WPŁYW PIŁKI STRESOWEJ PODCZAS ZABIEGU U DZIECI (Stress ball)
WPŁYW PIŁKI STRESOWEJ NA ZMNIEJSZENIE STRACHU I BÓLU WYSTĘPUJĄCEGO PODCZAS ZABIEGU U DZIECI
Niniejsze badanie zostało zaplanowane w układzie Randomizowanych Kontrolowanych Badań Eksperymentalnych z grupą kontrolną Pre-Test-Post-Test w celu określenia wpływu techniki ściskania piłki stresowej stosowanej u dzieci w wieku 7-12 lat podczas zabiegu dostępu naczyniowego na poziom lęku i bólu u dzieci. Dane do badania uzyskano od dzieci w wieku 7-12 lat, które zgłosiły się do Służby Pediatrii Szpitala Szkolno-Badawczego Karaman w okresie od 1 sierpnia do 31 października 2020 r. Wielkość próby określono jako łącznie 116 dzieci, po 58 dzieci w każdej grupie. Do zbierania danych wykorzystano „Formularz wywiadu i obserwacji, skalę strachu dzieci (CFS), twarze Wonga-Bakera, piłeczkę antystresową i stoper”.
W celu oceny, czy badanie jest etycznie właściwe, złożono wniosek do Komisji Etyki Szkoły Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Karamanoğlu Mehmetbey i uzyskano niezbędne pozwolenie. Uzyskano pisemną zgodę Głównego Lekarza Szpitala Szkolno-Badawczego Karaman na przeprowadzenie badania w Oddziale Zdrowia i Chorób Dziecka Szpitala Szkolno-Badawczego Karaman.
Analizy statystyczne badania zostaną wykonane w programie pakietu SPSS 21.0. Z analiz opisowych zostaną wykorzystane wartości liczbowe, procentowe, średnie i odchylenia standardowe. W analizie różnic między grupami wykorzystany zostanie test t grup niezależnych, test t par, testy Anova, U Manna Whitneya i Kruskala Wallisa. Do dalszej analizy zostaną użyte testy Tukeya lub Duncona. Zmiana poziomu bólu pozabiegowego u dzieci w zależności od niektórych zmiennych zostanie oceniona za pomocą wielokrotnych i prostych analiz regresji. Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienna zależna: Poziom bólu i strachu dzieci Zmienna niezależna: Piłeczka antystresowa, dane demograficzne, poprzednie doświadczenia z bolesnymi transakcjami Randomizacja grup kontrolnych i piłek antystresowych; Status dzieci, które miały zostać włączone do badania w grupie kontrolnej lub z piłką antystresową, określono za pomocą „metod stratyfikacji i randomizacji z blokami”. W literaturze wskazuje się, że płeć i lęk przed zabiegami interwencyjnymi są jednymi z czynników wpływających na lęk i niepokój doświadczany przez dzieci podczas zabiegów interwencyjnych (Törüner i Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). W związku z tym losowanie warstwowe i blokowe zostanie zastosowane do dzieci jako „dziewczynka i chłopiec” dla zmiennej płci oraz „boi się i nie boi się” ze względu na strach przed procedurą. Do każdej z grup badawczych zostanie włączonych 58 dzieci. Podczas procesu zbierania danych każde dziecko i rodzina będą kierowane indywidualnie do sali zabiegów inwazyjnych. Dzięki temu dzieci nie będą się ze sobą spotykać.
Wyznaczone warstwy zostały utworzone przez statystyka jako kody uzyskane z programu komputerowego opartego na permutacjach (https://www.randomizer.org). Na początku badania, która litera byłaby piłką stresową lub grupą kontrolną, określano metodą zamkniętej nieprzezroczystej koperty, przy czym litera A była używana dla grupy piłek stresowych, a litera B dla grupy kontrolnej.
Zaślepienie: W badaniu zostanie zastosowane pojedyncze zaślepienie (uczestnicy). Uczestnicy nie zostaną poinformowani, czy znajdują się w piłce antystresowej, czy w grupie kontrolnej. Dla każdej grupy zostanie utworzony i zatwierdzony oddzielny formularz świadomej zgody. W celu uniemożliwienia wzajemnego kontaktu dzieci i rodziców informacje będą udzielane na zamkniętej sali operacyjnej i uzyskiwana będzie ich zgoda. Każde dziecko zostanie zabrane do oddzielnego pokoju z jednym z rodziców. Zostanie zapewnione, że żadne dziecko nie czeka pod drzwiami na inwazyjną interwencję.
Hipotezy H0: Piłka antystresowa zastosowana podczas zabiegu dostępu naczyniowego nie wpływa na poziom lęku i bólu u dzieci.
H1: Piłka antystresowa zastosowana podczas procedury wkłucia żyły wpływa na poziom lęku u dzieci H2: Piłka antystresowa zastosowana podczas procedury dostępu naczyniowego wpływa na poziom bólu u dzieci.
H3: Piłka antystresowa zastosowana podczas zabiegu nakłucia żyły wpływa na zadowolenie dzieci, rodziców i pielęgniarek.
Badania będą prowadzone w następującej kolejności.
- Ponieważ zabieg dostępu naczyniowego będzie wykonywany przez jedną pielęgniarkę, badaniem zostaną objęte dzieci przyjmowane do placówki w dniu i godzinie pracy wyznaczonej pielęgniarki oraz dzieci, których rodzice są wolontariuszami. Przed fazą zbierania danych dzieci i rodzice spełniający kryteria doboru próby do badania zostaną poinformowani o celu i treści badania oraz uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda rodziców.
- Materiały zostaną przygotowane wcześniej (narzędzia do zbierania danych, piłka antystresowa, stoper).
- Charakterystyka indywidualna zostanie uzyskana od dzieci i członków rodziny i odnotowana w formularzu wywiadu i obserwacji. Przed zabiegiem poziom strachu dzieci przed zabiegiem zostanie odnotowany poprzez osobne zapytanie dziecka, rodzica i obserwatora za pomocą Skali Strachu Dziecięcego (CFS).
- Status dziecka w piłce antystresowej lub grupie kontrolnej zostanie określony za pomocą zestawów warstw.
- Dzieci z grupy kontrolnej zostaną przewiezione do sali zabiegów inwazyjnych, a rodzic będzie z dzieckiem podczas zabiegu dostępu naczyniowego. Podczas zabiegu, gdy tylko dzieci zaczną płakać, stoper zostanie uruchomiony i będzie działał przez cały czas płaczu. Po zabiegu strach dziecka (Children's Fear Scale (CFS)) i ból (Wong-Baker FACES) związany z zabiegiem zostanie oceniony oddzielnie przez dziecko, rodzica i obserwatora i odnotowany w formularzu.
- Dzieci z grupy piłek antystresowych zostaną poproszone o trzymanie i ściśnięcie piłeczki antystresowej w nieleczonych dłoniach przed rozpoczęciem procesu dostępu naczyniowego. Podczas zabiegu rodzic będzie miał zapewnioną opiekę nad dzieckiem. Kilka sekund po tym, jak dziecko zacznie ściskać piłkę, rozpocznie się proces dostępu naczyniowego. Dziecko zostanie poproszone o kontynuowanie procesu ściskania piłki, aż do zakończenia dostępu dożylnego. Podczas zabiegu, gdy tylko dzieci zaczną płakać, stoper zostanie uruchomiony i będzie działał przez cały czas płaczu. Po zabiegu strach dziecka (Children's Fear Scale (CFS)) i ból (Wong-Baker FACES) związany z zabiegiem zostanie oceniony oddzielnie przez dziecko, rodzica i obserwatora i odnotowany w formularzu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Indyk, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku 7-12 lat
- Brak bólu (z powodu choroby, skutków ubocznych leków, wzdęcia)
- Brak jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej
- Komunikatywność i otwartość na komunikację
- Bez historii padaczki niedokrwiennej, migreny lub zaburzeń przedsionkowych
- Brak długotrwałej choroby.
- Brak regularnie stosowanego leku
- Nie przyjmowanie środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich sześciu godzin
- Hospitalizacja w celu diagnozy lub leczenia
- Dostęp naczyniowy wykonuje ta sama pielęgniarka,
- Jednokierunkowy dostęp naczyniowy
- Dziecko i rodzic swobodnie porozumiewają się po turecku,
- Dziecko i jego rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mają zaburzeń mowy ani wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa piłki stresowej
|
Zmniejszenie bólu i strachu poprzez ściskanie piłki antystresowej podczas procedury pobierania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
Wyniki strachu
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stress Ball
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .