Skuteczność leku Intracavernosal jako terapii dodatkowej do syldenafilu 100 mg na żądanie w porównaniu z syldenafilem 100 mg na żądanie w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) niewystarczająca odpowiedź na standardowe leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (MENOX)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, zanim zostaną włączeni do otwartej fazy wstępnej:

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
• Historia zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako „niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego” (NIH), diagnoza zaburzeń erekcji musi zostać potwierdzona przez lekarza
• Zrozumienie procedur studiów i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie studiów
• Mężczyzna w wieku od ≥18 do ≤ 80 lat podczas wizyty 1
• Mieć monogamiczny związek z partnerką seksualną (penetracja pochwy wymagana dla kilku podstawowych zmiennych skuteczności) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Wysoce zmotywowany do leczenia zaburzeń erekcji
• Historia wcześniejszego stosowania co najmniej 1 inhibitora PDE5 znajdującego się na rynku i niewystarczająca skuteczność terapeutyczna pomimo stosowania najwyższej zatwierdzonej dawki

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, zanim zostaną włączeni do fazy leczenia podwójnie ślepej próby:

• Co najmniej 4 próby odbycia stosunku płciowego podczas otwartej fazy docierania z użyciem syldenafilu w dawce 100 mg na około 1 godzinę przed próbą odbycia stosunku płciowego
• Wynik IIEF-EF <17
• Co najmniej 50% prób odbycia stosunku płciowego podczas otwartej fazy docierania zakończyło się niepowodzeniem, tj. na następujące pytanie w Dzienniku podmiotu należało odpowiedzieć „Nie”:

„Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?” (SEP3: sukces w utrzymaniu erekcji)

• Wysoce zmotywowany do poddania się leczeniu zaburzeń erekcji zgodnie z oceną badacza
• Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (neurotoksyna Clostridium botulinum typu A) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (albumina ludzka, sacharoza)
• masa ciała <50 kg
• zaburzenia erekcji spowodowane innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi, w tym przedwczesny wytrysk lub zaburzenia erekcji spowodowane nieleczoną chorobą endokrynologiczną (np. niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy lub hipogonadyzm)
• Historia implantu prącia.
• Obecność istotnej klinicznie deformacji prącia w opinii badacza.
• Pacjenci z przewlekłą stabilną dławicą piersiową leczeni długo działającymi azotanami lub pacjenci z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, którzy wymagali stosowania krótko działających azotanów w ciągu ostatnich 90 dni lub dławica piersiowa występująca podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 lub przezskórna interwencja wieńcowa (np. angioplastyka lub umieszczenie stentu) w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 do odwiedzenia 1.
• Jakiekolwiek nadkomorowe zaburzenia rytmu z niekontrolowaną odpowiedzią komorową (średnia częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę) w spoczynku pomimo leczenia medycznego lub stosowania urządzeń, lub jakikolwiek spontaniczny lub indukowany utrzymujący się częstoskurcz komorowy (częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę przez 30 sekund) pomimo leczenia medycznego lub stosowania urządzeń, lub obecność automatycznego wewnętrznego kardiowertera-defibrylatora.
• Historia nagłej śmierci sercowej (zatrzymania) pomimo terapii medycznej lub urządzenia.
• Wszelkie objawy zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
• Znacząca wada przewodzenia w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
• Skurczowe ciśnienie krwi >170 lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego (jeśli podejrzewa się stres, powtórzyć badanie w warunkach podstawowych) lub u pacjentów z nadciśnieniem złośliwym.
• <12 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia BTX-A/B w jakąkolwiek okolicę ciała dla dowolnego wskazania
• Zaburzenie neurologiczne związane z jakąkolwiek dysfunkcją nerwowo-mięśniową w wywiadzie medycznym.
• Planowane jednoczesne leczenie BTX-A/B dowolnej okolicy ciała podczas badania.
• Znana nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, sacharozę lub substancję czynną BTX-A.
• Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne) lub jakiekolwiek inne istotne dysfunkcje nerwowo-mięśniowe obwodowych, które mogą zakłócać badanie.
• Każdy stan, który zakłócałby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, narażałby pacjenta na zwiększone ryzyko lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
• Bieżące leczenie azotanami (jak opisano w poprzednim Kryterium wykluczenia), chemioterapia przeciwnowotworowa lub antyandrogeny.
• Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Badacze, personel obiektu bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
• Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem lub urządzeniem, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
• Trwająca ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, aktualny nowotwór złośliwy, hemofilia lub zakażenie wirusem HIV w wywiadzie medycznym.
• Ciężka lub niekontrolowana choroba układu oddechowego w historii medycznej.
• Dowód lub podejrzenie, że osoba nie chce lub nie jest w stanie (np. z powodu poważnych zaburzeń komunikacji poznawczej) zrozumieć informacji, które są jej przekazywane w ramach świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do ryzyka i dyskomfortu, na które zgodziłaby się narazić Do.
• Dowolny powód, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
• Podmiot, który jest uwięziony lub jest zgodnie z prawem przetrzymywany w instytucji
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany udział w tym badaniu.
• Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.