Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki onkologiczne całkowitej gastrektomii robotycznej w porównaniu z laparoskopową w przypadku zaawansowanego raka żołądka

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Długoterminowe wyniki onkologiczne całkowitej gastrektomii robotycznej w porównaniu z laparoskopową z powodu zaawansowanego raka żołądka: badanie dopasowania wyniku skłonności

Niniejsze badanie jest retrospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym i obserwacyjnym badaniem porównującym całkowitą gastrektomię robotyczną z wycięciem węzłów chłonnych D2 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka po zabiegu laparoskopowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odkąd Kitano po raz pierwszy opisał dystalną resekcję żołądka wspomaganą laparoskopowo w 1994 roku, liczba pacjentów poddawanych zabiegowi laparoskopowemu stopniowo wzrastała. Najnowsze japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka zalecają laparoskopową resekcję żołądka (LG) jako opcjonalną metodę leczenia cStage (stadium kliniczne) Ⅰ raka żołądka (GC).

Opierając się na doświadczeniach wczesnego GC, najbardziej doświadczeni chirurdzy zastosowali zabieg laparoskopowy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (AGC), zwłaszcza we wschodnim świecie, jak Chiny, Japonia i Korea. Chociaż wykonanie laparoskopowej całkowitej gastrektomii (LTG) jest znacznie trudniejsze niż w przypadku dystalnej resekcji żołądka (DG), istnieje wiele ośrodków, które zgłosiły swoje doświadczenia z tą procedurą. Metaanaliza obejmująca siedemnaście badań z udziałem 2313 pacjentów (955 w przypadku LTG i 1358 w przypadku otwartej całkowitej gastrektomii) wykazała, że ​​LTG może powodować mniejszą utratę krwi, mniej zastosowań przeciwbólowych, wcześniejsze oddawanie gazów, szybsze wznowienie przyjmowania pokarmu doustnego, wcześniejsze wypisy ze szpitala i zmniejszona chorobowość pooperacyjna. Jednak liczba pobranych węzłów chłonnych, proksymalny margines resekcji, śmiertelność szpitalna, 5-letnie OS (przeżycie całkowite) i DFS (przeżycie wolne od choroby) były podobne w obu grupach. Według istniejących raportów, LTG jest technicznie bezpieczne i wykonalne.

Aby przezwyciężyć ograniczenia chirurgii laparoskopowej, wprowadzono systemy robotów do leczenia GC, zapewniając techniczne korzyści od czasu pierwszego zgłoszenia Hashizume. Yoon i Son porównali odpowiednio całkowitą gastrektomię robota (RTG) z LTG i wyciągnęli wspólny wniosek, że liczba wyciętych węzłów chłonnych i powikłań pooperacyjnych była podobna w obu grupach. Jednak Son stwierdził, że średnia liczba pobranych węzłów chłonnych wzdłuż tętnicy śledzionowej z RTG była wyższa niż z LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), podobnie jak w przypadku wnęki śledziony i tętnicy (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Niestety, większość zgłoszonych przez nich przypadków to wczesny rak żołądka (EGC). Inne piśmiennictwo opisywało pacjentów z AGC poddawanych RTG lub LTG razem z dystalną gastrektomią (DG), badacze nie znaleźli żadnej literatury porównującej retrospektywnie RTG z samym LTG w przypadku AGC.

Ponieważ większość piśmiennictwa dotyczy pacjentów z EGC i badań retrospektywnych, badacze nie mogą upierać się, że pacjenci z AGC mogą odnieść korzyści z RTG. Dlatego badacze rozpoczynają to retrospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie obserwacyjne, porównujące RTG u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka z LTG. W trakcie badań zostanie on podzielony na dwie grupy w zależności od woli pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych, którzy wybiorą jedną z dwóch procedur (RTG lub LTG) wyleczenia GC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka żołądka, którzy wymagają całkowitej gastrektomii z limfadenektomią D2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka; 2. Wiek: starszy niż 18 lat, młodszy niż 80 lat; 3. Guz zlokalizowany w górnej jednej trzeciej części żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego lub w innym miejscu, który można wyciąć z całkowitym wycięciem żołądka; 4. Stan przedoperacyjny cT2-4aN0-3M0 według American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, wydanie 8; 5. Punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od klasy I do III; 6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; 7. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wczesny rak żołądka; 2. Wiek: młodszy niż 18 lat, starszy niż 80 lat; 3. Całkowite wycięcie żołądka z limfadenektomią D2 nie było wymagane; 4. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych większa niż 3 cm na podstawie obrazowania przedoperacyjnego; 5. Pilna operacja w przypadku powikłań związanych z rakiem żołądka (krwawienie lub całkowita niedrożność lub perforacja); 6. Przebyta operacja górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej); 7.Przebyta neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia raka żołądka; 8. Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 9. Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 10. American Society of Anesthesiology (ASA) punktacja klasy wyższej niż III; 11. Ciężka choroba układu oddechowego (FEV1 < 50%); 12. Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; 13.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia robotyczna
Procedura: Całkowita gastrektomia wspomagana robotem z limfadenektomią D2
Całkowite wycięcie żołądka z asystą robota z rozwarstwieniem węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone z zamiarem wyleczenia, w zależności od tego, czy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrażą zgodę na całkowite wycięcie żołądka z asystą robota i wykluczenie przypadku T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych za pomocą diagnostycznej laparoskopii. Jako metodę rekonstrukcji przewodu pokarmowego wybrano zespolenie R-Y jelita czczego przełyku. O tym, czy wzmocnić zespolenie ręcznie, decyduje doświadczenie chirurga. Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.
Chirurgia laparoskopowa
Procedura: Całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo z limfadenektomią D2
Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową z wycięciem węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone z zamiarem wyleczenia, zgodnie z wolą pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych, którzy zdecydują się na całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową i wykluczenie przypadku T4b, dużych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej. Jako metodę rekonstrukcji przewodu pokarmowego wybrano zespolenie R-Y jelita czczego przełyku. O tym, czy wzmocnić zespolenie ręcznie, decyduje doświadczenie chirurga. Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
5 lat
Nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna chorobowość i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych. Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas działania
1 dzień
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Utrata krwi podczas śródoperacji, w tym objętość podciśnieniowej butelki drenażowej i rosnąca waga gazy (ml)
1 dzień
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Transfuzja krwi podczas operacji
1 dzień
Długość proksymalnego i dystalnego marginesu cięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość proksymalnego i dystalnego marginesu cięcia preparatu
1 dzień
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas wydmuchania odbytu
30 dni
Czas na dietę płynną
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na dietę płynną
30 dni
Czas na miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na miękką dietę
30 dni
Liczba pobranych węzłów chłonnych ogółem, węzłów chłonnych N1, węzłów chłonnych N2 i węzłów chłonnych nadtrzustkowych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pobranych węzłów chłonnych ogółem, węzłów chłonnych N1, węzłów chłonnych N2 i węzłów chłonnych nadtrzustkowych
7 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
30 dni
Koszt
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie koszty hospitalizacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2021123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami