Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie spożycia suplementów diety wśród kobiet w ciąży Tygodnie ciąży: przekrojowy wywiad telefoniczny (PCAFE)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Rozpowszechnienie spożycia suplementów diety wśród kobiet w ciąży w pierwszych 20-25 tygodniach ciąży: przekrojowy wywiad telefoniczny

Główny punkt końcowy:

Ocena rozpowszechnienia spożycia suplementów diety wśród kobiet w ciąży w pierwszych 20-25 tygodniach ciąży.

Hipoteza badania:

W ostatnich latach wzrosła sprzedaż i spożycie suplementów diety w populacji ogólnej. Byłoby interesujące wiedzieć, czy dotyczy to również kobiet w ciąży, czy też są one bardziej czujne w kwestii swojego zdrowia w tym okresie. Pozwoliłoby to również zidentyfikować czynniki związane z ich konsumpcją, jeśli takie istnieją.

Badacze wysuwają hipotezę, że niektóre kobiety mogą czasami nie wspominać opiekunom o przyjmowaniu tego suplementu i chciałyby wiedzieć, czy te pominięcia są dobrowolne, czy nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, stanowiący skoncentrowane źródło składników odżywczych lub innych substancji wykazujących działanie odżywcze lub fizjologiczne, samodzielnie lub w połączeniu. Istnieje wiele suplementów diety, opartych na roślinach, witaminach i minerałach lub innych koncentratach substancji o przeznaczeniu odżywczym i fizjologicznym.

W związku z tym konsumpcja suplementów diety przez kobiety w ciąży jest interesująca, ponieważ nie istnieje przewaga ogólnego spożycia suplementów diety u kobiet w ciąży we wczesnej ciąży. Przeprowadzono jedynie badania dotyczące diety i potencjalnego niebezpieczeństwa suplementów. Przeprowadzono również bardziej szczegółowe badania niektórych rodzajów witamin, ale nie stwierdzono ich powszechnego spożycia.

Dlatego celem pracy jest poznanie zakresu suplementacji diety we wczesnej ciąży i związanych z tym czynników, aby uwzględnić ją w postępowaniu i obserwacji pacjentek. Badacze chcieliby również poznać intencje i motywacje tych kobiet do spożywania tych produktów.

Aby przejść dalej, przekażą ulotkę informacyjną, która pozwoli na odbiór numeru telefonu, podczas badania USG (między 20 a 25 tygodniem braku miesiączki). Następnie zadzwonią do nich i podczas rozmowy telefonicznej zbiorą potrzebne informacje.

Dystrybucja ulotki informacyjnej, która umożliwi zebranie numeru telefonu każdej pacjentki zgłaszającej się na USG drugiego trymestru (między 20 a 25 SA). Do formularza będzie dołączone pismo informacyjne i oświadczenie o braku sprzeciwu, które pacjent będzie przechowywać. Dystrybucja zostanie wykonana przez pracowników służby zdrowia wykonujących badanie ultrasonograficzne na początku lub na końcu wizyty lekarskiej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest więc odsetek kobiet, które zgłaszają przyjmowanie co najmniej jednego suplementu diety w ciągu pierwszych 20-25 tygodni ciąży. Informacje te zostaną zebrane w drodze rozmowy telefonicznej.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • Opisz suplementy diety spożywane w pierwszych 20-25 tygodniach ciąży: postać galenowa, wskazanie, źródło informacji, miejsce zakupu (apteka, supermarket itp.)
  • Oceń, czy przekonania na temat leków są związane ze stosowaniem suplementów diety w czasie ciąży, korzystając z kwestionariusza BMQ (Belief on Medicine Questionnaire)
  • Opisz średnią liczbę suplementów diety przyjmowanych przez pacjentki we wczesnej ciąży
  • Proszę opisać częstotliwość stosowania każdego suplementu diety („(kilka razy dziennie / raz dziennie / kilka razy w tygodniu / raz w tygodniu / raz w miesiącu itd.)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w ciąży, która przychodzi w serwisie na USG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kobieta w ciąży
  • Wykonanie USG II trymestru między 20 a 25 tygodniem ammenorhea
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Zgłoszony do ubezpieczenia społecznego lub beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział w innym badaniu
  • Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub prawnym
  • Nie mówiący po francusku
  • Sprzeciwiając się ich udziałowi w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek kobiet deklarujących przyjmowanie co najmniej jednego suplementu diety w ciągu pierwszych 20-25 tygodni ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jaki jest odsetek kobiet w ciąży, które stosują suplement diety
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz suplementy diety stosowane w pierwszych 20-25 tygodniach ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jaka forma galenowa, wskazanie, źródło informacji, miejsce zakupu (apteka, supermarket itp.)
1 miesiąc
Oceń, czy przekonania na temat leków są związane ze stosowaniem suplementów diety w czasie ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
za pomocą BMQ (kwestionariusz wiary w medycynę)
1 miesiąc
Opisz średnią liczbę suplementów diety przyjmowanych przez pacjentki we wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ile suplementów diety kobiety w ciąży przyjmują dziennie
1 miesiąc
Opisz częstotliwość stosowania każdego suplementu diety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kilka razy dziennie / raz dziennie / kilka razy w tygodniu / raz w tygodniu / raz w miesiącu itp.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC21.0368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami