu nadmiaru żywicy włókna zostaną pokryte bardzo cienką warstwą płynnego kompozytu X-tra base. Następnie włókna zostaną natychmiast przyklejone do brakujących ścian obwodowych i utwardzone przez 20 sekund. Następnie zostanie nałożony płynny kompozytowy materiał kompozytowy X-tra base o grubości około 4 mm, w miarę potrzeby, w celu wypełnienia ubytku 2 mm przed powierzchnią okluzyjną, a każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 sekund. Pozostała część okluzyjna ubytku zostanie odbudowana uniwersalnym kompozytem hybrydowym GrandioSO . Odcień kompozytu zostanie dobrany do zębów, które mają być odbudowywane. Wszystkie ubytki zostaną odbudowane techniką otwartej kanapki (Deliperi i in. 2017).
Inne nazwy:
  • Uzupełnienia kompozytowe z żywicy Bulk Fill (X-tra base i GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Niemcy) wzmocnione polietylenem o ultra wysokiej masie cząsteczkowej. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Aktywny komparator: Uzupełnienia kompozytowe typu Bulk Fill
Uzupełnienia kompozytowe Bulk Fill (X-tra base i GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Niemcy)
Inny: Podstawa X-tra i GrandioSO wzmocnione przez Ribbond
Brakująca struktura zęba obwodowego zostanie odbudowana za pomocą uniwersalnego kompozytu z żywicy hybrydowej GrandioSO o grubości 2 mm. Następnie włókna polietylenowe zostaną najpierw zwilżone niewypełnioną żywicą. Po usunięciu nadmiaru żywicy włókna zostaną pokryte bardzo cienką warstwą płynnego kompozytu X-tra base. Następnie włókna zostaną natychmiast przyklejone do brakujących ścian obwodowych i utwardzone przez 20 sekund. Następnie zostanie nałożony płynny kompozytowy materiał kompozytowy X-tra base o grubości około 4 mm, w miarę potrzeby, w celu wypełnienia ubytku 2 mm przed powierzchnią okluzyjną, a każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 sekund. Pozostała część okluzyjna ubytku zostanie odbudowana uniwersalnym kompozytem hybrydowym GrandioSO . Odcień kompozytu zostanie dobrany do zębów, które mają być odbudowywane. Wszystkie ubytki zostaną odbudowane techniką otwartej kanapki (Deliperi i in. 2017).
Inne nazwy:
  • Uzupełnienia kompozytowe z żywicy Bulk Fill (X-tra base i GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Niemcy) wzmocnione polietylenem o ultra wysokiej masie cząsteczkowej. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu miesiącach.
Zmierzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS do klinicznej oceny niepowodzenia odbudowy.
Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ribbond Reinforced Composite

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami