Dwuletnia obserwacja polieteroeteroketonu (PEEK) podokostnowego implantu podtrzymującego stałą protezę szczęki
Ocena technik CAD/CAM w porównaniu z technikami formowania wtryskowego polieteroeteroketonu (PEEK) podokostnowej protezy stałej implantu utrzymującej szczękę
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdemu pacjentowi wykonano zdjęcie panoramiczne w celu ustalenia kryteriów diagnostycznych, oceny stanu wyrostka zębodołowego oraz jako punkt wyjścia do dalszych kontrolnych badań radiologicznych. Wykonanie implantu podokostnowego wykonano w następujący sposób: Tomografię komputerową (CT) wykonano dla każdego pacjenta podczas noszenia protezy z nieprzepuszczalnymi dla promieniowania znacznikami i zapisano jako plik STL.CBCT wykonano dla każdej protezy i zapisano jako plik STL. Oba pliki STL zostały dopasowane do siebie, aby uzyskać kompletny wirtualny model pacjenta ze wszystkimi informacjami na temat kości, tkanek miękkich i nowej protezy. Ten plik STL został następnie przetworzony i wydrukowany w żywicy przy użyciu potężnej maszyny do szybkiego prototypowania. Implant podokostnowy został zaprojektowany wirtualnie na wirtualnym modelu przy użyciu skrzydełek zębowych (program coDiagnostiXTM). Lokalizacja 4 łączników została zaprojektowana tak, aby znajdowały się na kłach i okolicy pierwszych trzonowców. Lokalizacja śrub została zaprojektowana tak, aby znajdowała się na kości zbitej, przednim kolcu nosowym, podniebieniu twardym i kości jarzmowej. Wysokość filarów wynosiła 5-6 mm. Grubość PEEK podczas budowy wynosiła 1,5 mm, a po wykończeniu i wypolerowaniu do 1,2 mm. - implant okostnowy został następnie zapisany jako plik STL, plik ten został najpierw wydrukowany w żywicy, aby zweryfikować dokładność dopasowania na wydrukowanym modelu 3D pacjenta. Wykończenie i polerowanie wykonano zestawami polerskimi PEEK, następnie podbudowa została odkażona i zapakowana do sterylizacji w autoklawie.
Operację wykonał chirurg w znieczuleniu miejscowym 4% Articaine z 1:100 000 epinefryny do hemostazy (Articaine, Insiba, Hiszpania) do łuku szczękowego. Płat wykonano za pomocą trzech linii nacięć. nacięcie wyrostka zębodołowego wykonano na grzbiecie wyrostka zębodołowego. Wykonano dwa skośne nacięcia uwalniające na dystalnych końcach nacięcia wyrostka zębodołowego. Podniesienie płata odbywało się za pomocą elewatora śluzówkowo-okostnowego. Implant podokostnowy PEEK został umieszczony i sprawdzony pod kątem jego prawidłowego położenia, po umieszczeniu implantu podokostnowego. Mocowanie wykonano za pomocą śrub mocujących o średnicy 2 mm (AntonHipp, Niemcy) do szkieletu szpiku i kości. Podczas wiercenia prowadzono ciągłe nawadnianie, aby uniknąć wytwarzania ciepła i martwicy kości. Klapkę zamknięto, podczas gdy 4 zaczepy wystające z klapki za pomocą wchłanialnych szwów wikrylowych 3/0 0,1 g Każdemu pacjentowi przepisano amoksycylinę dwa razy dziennie. Diklofenak potasowy przepisano w celu złagodzenia bólu. Przepisano płyn do płukania jamy ustnej z chloroheksydyną w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku. Obu pacjentom polecono dietę miękką na 1 słaby, zimny opatrunek i nie poruszano mocno mięśniem kontrolnym, aby nie doszło do uwolnienia szwów. Pacjenci zostali poinstruowani, aby okresowo przypominać sobie co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Implant pozostawiono do wygojenia, a następnie dokonano oceny głębokości sondowania miękkiego wokół filarów po trzech i sześciu miesiącach od implantacji chirurgicznej. Dla wszystkich powierzchni policzkowych (B), podniebiennych (P), mezjalnych (M), dystalnych (D). (TNF-α) i (IL-8) płyn z szyjki macicy wokół łącznika wykryto za pomocą papierowych ćwieków i przeniesiono do laboratorium, próbki oceniono testem ELISA jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu chirurgicznym. Badanie kliniczne i radiograficzne (CBCT) wykonano po 2 latach od wszczepienia implantu podokostnowego.
Po całkowitym wygojeniu tkanki miękkiej wykonano preparację łączników PEEK pod obfitą irygacją soli fizjologicznej, aby uniknąć wydzielania ciepła. Wykańczanie i polerowanie łączników PEEK wykonano za pomocą kompozytowych instrumentów polerskich. Pobrano wycisk z łuku szczękowego za pomocą dodatkowej silikonowej masy wyciskowej (ciało ciężkie i lekkie) w jednym kroku. Zarejestrowano właściwy wymiar pionowy, a następnie wykonano zapis transferu łuku twarzowego w celu zorientowania odlewu szczęki względem półregulowanego artykulatora. Zarejestrowano poziomą relację szczęki; wykonano centryczny zapis międzyokluzyjny. Protezę żuchwy zamocowano na artykulatorze za pomocą centrycznego woskowego rekordu międzyokluzyjnego. Wykonano szkielet PEEK dla przyczółków; Na artykulatorze wykonano ustawienie wszystkich sztucznych zębów. Podbudowę PEEK szczęki z zębami wypróbowano w jamie ustnej pacjenta, a następnie przetworzono na ostateczną protezę. Po wprowadzeniu protezy zastosowano cement tymczasowy, aby umożliwić sondowanie głębokości wokół implantu i ocenę płynu szyjkowego, a następnie ostateczne zacementowanie stałej protezy zostało wykonane przez DTK . Dla każdego pacjenta poinstruowano o ścisłych środkach higieny jamy ustnej i szczoteczce do zębów z irygatorem elektrycznym
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Brak chorób ogólnoustrojowych lub miejscowych patologii, które mogą wpływać na gojenie się kości. Zostanie to zweryfikowane na podstawie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych i badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza.
- Całkowicie bezzębny łuk szczęki i żuchwy..
- Resztkowy grzbiet pokryty błoną śluzową o wystarczającej grubości 2-3 mm, potwierdzoną głębokością sondowania plastikową sondą.
- Wszyscy pacjenci z niedostateczną ilością kości w szczęce (w wymiarze poziomym i pionowym) oraz niedostateczną jakością kości D5 (Jednostki Housefielda <) uniemożliwiającą wszczepienie implantów zębowych w kształcie korzenia o średnicy co najmniej 3 mm i długości co najmniej 8 mm. Jak zweryfikowane przez TK.
- Wystarczająca przestrzeń między łukami potwierdzona sondowaniem.
- wystarczająca ilość miejsca na odbudowę potwierdzona techniką szpachlówki
- Pacjent szuka stałej protezy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych, takimi jak: czynna choroba nowotworowa, pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci z przeciwwskazaniami względnymi, takimi jak: pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi w wywiadzie (bruksizm, zaciskanie szczęk), złymi nawykami, takimi jak nałogowe palenie i alkoholizm. Również pacjenci z historią radioterapii w okolicy głowy i szyi
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów przeszczepów.
- Pacjenci niewspółpracujący, którzy nie uczęszczają na regularne wizyty ani nie przestrzegają instrukcji podczas procedur budowlanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Implant podokostnowy CAD/CAM PEEK utrzymujący stałą protezę szczęki
4 implanty podokostnowe z PEEK zostały wszczepione chirurgicznie pacjentom, u których stwierdzono znaczny ubytek masy kostnej, zwłaszcza w odcinku tylnym, co komplikuje konwencjonalne umieszczanie implantów w protezie pełnego łuku. Podbudowę z PEEK wykonano metodą CAD/CAM
|
Podokostnowa stała proteza podtrzymująca implant w szczęce, wykonana w technologii cyfrowej i frezowania
|
|
INNY: Formowany wtryskowo implant podokostnowy PEEK utrzymujący stałą protezę szczęki
4 implanty podokostnowe CAD/CAM PEEK zostały wszczepione chirurgicznie pacjentom, u których wystąpiła poważna utrata masy kostnej, zwłaszcza w odcinku bocznym, co komplikuje konwencjonalne umieszczanie implantów w protezie pełnego łuku. Podbudowę PEEK wykonano metodą formowania wtryskowego.
|
Podokostnowa stała proteza podtrzymująca implant w szczęce, wykonana w technologii cyfrowej i frezowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polieteroeteroketon (PEEK) Podokostnowa stała proteza podtrzymująca implant szczęki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Implanty podokostnowe PEEK zostały umieszczone chirurgicznie.
Głębokość sondowania mierzono po trzech i sześciu miesiącach od wszczepienia implantu podokostnowego.
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interleukina-8 (IL-8) płyn w szyjce macicy wokół filaru mierzono jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od umieszczenia implantu pod okostną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A09091019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .