Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wspólnie opracowanych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (kazyrivimab + imdevimab) u dorosłych ochotników

9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wspólnie opracowanych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (kazyrivimab + imdevimab) u dorosłych ochotników

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzonego podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV) kasiriwimabu + imdevimabu

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Zbadaj zmienność profili stężeń leków kasirivimabu i imdevimabu po podaniu podskórnym (sc.) lub dożylnym (iv.) preparatu razem
  • Scharakteryzuj immunogenność kasirivimabu i imdevimabu w surowicy w czasie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Regeneron StudySite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Jest zdrowy lub cierpi na przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza są stabilne, dobrze kontrolowane i prawdopodobnie nie będą wymagały interwencji medycznej do końca badania
  2. Nie wymaga leków na współistniejące choroby lub otrzymywał stałe leki na współistniejące choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Waży od ≥60 kg do ≤100 kg w momencie badania przesiewowego
  4. Ma SARS-CoV-2-ujemną reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) z próbki pobranej ≤72 godziny przed randomizacją, przy użyciu lokalnego testu i pobierania próbek oraz standardów testu
  5. Ukończył pełny cykl szczepień przeciwko COVID-19 ponad 6 tygodni przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub pozaoddechowego zgodne w opinii Badacza z COVID-19
  2. Ma niedawną infekcję SARS-CoV-2, która ustąpiła w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  3. Wcześniejsze zastosowanie kasiriwimabu + imdevimabu w dowolnym momencie przed randomizacją
  4. Wcześniejsze, obecne lub planowane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących sposobów leczenia: osocze rekonwalescentów COVID-19, inne przeciwciała monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 (np. bamlanivimab i etesevimab, sotrovimab), dożylna immunoglobulina (dowolne wskazanie) lub jakikolwiek inny badany, autoryzowany lub zatwierdzony środek przeznaczony do leczenia lub zapobiegania COVID-19 (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19)
  5. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kg/m2
  7. Ostra choroba leczona przez lekarza, ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  8. Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza
  10. Hospitalizacja z niewydolnością serca w wywiadzie, rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, niestabilnej dusznicy bolesnej, przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji (wieńcowej, szyjnej lub obwodowej) lub wszczepieniu urządzenia wewnątrzsercowego (np. rozrusznika serca) w ciągu 12 miesięcy przed ekranizacja
  11. Nowotwór wymagający leczenia obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub in situ szyjki macicy/odbytu
  12. Jest w ciąży podczas badania przesiewowego

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mieszany preparat kasirivimab + imdevimab SC
Randomizowane 1:1
Lek: Casirivimab + Imdevimab
Randomizowane w stosunku 1:1 do podawania dożylnego (IV) lub podskórnego (SC).
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdewimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Eksperymentalny: Mieszany preparat kasirivimab + imdevimab IV
Randomizowane 1:1
Lek: Casirivimab + Imdevimab
Randomizowane w stosunku 1:1 do podawania dożylnego (IV) lub podskórnego (SC).
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdewimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) stopnia docelowego ≥3.
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia ≥3 (ISR)
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Reakcje związane z infuzją stopnia ≥2 (IRR)
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Reakcje nadwrażliwości stopnia ≥2
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kasirivimabu i imdevimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko kasiriwimabowi i imdevimabowi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko kasirivimabowi i imdevimabowi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R10933-10987-COV-2179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami