Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnia obserwacja polieteroeteroketonu (PEEK) podokostnowego implantu podtrzymującego stałą protezę szczęki

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Ocena technik CAD/CAM w porównaniu z technikami formowania wtryskowego polieteroeteroketonu (PEEK) podokostnowej protezy stałej implantu utrzymującej szczękę

Niniejsze badanie kliniczne przedstawia postępowanie protetyczne u pacjentów, którzy skarżyli się na brak satysfakcji i funkcji konwencjonalnej protezy całkowitej szczęki w wyniku ciężkiej resorpcji wyrostka zębodołowego szczęki, ubiegających się o stałą odbudowę. Byli uczęszczani do Katedry Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura (Mansoura, Egipt). Wykazali znaczną utratę kości, zwłaszcza w odcinku bocznym, co komplikuje konwencjonalne umieszczanie implantów w przypadku protez pełnego łuku. Wszczepiono chirurgicznie osiem implantów podokostnowych PEEK. Głębokość sondowania mierzono po trzech i sześciu miesiącach od wszczepienia implantu podokostnowego. Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interleukina-8 (IL-8) płyn w szyjce macicy wokół filaru mierzono jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od umieszczenia implantu pod okostną. Badanie kliniczne i radiograficzne (CBCT) wykonano dwa lata po umieszczeniu implantu podokostnowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdemu pacjentowi wykonano zdjęcie panoramiczne w celu ustalenia kryteriów diagnostycznych, oceny stanu wyrostka zębodołowego oraz jako punkt wyjścia do dalszych kontrolnych badań radiologicznych. Wykonanie implantu podokostnowego wykonano w następujący sposób: Tomografię komputerową (CT) wykonano dla każdego pacjenta podczas noszenia protezy z nieprzepuszczalnymi dla promieniowania znacznikami i zapisano jako plik STL.CBCT wykonano dla każdej protezy i zapisano jako plik STL. Oba pliki STL zostały dopasowane do siebie, aby uzyskać kompletny wirtualny model pacjenta ze wszystkimi informacjami na temat kości, tkanek miękkich i nowej protezy. Ten plik STL został następnie przetworzony i wydrukowany w żywicy przy użyciu potężnej maszyny do szybkiego prototypowania. Implant podokostnowy został zaprojektowany wirtualnie na wirtualnym modelu przy użyciu skrzydełek zębowych (program coDiagnostiXTM). Lokalizacja 4 łączników została zaprojektowana tak, aby znajdowały się na kłach i okolicy pierwszych trzonowców. Lokalizacja śrub została zaprojektowana tak, aby znajdowała się na kości zbitej, przednim kolcu nosowym, podniebieniu twardym i kości jarzmowej. Wysokość filarów wynosiła 5-6 mm. Grubość PEEK podczas budowy wynosiła 1,5 mm, a po wykończeniu i wypolerowaniu do 1,2 mm. - implant okostnowy został następnie zapisany jako plik STL, plik ten został najpierw wydrukowany w żywicy, aby zweryfikować dokładność dopasowania na wydrukowanym modelu 3D pacjenta. Wykończenie i polerowanie wykonano zestawami polerskimi PEEK, następnie podbudowa została odkażona i zapakowana do sterylizacji w autoklawie.

Operację wykonał chirurg w znieczuleniu miejscowym 4% Articaine z 1:100 000 epinefryny do hemostazy (Articaine, Insiba, Hiszpania) do łuku szczękowego. Płat wykonano za pomocą trzech linii nacięć. nacięcie wyrostka zębodołowego wykonano na grzbiecie wyrostka zębodołowego. Wykonano dwa skośne nacięcia uwalniające na dystalnych końcach nacięcia wyrostka zębodołowego. Podniesienie płata odbywało się za pomocą elewatora śluzówkowo-okostnowego. Implant podokostnowy PEEK został umieszczony i sprawdzony pod kątem jego prawidłowego położenia, po umieszczeniu implantu podokostnowego. Mocowanie wykonano za pomocą śrub mocujących o średnicy 2 mm (AntonHipp, Niemcy) do szkieletu szpiku i kości. Podczas wiercenia prowadzono ciągłe nawadnianie, aby uniknąć wytwarzania ciepła i martwicy kości. Klapkę zamknięto, podczas gdy 4 zaczepy wystające z klapki za pomocą wchłanialnych szwów wikrylowych 3/0 0,1 g Każdemu pacjentowi przepisano amoksycylinę dwa razy dziennie. Diklofenak potasowy przepisano w celu złagodzenia bólu. Przepisano płyn do płukania jamy ustnej z chloroheksydyną w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku. Obu pacjentom polecono dietę miękką na 1 słaby, zimny opatrunek i nie poruszano mocno mięśniem kontrolnym, aby nie doszło do uwolnienia szwów. Pacjenci zostali poinstruowani, aby okresowo przypominać sobie co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Implant pozostawiono do wygojenia, a następnie dokonano oceny głębokości sondowania miękkiego wokół filarów po trzech i sześciu miesiącach od implantacji chirurgicznej. Dla wszystkich powierzchni policzkowych (B), podniebiennych (P), mezjalnych (M), dystalnych (D). (TNF-α) i (IL-8) płyn z szyjki macicy wokół łącznika wykryto za pomocą papierowych ćwieków i przeniesiono do laboratorium, próbki oceniono testem ELISA jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu chirurgicznym. Badanie kliniczne i radiograficzne (CBCT) wykonano po 2 latach od wszczepienia implantu podokostnowego.

Po całkowitym wygojeniu tkanki miękkiej wykonano preparację łączników PEEK pod obfitą irygacją soli fizjologicznej, aby uniknąć wydzielania ciepła. Wykańczanie i polerowanie łączników PEEK wykonano za pomocą kompozytowych instrumentów polerskich. Pobrano wycisk z łuku szczękowego za pomocą dodatkowej silikonowej masy wyciskowej (ciało ciężkie i lekkie) w jednym kroku. Zarejestrowano właściwy wymiar pionowy, a następnie wykonano zapis transferu łuku twarzowego w celu zorientowania odlewu szczęki względem półregulowanego artykulatora. Zarejestrowano poziomą relację szczęki; wykonano centryczny zapis międzyokluzyjny. Protezę żuchwy zamocowano na artykulatorze za pomocą centrycznego woskowego rekordu międzyokluzyjnego. Wykonano szkielet PEEK dla przyczółków; Na artykulatorze wykonano ustawienie wszystkich sztucznych zębów. Podbudowę PEEK szczęki z zębami wypróbowano w jamie ustnej pacjenta, a następnie przetworzono na ostateczną protezę. Po wprowadzeniu protezy zastosowano cement tymczasowy, aby umożliwić sondowanie głębokości wokół implantu i ocenę płynu szyjkowego, a następnie ostateczne zacementowanie stałej protezy zostało wykonane przez DTK . Dla każdego pacjenta poinstruowano o ścisłych środkach higieny jamy ustnej i szczoteczce do zębów z irygatorem elektrycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Brak chorób ogólnoustrojowych lub miejscowych patologii, które mogą wpływać na gojenie się kości. Zostanie to zweryfikowane na podstawie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych i badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza.

  • Całkowicie bezzębny łuk szczęki i żuchwy..
  • Resztkowy grzbiet pokryty błoną śluzową o wystarczającej grubości 2-3 mm, potwierdzoną głębokością sondowania plastikową sondą.
  • Wszyscy pacjenci z niedostateczną ilością kości w szczęce (w wymiarze poziomym i pionowym) oraz niedostateczną jakością kości D5 (Jednostki Housefielda <) uniemożliwiającą wszczepienie implantów zębowych w kształcie korzenia o średnicy co najmniej 3 mm i długości co najmniej 8 mm. Jak zweryfikowane przez TK.
  • Wystarczająca przestrzeń między łukami potwierdzona sondowaniem.
  • wystarczająca ilość miejsca na odbudowę potwierdzona techniką szpachlówki
  • Pacjent szuka stałej protezy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych, takimi jak: czynna choroba nowotworowa, pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami względnymi, takimi jak: pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi w wywiadzie (bruksizm, zaciskanie szczęk), złymi nawykami, takimi jak nałogowe palenie i alkoholizm. Również pacjenci z historią radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów przeszczepów.
  • Pacjenci niewspółpracujący, którzy nie uczęszczają na regularne wizyty ani nie przestrzegają instrukcji podczas procedur budowlanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Implant podokostnowy CAD/CAM PEEK utrzymujący stałą protezę szczęki
4 implanty podokostnowe z PEEK zostały wszczepione chirurgicznie pacjentom, u których stwierdzono znaczny ubytek masy kostnej, zwłaszcza w odcinku tylnym, co komplikuje konwencjonalne umieszczanie implantów w protezie pełnego łuku. Podbudowę z PEEK wykonano metodą CAD/CAM
Podokostnowa stała proteza podtrzymująca implant w szczęce, wykonana w technologii cyfrowej i frezowania
INNY: Formowany wtryskowo implant podokostnowy PEEK utrzymujący stałą protezę szczęki
4 implanty podokostnowe CAD/CAM PEEK zostały wszczepione chirurgicznie pacjentom, u których wystąpiła poważna utrata masy kostnej, zwłaszcza w odcinku bocznym, co komplikuje konwencjonalne umieszczanie implantów w protezie pełnego łuku. Podbudowę PEEK wykonano metodą formowania wtryskowego.
Podokostnowa stała proteza podtrzymująca implant w szczęce, wykonana w technologii cyfrowej i frezowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polieteroeteroketon (PEEK) Podokostnowa stała proteza podtrzymująca implant szczęki.
Ramy czasowe: 1 rok
Implanty podokostnowe PEEK zostały umieszczone chirurgicznie. Głębokość sondowania mierzono po trzech i sześciu miesiącach od wszczepienia implantu podokostnowego. Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interleukina-8 (IL-8) płyn w szyjce macicy wokół filaru mierzono jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok od umieszczenia implantu pod okostną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A09091019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj