Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna inhalacja solanką w złożonej chorobie płuc Mycobacterium Avium (SALINE)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z guzkowo-oskrzelową chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex

W badaniu SALINE zostanie zbadany wpływ inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej wraz z najlepszym leczeniem podtrzymującym na nasilenie objawów, eliminację prątków i zdolności funkcjonalne u uczestników z kompleksową chorobą płuc Mycobacterium avium oraz porównanie efektu z leczeniem samym najlepszym leczeniem podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium complex (MAC) polega na najlepszym leczeniu podtrzymującym, któremu często towarzyszy długotrwała wielolekowa antybiotykoterapia. Istnieją dwa główne wzorce radiologiczne: choroba guzkowo-oskrzelowa i choroba włóknisto-jamowa, charakteryzujące się odpowiednio powolnym i szybkim postępem choroby.

SALINE jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym dwuramiennym badaniem, w którym bada się wpływ inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej (HSi) z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym przez 12 tygodni u uczestników z guzkowo-oskrzelową chorobą płuc MAC. Badacze postawili hipotezę, że HSI dodany do najlepszego leczenia podtrzymującego poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem i zmniejszy liczbę prątków bardziej niż sam najlepszy system leczenia podtrzymującego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia badania. Najlepsza opieka wspomagająca obejmuje leczenie stanu predysponującego (płuc), poradnictwo w rzucaniu palenia, fizjoterapię oddechową (np. drożność dróg oddechowych) i poradnictwo żywieniowe. HSi będzie podawany dwa razy dziennie. W okresie badania dozwolona jest terapia przeciwbakteryjna przeciwko innym infekcjom bakteryjnym oraz wziewne kortykosteroidy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6225GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Lemson, MD
        • Główny śledczy:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Międzynarodowe wytyczne dotyczące guzkowo-oskrzelowej choroby płuc MAC, tj. objawowe, guzowate zmiany oskrzelowe widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i ≥2 dodatnie posiewy tego samego gatunku MAC lub jeden dodatni posiew z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych;
  • ≥1 posiew plwociny MAC z wynikiem dodatnim musi zostać pobrany w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Fibrocavitary MAC choroba płuc;
  • Leczenie przeciwprątkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wcześniejsze niepowodzenie leczenia choroby płuc według MAC, zdefiniowane jako utrzymujący się pozytywny wynik posiewu pomimo >6 miesięcy leczenia zalecanego w wytycznych;
  • Obecna klinicznie istotna astma lub inna nadreaktywność oskrzeli, która została uznana za przeciwwskazanie do HSi.
  • Bieżące użycie HSi
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na HSi (uwaga: poprzednie stosowanie HSi, które zostało przerwane z powodu braku poprawy klinicznej, nie jest kryterium wykluczenia);
  • Nietolerancja hipertonicznej soli fizjologicznej podczas testu przesiewowego inhalacyjnego
  • Diagnoza HIV;
  • Rozpoznanie mukowiscydozy (CF);
  • Czynny nowotwór płuc (pierwotny lub z przerzutami) lub inny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywany w okresie badania;
  • Czynna gruźlica płuc, choroba grzybicza lub nokardialna wymagająca leczenia
  • Obecne stosowanie przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach 15 mg/dobę przez ponad 3 miesiące
  • Przebyty przeszczep płuca lub innego narządu miąższowego
  • Znane lub podejrzewane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza jest wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipertoniczna inhalacja solą fizjologiczną
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej inhalację hipertoniczną solą fizjologiczną zostanie przepisany nebulizator do inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej (5 ml, 5,8%) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają również najlepszą opiekę wspomagającą przez 12 tygodni (patrz poniżej).
Urządzenie: Hipertoniczna inhalacja solą fizjologiczną
Uważa się, że inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy dróg oddechowych
Brak interwencji: Najlepsza opieka wspierająca
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z najlepszą opieką wspomagającą otrzymają standardową opiekę obejmującą leczenie chorób predysponujących (płuc), wskazówki dotyczące rzucania palenia, fizjoterapię oddechową (np. drożność dróg oddechowych), wskazówki żywieniowe, ale bez leczenia przeciwprątkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona kwestionariuszem jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) z modułem NTM na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. QOL-B prosi uczestnika o subiektywną ocenę objawów przy użyciu 4-stopniowej skali od „duże trudności” do „brak trudności”, „zawsze” do „nigdy”, „całkowicie prawdziwe” do „w ogóle nie prawdziwe” oraz „dużo” do „wcale” dla 8 domen: funkcjonowanie fizyczne/rola/emocjonalne/społeczne, witalność, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia i objawy ze strony układu oddechowego. Moduł NTM prosi również uczestników o subiektywne uszeregowanie problemów żywieniowych, obrazu ciała, objawów trawiennych i objawów NTM na podstawie 4-stopniowej skali.
12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza PROMIS Fatigue 7a na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Ten kwestionariusz ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie 5-stopniowej skali od nigdy (1) do zawsze (5). Najniższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najwyższy subiektywny poziom zmęczenia) wynosi 7; a najwyższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najniższy subiektywny poziom zmęczenia) to 35.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja hodowli plwociny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Konwersja z dodatnich posiewów plwociny na początku badania do ujemnych posiewów plwociny po leczeniu w ramach badania, zdefiniowana przez co najmniej dwa ujemne posiewy plwociny pobrane w odstępie tygodnia.
12 tygodni
Zmiana wyników hodowli półilościowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana rozmazu prątków kwasoodpornych (AFB) określona przez barwienie auraminą
12 tygodni
Zmiana wyników hodowli półilościowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana czasu do pozytywnego wyniku hodowli plwociny
12 tygodni
(Poważne) zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i nasilenie (poważnych) zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE
12 tygodni
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postęp choroby wymagający rozpoczęcia leczenia przeciwprątkowego według uznania lekarza prowadzącego.
12 tygodni
Zmiana parametrów funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1; L), Natężona pojemność życiowa (FVC; L), Pojemność wdechowa (IC; L), Funkcjonalna objętość resztkowa (FRC; L) i Całkowita pojemność płuc (TLC; L).
12 tygodni
Zmiana parametrów funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Tiffeneau (FEV1/FVC; %)
12 tygodni
Zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD).
12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP).
12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ERS)
12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba białych krwinek.
12 tygodni
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych wyrażone jako odsetek całkowitej liczby podań HSi.
12 tygodni
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stanie zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) od wartości początkowej do 12 tygodni. NCSI ocenia kliniczne, społeczne i emocjonalne środki zgłaszane przez samych siebie, służy jako narzędzie do zindywidualizowanego planu leczenia i może być regularnie powtarzany w celu monitorowania efektu leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KGx60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami