Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna inhalacja solanką w złożonej chorobie płuc Mycobacterium Avium (SALINE)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z guzkowo-oskrzelową chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex

W badaniu SALINE zostanie zbadany wpływ inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej wraz z najlepszym leczeniem podtrzymującym na nasilenie objawów, eliminację prątków i zdolności funkcjonalne u uczestników z kompleksową chorobą płuc Mycobacterium avium oraz porównanie efektu z leczeniem samym najlepszym leczeniem podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium complex (MAC) polega na najlepszym leczeniu podtrzymującym, któremu często towarzyszy długotrwała wielolekowa antybiotykoterapia. Istnieją dwa główne wzorce radiologiczne: choroba guzkowo-oskrzelowa i choroba włóknisto-jamowa, charakteryzujące się odpowiednio powolnym i szybkim postępem choroby.

SALINE jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym dwuramiennym badaniem, w którym bada się wpływ inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej (HSi) z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym przez 12 tygodni u uczestników z guzkowo-oskrzelową chorobą płuc MAC. Badacze postawili hipotezę, że HSI dodany do najlepszego leczenia podtrzymującego poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem i zmniejszy liczbę prątków bardziej niż sam najlepszy system leczenia podtrzymującego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia badania. Najlepsza opieka wspomagająca obejmuje leczenie stanu predysponującego (płuc), poradnictwo w rzucaniu palenia, fizjoterapię oddechową (np. drożność dróg oddechowych) i poradnictwo żywieniowe. HSi będzie podawany dwa razy dziennie. W okresie badania dozwolona jest terapia przeciwbakteryjna przeciwko innym infekcjom bakteryjnym oraz wziewne kortykosteroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6225GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Lemson, MD
        • Główny śledczy:
          • Wouter Hoefsloot, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Martin Boeree, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Międzynarodowe wytyczne dotyczące guzkowo-oskrzelowej choroby płuc MAC, tj. objawowe, guzowate zmiany oskrzelowe widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i ≥2 dodatnie posiewy tego samego gatunku MAC lub jeden dodatni posiew z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych;
  • ≥1 posiew plwociny MAC z wynikiem dodatnim musi zostać pobrany w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Fibrocavitary MAC choroba płuc;
  • Leczenie przeciwprątkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wcześniejsze niepowodzenie leczenia choroby płuc według MAC, zdefiniowane jako utrzymujący się pozytywny wynik posiewu pomimo >6 miesięcy leczenia zalecanego w wytycznych;
  • Obecna klinicznie istotna astma lub inna nadreaktywność oskrzeli, która została uznana za przeciwwskazanie do HSi.
  • Bieżące użycie HSi
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na HSi (uwaga: poprzednie stosowanie HSi, które zostało przerwane z powodu braku poprawy klinicznej, nie jest kryterium wykluczenia);
  • Nietolerancja hipertonicznej soli fizjologicznej podczas testu przesiewowego inhalacyjnego
  • Diagnoza HIV;
  • Rozpoznanie mukowiscydozy (CF);
  • Czynny nowotwór płuc (pierwotny lub z przerzutami) lub inny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywany w okresie badania;
  • Czynna gruźlica płuc, choroba grzybicza lub nokardialna wymagająca leczenia
  • Obecne stosowanie przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach 15 mg/dobę przez ponad 3 miesiące
  • Przebyty przeszczep płuca lub innego narządu miąższowego
  • Znane lub podejrzewane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza jest wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczna inhalacja solą fizjologiczną
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej inhalację hipertoniczną solą fizjologiczną zostanie przepisany nebulizator do inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej (5 ml, 5,8%) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają również najlepszą opiekę wspomagającą przez 12 tygodni (patrz poniżej).
Urządzenie: Hipertoniczna inhalacja solą fizjologiczną
Uważa się, że inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy dróg oddechowych
Brak interwencji: Najlepsza opieka wspierająca
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z najlepszą opieką wspomagającą otrzymają standardową opiekę obejmującą leczenie chorób predysponujących (płuc), wskazówki dotyczące rzucania palenia, fizjoterapię oddechową (np. drożność dróg oddechowych), wskazówki żywieniowe, ale bez leczenia przeciwprątkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona kwestionariuszem jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) z modułem NTM na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. QOL-B prosi uczestnika o subiektywną ocenę objawów przy użyciu 4-stopniowej skali od „duże trudności” do „brak trudności”, „zawsze” do „nigdy”, „całkowicie prawdziwe” do „w ogóle nie prawdziwe” oraz „dużo” do „wcale” dla 8 domen: funkcjonowanie fizyczne/rola/emocjonalne/społeczne, witalność, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia i objawy ze strony układu oddechowego. Moduł NTM prosi również uczestników o subiektywne uszeregowanie problemów żywieniowych, obrazu ciała, objawów trawiennych i objawów NTM na podstawie 4-stopniowej skali.
12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza PROMIS Fatigue 7a na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Ten kwestionariusz ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie 5-stopniowej skali od nigdy (1) do zawsze (5). Najniższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najwyższy subiektywny poziom zmęczenia) wynosi 7; a najwyższy możliwy wynik surowy (wskazujący na najniższy subiektywny poziom zmęczenia) to 35.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja hodowli plwociny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Konwersja z dodatnich posiewów plwociny na początku badania do ujemnych posiewów plwociny po leczeniu w ramach badania, zdefiniowana przez co najmniej dwa ujemne posiewy plwociny pobrane w odstępie tygodnia.
12 tygodni
Zmiana wyników hodowli półilościowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana rozmazu prątków kwasoodpornych (AFB) określona przez barwienie auraminą
12 tygodni
Zmiana wyników hodowli półilościowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana czasu do pozytywnego wyniku hodowli plwociny
12 tygodni
(Poważne) zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i nasilenie (poważnych) zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE
12 tygodni
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postęp choroby wymagający rozpoczęcia leczenia przeciwprątkowego według uznania lekarza prowadzącego.
12 tygodni
Zmiana parametrów funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1; L), Natężona pojemność życiowa (FVC; L), Pojemność wdechowa (IC; L), Funkcjonalna objętość resztkowa (FRC; L) i Całkowita pojemność płuc (TLC; L).
12 tygodni
Zmiana parametrów funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Tiffeneau (FEV1/FVC; %)
12 tygodni
Zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD).
12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP).
12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ERS)
12 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba białych krwinek.
12 tygodni
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych wyrażone jako odsetek całkowitej liczby podań HSi.
12 tygodni
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stanie zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w Nijmegen Clinical Screening Instrument (NCSI) od wartości początkowej do 12 tygodni. NCSI ocenia kliniczne, społeczne i emocjonalne środki zgłaszane przez samych siebie, służy jako narzędzie do zindywidualizowanego planu leczenia i może być regularnie powtarzany w celu monitorowania efektu leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGx60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj