Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW PIŁKI STRESOWEJ PODCZAS ZABIEGU U DZIECI (Stress ball)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

WPŁYW PIŁKI STRESOWEJ NA ZMNIEJSZENIE STRACHU I BÓLU WYSTĘPUJĄCEGO PODCZAS ZABIEGU U DZIECI

Niniejsze badanie zostało zaplanowane w układzie Randomizowanych Kontrolowanych Badań Eksperymentalnych z grupą kontrolną Pre-Test-Post-Test w celu określenia wpływu techniki ściskania piłki stresowej stosowanej u dzieci w wieku 7-12 lat podczas zabiegu dostępu naczyniowego na poziom lęku i bólu u dzieci. Dane do badania uzyskano od dzieci w wieku 7-12 lat, które zgłosiły się do Służby Pediatrii Szpitala Szkolno-Badawczego Karaman w okresie od 1 sierpnia do 31 października 2020 r. Wielkość próby określono jako łącznie 116 dzieci, po 58 dzieci w każdej grupie. Do zbierania danych wykorzystano „Formularz wywiadu i obserwacji, skalę strachu dzieci (CFS), twarze Wonga-Bakera, piłeczkę antystresową i stoper”.

W celu oceny, czy badanie jest etycznie właściwe, złożono wniosek do Komisji Etyki Szkoły Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Karamanoğlu Mehmetbey i uzyskano niezbędne pozwolenie. Uzyskano pisemną zgodę Głównego Lekarza Szpitala Szkolno-Badawczego Karaman na przeprowadzenie badania w Oddziale Zdrowia i Chorób Dziecka Szpitala Szkolno-Badawczego Karaman.

Analizy statystyczne badania zostaną wykonane w programie pakietu SPSS 21.0. Z analiz opisowych zostaną wykorzystane wartości liczbowe, procentowe, średnie i odchylenia standardowe. W analizie różnic między grupami wykorzystany zostanie test t grup niezależnych, test t par, testy Anova, U Manna Whitneya i Kruskala Wallisa. Do dalszej analizy zostaną użyte testy Tukeya lub Duncona. Zmiana poziomu bólu pozabiegowego u dzieci w zależności od niektórych zmiennych zostanie oceniona za pomocą wielokrotnych i prostych analiz regresji. Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienna zależna: Poziom bólu i strachu dzieci Zmienna niezależna: Piłeczka antystresowa, dane demograficzne, poprzednie doświadczenia z bolesnymi transakcjami Randomizacja grup kontrolnych i piłek antystresowych; Status dzieci, które miały zostać włączone do badania w grupie kontrolnej lub z piłką antystresową, określono za pomocą „metod stratyfikacji i randomizacji z blokami”. W literaturze wskazuje się, że płeć i lęk przed zabiegami interwencyjnymi są jednymi z czynników wpływających na lęk i niepokój doświadczany przez dzieci podczas zabiegów interwencyjnych (Törüner i Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). W związku z tym losowanie warstwowe i blokowe zostanie zastosowane do dzieci jako „dziewczynka i chłopiec” dla zmiennej płci oraz „boi się i nie boi się” ze względu na strach przed procedurą. Do każdej z grup badawczych zostanie włączonych 58 dzieci. Podczas procesu zbierania danych każde dziecko i rodzina będą kierowane indywidualnie do sali zabiegów inwazyjnych. Dzięki temu dzieci nie będą się ze sobą spotykać.

Wyznaczone warstwy zostały utworzone przez statystyka jako kody uzyskane z programu komputerowego opartego na permutacjach (https://www.randomizer.org). Na początku badania, która litera byłaby piłką stresową lub grupą kontrolną, określano metodą zamkniętej nieprzezroczystej koperty, przy czym litera A była używana dla grupy piłek stresowych, a litera B dla grupy kontrolnej.

Zaślepienie: W badaniu zostanie zastosowane pojedyncze zaślepienie (uczestnicy). Uczestnicy nie zostaną poinformowani, czy znajdują się w piłce antystresowej, czy w grupie kontrolnej. Dla każdej grupy zostanie utworzony i zatwierdzony oddzielny formularz świadomej zgody. W celu uniemożliwienia wzajemnego kontaktu dzieci i rodziców informacje będą udzielane na zamkniętej sali operacyjnej i uzyskiwana będzie ich zgoda. Każde dziecko zostanie zabrane do oddzielnego pokoju z jednym z rodziców. Zostanie zapewnione, że żadne dziecko nie czeka pod drzwiami na inwazyjną interwencję.

Hipotezy H0: Piłka antystresowa zastosowana podczas zabiegu dostępu naczyniowego nie wpływa na poziom lęku i bólu u dzieci.

H1: Piłka antystresowa zastosowana podczas procedury wkłucia żyły wpływa na poziom lęku u dzieci H2: Piłka antystresowa zastosowana podczas procedury dostępu naczyniowego wpływa na poziom bólu u dzieci.

H3: Piłka antystresowa zastosowana podczas zabiegu nakłucia żyły wpływa na zadowolenie dzieci, rodziców i pielęgniarek.

Badania będą prowadzone w następującej kolejności.

  1. Ponieważ zabieg dostępu naczyniowego będzie wykonywany przez jedną pielęgniarkę, badaniem zostaną objęte dzieci przyjmowane do placówki w dniu i godzinie pracy wyznaczonej pielęgniarki oraz dzieci, których rodzice są wolontariuszami. Przed fazą zbierania danych dzieci i rodzice spełniający kryteria doboru próby do badania zostaną poinformowani o celu i treści badania oraz uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda rodziców.
  2. Materiały zostaną przygotowane wcześniej (narzędzia do zbierania danych, piłka antystresowa, stoper).
  3. Charakterystyka indywidualna zostanie uzyskana od dzieci i członków rodziny i odnotowana w formularzu wywiadu i obserwacji. Przed zabiegiem poziom strachu dzieci przed zabiegiem zostanie odnotowany poprzez osobne zapytanie dziecka, rodzica i obserwatora za pomocą Skali Strachu Dziecięcego (CFS).
  4. Status dziecka w piłce antystresowej lub grupie kontrolnej zostanie określony za pomocą zestawów warstw.
  5. Dzieci z grupy kontrolnej zostaną przewiezione do sali zabiegów inwazyjnych, a rodzic będzie z dzieckiem podczas zabiegu dostępu naczyniowego. Podczas zabiegu, gdy tylko dzieci zaczną płakać, stoper zostanie uruchomiony i będzie działał przez cały czas płaczu. Po zabiegu strach dziecka (Children's Fear Scale (CFS)) i ból (Wong-Baker FACES) związany z zabiegiem zostanie oceniony oddzielnie przez dziecko, rodzica i obserwatora i odnotowany w formularzu.
  6. Dzieci z grupy piłek antystresowych zostaną poproszone o trzymanie i ściśnięcie piłeczki antystresowej w nieleczonych dłoniach przed rozpoczęciem procesu dostępu naczyniowego. Podczas zabiegu rodzic będzie miał zapewnioną opiekę nad dzieckiem. Kilka sekund po tym, jak dziecko zacznie ściskać piłkę, rozpocznie się proces dostępu naczyniowego. Dziecko zostanie poproszone o kontynuowanie procesu ściskania piłki, aż do zakończenia dostępu dożylnego. Podczas zabiegu, gdy tylko dzieci zaczną płakać, stoper zostanie uruchomiony i będzie działał przez cały czas płaczu. Po zabiegu strach dziecka (Children's Fear Scale (CFS)) i ból (Wong-Baker FACES) związany z zabiegiem zostanie oceniony oddzielnie przez dziecko, rodzica i obserwatora i odnotowany w formularzu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karaman, Indyk
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
      • Karaman, Indyk, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku 7-12 lat
  • Brak bólu (z powodu choroby, skutków ubocznych leków, wzdęcia)
  • Brak jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej
  • Komunikatywność i otwartość na komunikację
  • Bez historii padaczki niedokrwiennej, migreny lub zaburzeń przedsionkowych
  • Brak długotrwałej choroby.
  • Brak regularnie stosowanego leku
  • Nie przyjmowanie środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich sześciu godzin
  • Hospitalizacja w celu diagnozy lub leczenia
  • Dostęp naczyniowy wykonuje ta sama pielęgniarka,
  • Jednokierunkowy dostęp naczyniowy
  • Dziecko i rodzic swobodnie porozumiewają się po turecku,
  • Dziecko i jego rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mają zaburzeń mowy ani wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  • którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa piłki stresowej
Zmniejszenie bólu i strachu poprzez ściskanie piłki antystresowej podczas procedury pobierania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Wyniki strachu
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stress Ball

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj