Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w porównaniu z progiem bólu o dużej mocy Ultradźwiękowa terapia w zapaleniu ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (RESWTHPPTU)

1 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hayam Hamza, Cairo University

Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w porównaniu z progiem bólu o dużej mocy Terapia ultradźwiękowa w przypadku bólu, próg ciśnienia Supraspinatus Trigger Point

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową to metoda leczenia, w której fale dźwiękowe o wysokiej amplitudzie są ogniskowane na docelowej tkance ciała. Ostatnio zaproponowano terapię pozaustrojową falą uderzeniową jako alternatywę leczenia pacjentów niereagujących na leczenie farmakologiczne. Ultradźwięki o wysokiej mocy progowej bólu jest stosowanie terapeutycznych ultradźwięków w trybie ciągłym; z sondą umieszczoną bezpośrednio na obszarze dotkniętym chorobą (ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia falą uderzeniową jest skuteczną metodą rozpuszczania zwapnień i stymulacji gojenia tkanek. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową to metoda leczenia, w której fale dźwiękowe o wysokiej amplitudzie skupiają się na docelowej tkance ciała. Ostatnio zaproponowano terapię pozaustrojową falą uderzeniową jako alternatywne leczenie pacjentów niereagujących na leczenie farmaceutyczne. od ponad 40 lat w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie nadkłykcia, zapalenie kaletki i choroba zwyrodnieniowa stawów. Ultradźwięki progowe bólu o dużej mocy to zastosowanie ultradźwięków terapeutycznych w trybie ciągłym; z sondą umieszczoną bezpośrednio na obszarze zajętym (ścięgno nadgrzebieniowe) „natężenie ultradźwięków najpierw zwiększa się do progu bólu (do 1,5 W/cm), a następnie zmniejsza do połowy tego natężenia. Utrzymywano go na tym poziomie przez 4 do 5 sekund, a następnie zmniejszono do poziomu połowy intensywności na kolejne 15 sekund.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów waha się od 30 do 50 lat.
  • Pacjenci to mężczyźni i kobiety.
  • BMI wszystkich badanych wynosił <30 kg/m2.
  • Pacjenci zostaną zdiagnozowani jako zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
  • Wszyscy pacjenci są stabilni medycznie.
  • Wszyscy pacjenci powinni być przytomni i mobilni.
  • Pacjenci nie mają żadnych problemów ze strony układu nerwowego
  • Pacjenci nie mają dolegliwości barku innych niż tendencje
  • Pacjenci, którzy nie przeszli żadnej operacji w stawie barkowym

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którzy otrzymywali wstrzyknięcie dostawowe od mniej niż 3 miesięcy.

    • Pacjenci z zapaleniem ścięgna nadgrzebieniowego wtórnym do urazu.
    • Pacjenci z metalowymi implantami.
    • Pacjent z nowotworem złośliwym w dotkniętym obszarze.
    • Pacjent z ostrą infekcją w leczonym obszarze.
    • Pacjenci z cukrzycą
    • Infekcja kości
    • Niestabilność barku
    • Padaczka
    • Choroby układu krzepnięcia
    • Choroby reumatologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów i dnawe zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A „Grupa kontrolna”

Dwudziestu dwóch pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie gorącym okładem i ćwiczenia (grupa kontrolna).

.
Inny: Grupa kontrolna
Terapia ruchowa i gorący okład Ten program ćwiczeń ścięgien jest bardzo skuteczny, jeśli jest wykonywany konsekwentnie. Program składa się z pięciu etapów: rozgrzewka, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia rozciągające i ciepło.
Eksperymentalny: grupa B „Grupa pozaustrojowej fali uderzeniowej”:
Dwudziestu dwóch pacjentów otrzyma promieniową pozaustrojową terapię falą uderzeniową plus konwencjonalne leczenie gorącym okładem i ćwiczenia.
Urządzenie: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Urządzenie Shock Master 500 będzie stosowane raz w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie. Każdy zabieg składa się z 2000 wstrząsów o ciśnieniu 3 bar, 20 Hz. Każda sesja rESWT zajmie około 10 minut. Aplikacja rESWT zostanie przeprowadzona na punkcie spustowym mięśnia nadgrzebieniowego. W kolejnych zabiegach stosowana będzie gęstość energii równa 0,28 mJ/mm2
Eksperymentalny: Grupa C „Grupa ultradźwięków o wysokiej mocy progowej bólu”:
Dwudziestu dwóch pacjentów otrzyma ultradźwięki progowe bólu o dużej mocy oraz konwencjonalne leczenie gorącym okładem i ćwiczenia
Urządzenie: ultrasonograficzny próg bólu o dużej mocy

Terapia ultradźwiękami o dużej mocy, progu bólu (w W/cm2) w trybach ciągłych, aby wywołać ból progowy, sonda ultradźwiękowa musi być nieruchoma na ścięgnie.

Intensywność będzie stopniowo zwiększana do poziomu maksymalnego bólu, jaki pacjent może znieść. Będzie utrzymywany na tym poziomie przez 4 do 5 sekund, a następnie zostanie zmniejszony do połowy intensywności na kolejne 15 sekund. Ta procedura zostanie powtórzona 3 razy. Wysoka moc,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. intensywność bólu [Przedział czasowy:]
Ramy czasowe: do czterech tygodni
ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej wyższy wynik oznacza gorszy wynik dziesięciocentymetrowa linia od zera do dziesięciu, zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza maksymalny ból
do czterech tygodni
2.zakres ruchu
Ramy czasowe: do czterech tygodni
zakres ruchu będzie mierzony inklinometrem grawitacyjnym
do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/120/03319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami