Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające dla uczestników, którzy ukończyli okres leczenia kwalifikującego się badania rodziców

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE ROZSZERZONE W CELU BADANIA BEZPIECZEŃSTWA PF-06823859 PODAWANEGO DOROSŁYM UCZESTNIKOM W WIEKU ≥18 LAT I ≤80 LAT Z AKTYWNYM ZAPALENIEM SKÓRNO-MIĘŚNIOWYM.

Celem tego badania naukowego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku PF-06823859 u dorosłych uczestników z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) z badania kwalifikacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Attune Health Research Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • KU Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - CTH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Outpatient Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Mount Sinai Doctors Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Human Phenomic Science
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 i ≤80 lat z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem skórno-mięśniowym (DM), którzy ukończyli okres leczenia w badaniu kwalifikacyjnym.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
  • Uczestnicy, którzy spełnili kryteria przerwania w dowolnym momencie uczestniczących badań kwalifikacyjnych.
  • Uczestnicy z trwającym zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem w badaniach kwalifikacyjnych, które w opinii badacza lub sponsora stanowi ciągłe zagrożenie bezpieczeństwa LUB uczestnik spełnił kryteria monitorowania bezpieczeństwa w badaniu kwalifikacyjnym, które nie zostało rozwiązane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek anty-beta interferon (PF-06823859)
Infuzja dożylna
Lek: Anty-beta interferon (PF-06823859)
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. AE uznano za leczenie, które pojawiło się w stosunku do danego leczenia, jeśli zdarzenie nastąpiło po raz pierwszy podczas skutecznego czasu leczenia i nie było widoczne przed rozpoczęciem leczenia, lub zdarzenie było obserwowane przed rozpoczęciem leczenia, ale wzrosło, ale wzrosło w ciężkość podczas leczenia. AES obejmowało zarówno poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak i wszystkie inne niż SAE.
Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia
Parametry laboratoryjne hematologii: hemoglobina (Gramy na decyliter [G/DL]); hematokryt (procent [%]); limfocyty (10^3 na (/) milimetr [mm]^3); limfocyty/leukocyty (%); neutrofile (10^3/mm^3) mniej niż (<) 0,8*niższe granica normalnego (LLN), leukocytów (10^3/mm^3) <0,6*lln, neutrofile (10^3/mm^3); Basofils (10^3/mm^3); bazofile/leukocyty (%); monocyty/leukocyty (%); Aktywowany czas tromboplastyny ​​(sekundy [Sec]); Czas protrombiny (s) więcej niż (>) 1.2*Upper granica normalnego (ULN). Chemia kliniczna: potas (Milliequivalints na litr [MEQ/L]); wodorowęglan (MEQ/L) <0,9*LLN, kinaza kreatynowa (jednostki na litr [u/l])> 2,0*ULN, glukoza (miligram na decylitr [mg/dl]); Smuga glukozy (mg/dl)> 1,5*łok. Analiza moczu: glukoza w moczu; Ketony; białko moczu; Hemoglobina moczu; azotyn; esteraza leukocytów; Odlewy szkliste (czynnik promujący 1/na leukocytozę (więcej lub równy [> =] 1, erytrocyty moczu (skalarne); leukocyty moczu (skalar)> = 20.
Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia
Liczba uczestników według kategoryzacji zmian w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia
Znaki życiowe obejmowały następujące parametry: siedzący rozkurczowy ciśnienie krwi (milimetry rtęci [MMHG]) Zmiana> = wzrost o 20 mmHg; Siedzące skurczowe ciśnienie krwi (MMHG) Zmiana> = 30 mmHg Wzrost, siedzący rozkurczowy ciśnienie krwi (MMHG) Zmiana> = 20 mmHg zmniejszenie i siedzące skurczowe ciśnienie krwi (MMHG) Zmiana> = 30 mmHg zmniejszenie.
Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia
Liczba uczestników według kategoryzacji wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia
Ocenione parametry EKG to: Wartość przedziału PR> = 300 milisekund (MSEC); Wartość czasu trwania QRS> = 200 ms; QT Wartość przedziału> = 500 msc; Skorygowany interwał QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) 450 mniejszy lub równy (<=) wartość <480 ms, 480 <= wartość <500 ms i wartość> = 500 ms.
Od 1 dnia dawkowania maksymalnie do 68 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skórnym obszarze działalności choroby i wskaźnika choroby (CDASI) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką 1), tydzień 52
CDASI jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla DM zaprojektowanym w celu systematycznego kwantyfikacji zakresu choroby skórnej. Zaangażowanie choroby w 15 różnych lokalizacjach anatomicznych oceniono przy użyciu trzech aktywności (rumień, skali, erozji/owrzodzenia) i dwóch uszkodzeń (Poikiloderma, kalcynoza). Uchwycono także obecność i ciężkość grudki Gottrona, zmiany okołopustowe i łysienie. Całkowity wynik aktywności CDASI oparto na oceny trzech działań przez lekarza (rumień, skala, erozję/owrzodzenie), obecność i nasilenie grubości Gottrona, zmiany okołopustowane i łysienie. Całkowity wynik aktywności CDASI wynosił od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższe poziomy niepełnosprawności.
Linia podstawowa (przed dawką 1), tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności CDASI w tygodniach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką 1), tygodnie 12, 24, 36 i 48
CDASI jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla DM zaprojektowanym w celu systematycznego kwantyfikacji zakresu choroby skórnej. Zaangażowanie choroby w 15 różnych lokalizacjach anatomicznych oceniono przy użyciu trzech aktywności (rumień, skali, erozji/owrzodzenia) i dwóch uszkodzeń (Poikiloderma, kalcynoza). Uchwycono także obecność i ciężkość grudki Gottrona, zmiany okołopustowe i łysienie. Całkowity wynik aktywności CDASI oparto na oceny trzech działań przez lekarza (rumień, skala, erozję/owrzodzenie), obecność i nasilenie grubości Gottrona, zmiany okołopustowane i łysienie. Całkowity wynik aktywności CDASI wynosił od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższe poziomy niepełnosprawności.
Linia podstawowa (przed dawką 1), tygodnie 12, 24, 36 i 48
Bezwzględne wartości oceny aktywności CDASI w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
CDASI jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla DM zaprojektowanym w celu systematycznego kwantyfikacji zakresu choroby skórnej. Zaangażowanie choroby w 15 różnych lokalizacjach anatomicznych oceniono przy użyciu trzech aktywności (rumień, skali, erozji/owrzodzenia) i dwóch uszkodzeń (Poikiloderma, kalcynoza). Uchwycono także obecność i ciężkość grudki Gottrona, zmiany okołopustowe i łysienie. Całkowity wynik aktywności CDASI oparto na oceny trzech działań przez lekarza (rumień, skala, erozję/owrzodzenie), obecność i nasilenie grubości Gottrona, zmiany okołopustowane i łysienie. Całkowity wynik aktywności CDASI wynosił od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższe poziomy niepełnosprawności.
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku uszkodzeń CDASI w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
CDASI jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla DM zaprojektowanym w celu systematycznego kwantyfikacji zakresu choroby skórnej. Zaangażowanie choroby w 15 różnych lokalizacjach anatomicznych oceniono przy użyciu trzech aktywności (rumień, skali, erozji/owrzodzenia) i dwóch uszkodzeń (Poikiloderma, kalcynoza). Uchwycono także obecność i ciężkość grudki Gottrona, zmiany okołopustowe i łysienie. Całkowity wynik uszkodzenia CDASI oparty był na oceny dwóch szkód przez lekarza (Poikiloderma, kalcynozy) oraz obecności i nasilenia grudek Gottrona. Całkowity wynik uszkodzenia CDASI wynosił od 0 do 32, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom uszkodzenia skóry.
Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Bezwzględne wartości wyniku uszkodzenia CDASI w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
CDASI jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla DM zaprojektowanym w celu systematycznego kwantyfikacji zakresu choroby skórnej. Zaangażowanie choroby w 15 różnych lokalizacjach anatomicznych oceniono przy użyciu trzech aktywności (rumień, skali, erozji/owrzodzenia) i dwóch uszkodzeń (Poikiloderma, kalcynoza). Uchwycono także obecność i ciężkość grudki Gottrona, zmiany okołopustowe i łysienie. Całkowity wynik uszkodzenia CDASI oparty był na ocenie dwóch uszkodzeń przez lekarza (Poikiloderma, kalcynozę) oraz obecności i nasilenia grudek Gottrona. Całkowity wynik uszkodzenia CDASI wynosił od 0 do 32, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom uszkodzenia skóry.
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Całkowity wynik poprawy (TIS) w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52: kohorta mięśniowa
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Istnieje 6 podstawowych miar, które składają się z TIS: 1) Globalny wynik oceny [PHGA] (z narzędzia oceny aktywności choroby mięśniowej [MDAAT], 0-100 mm lub 0-10 centymetr (cm) na wizualną skalę analogową [VAS] , wyższe wyniki = gorszy stan zdrowia); 2) Globalny wynik oceny pacjenta [PTGA] (0-100 mm lub 0-10 cm na VAS, wyższe wyniki = gorszy status); 3) Ręczne badanie mięśni-8 (MMT-8) oznaczone grupy mięśni (0-80, niższe wyniki = wyższy poziom niepełnosprawności); 4) Wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny zdrowia [HAQ-DI] (0-3, wyższe wyniki = gorszy status); 5) Globalna aktywność choroby pozamięśniowej (z MDAAT, 0-10 cm na VAS, wyższe wyniki = wyższy poziom niepełnosprawności); 6) Najbardziej podwyższone enzymy mięśni uczestnika. TIS był sumą wszystkich 6 wyników poprawy związanych ze zmianą w każdej miary zestawu podstawowego. TIS wynosił od 0 do 100; Gdzie Tis> = 20 pokazuje minimalną poprawę, Tis> = 40 pokazuje umiarkowaną poprawę, a Tis> = 60 pokazuje znaczną poprawę.
Tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny globalnej oceny lekarza (PHGA) w 12. tygodniu, 24, 36, 48 i 52: kohorta mięśniowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
PHGA: Badacz został poproszony o ocenę ogólnej aktywności choroby uczestnika na VAS 0 cm (bardzo dobrze) do 10 cm (bardzo słabe), wyższe wyniki wskazały na gorszy stan zdrowia.
Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku oceny globalnej pacjentów (PTGA) w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52: kohorta mięśniowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
PTGA była oceną nasilenia choroby przez opiekuna uczestnika/uczestnika, stosując VAS od 0 mm (brak dowodów aktywności choroby) do 100 mm (niezwykle aktywna lub ciężka aktywność choroby). Wyższy wynik wskazywał na gorszy status.
Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w ręcznym badaniu mięśni-8 wyznaczonych grup mięśni (MMT-8) w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52: kohorta mięśniowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
MMT-8 to narzędzie, które ocenia siłę mięśni za pomocą ręcznych testów mięśni. Osiem wyznaczonych mięśni testowanych jest jednostronnie z całkowitym potencjalnym sumpingiem wynoszącym 0-80. Niższe wyniki wskazały na wyższy poziom niepełnosprawności.
Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana od podstawowego punktu oceny oceny zdrowia i wskaźnika choroby (HAQ-DI) w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52: kohortę mięśniową
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Haq-Di składał się z ośmiu sekcji (w tym ubierania się i pielęgnacji, powstania, jedzenia, chodzenia, higieny, przyczepności, zasięgu i zajęć). Każda sekcja zawierała wiele pytań, które uczestnik użył do oceny swojej funkcjonalności i wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności i 3 = nie jest w stanie zrobić. Dla każdego uczestnika obliczono średni ranking dla każdej z ośmiu sekcji. HAQ-DI miał zakres wyników od 0 do 3, gdzie wyższy wynik odzwierciedla gorszy status.
Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w kinazie kreatynowej w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52: kohorta mięśniowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Kinaza kreatynowa jest enzymem mięśniowym mierzonym w jednostkach na litr (U/L).
Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie pozamięśniowej z narzędzia oceny aktywności choroby mięśniowej (MDAAT) w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52: kohorta mięśniowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52
Narzędzie MDAAT mierzy stopień aktywności choroby układów narządów pozamięśniowych i mięśni na VAS od 0 do 10 cm, wyższe wyniki wskazały na wyższy poziom niepełnosprawności.
Linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tygodnie 12, 24, 36, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C0251008
  • 2021-004787-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami