Badanie GM-XANTHO u pacjentów z odleżynami

Kryteria przyjęcia:

• 1. Kobiety lub mężczyźni hospitalizowani, w tym przebywający w zakładzie opieki długoterminowej, w wieku ≥ 20 lat.

  2. Pacjent, który jest w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.

  3. Pacjent jest skłonny do przestrzegania wymagań, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

  4. Pacjenci, u których co najmniej 1 dobrze zdiagnozowany PU stopnia od 2 do 3 związany z urazem wskutek tarcia (zgodnie z wytycznymi Narodowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn [NPUAP] Staging Guidelines, 2019) jako owrzodzenie wskazujące podczas wizyty przesiewowej i pierwszej wizyty dawkowania, zlokalizowany w którymkolwiek z następujące regiony.

  5. Wymiary powierzchni wskaźnika PU powinny wynosić ≥ 5 cm2 i ≤ 50 cm2 mierzone metodą największej długości i szerokości przy użyciu linijki milimetrowej.

  6. Pacjenci z odpowiednim przepływem krwi tętniczej i perfuzją w pobliżu miejsca urazu w przypadku owrzodzeń kończyn dolnych (np. stopa jest ciepła w dotyku i wyczuwalne tętno) 7. Pacjenci, którzy zgadzają się na przerwanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i ogólnoustrojowych leków okres badania 8. Pacjenci, którzy zgodzą się na przerwanie wszelkich miejscowych metod leczenia, w tym między innymi miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, miejscowych kortykosteroidów lub leczenia światłem w okresie badania dla/na ranie głównej.

  9. Pacjenci są zobowiązani do zaprzestania stosowania metod leczenia wymienionych w Kryteriach 7 i 8 na co najmniej 14 dni (lub dłużej, jeśli wymaga tego okres półtrwania leczenia; 7 okres półtrwania powinien już upłynąć).

  10. Pacjent ma odpowiedni układ krwiotwórczy, czynność wątroby, stan odżywienia i czynność nerek, co ocenia się na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki:

• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Całkowita liczba białych krwinek ≥ 3000 komórek/μl
• Liczba płytek krwi ≥ 55 000 zliczeń/μl bez wsparcia transfuzji
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN i brak oznak żółtaczki
• AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN i bez znaczenia klinicznego
• prealbumina ≥ 11 mg/dl

• Kreatynina ≤ 1,5 × GGN i bez znaczenia klinicznego 11. Jeśli pacjent ma cukrzycę [zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (wytyczne ADA, 2021)], stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) powinno wynosić ≦10% przy stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego (monoterapia lub terapia skojarzona obejmująca doustne leki przeciwcukrzycowe) ) przez ponad 12 tygodni.

  12. Wszyscy pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym (między okresem dojrzewania a 2 latami po menopauzie) powinni stosować co najmniej jedną z odpowiednich metod antykoncepcji przedstawionych poniżej podczas leczenia GM-XANTHO i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

  1. Całkowita abstynencja [gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].
  2. Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
  3. Męska sterylizacja. W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby.
  4. Połączenie dowolnych dwóch z następujących wymienionych metod: (d.1+d.2 lub d.1+d.3 lub d.2+d.3):

  d.1 Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalny pierścień dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.

  d.2 Założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS). d.3 Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Leczenie chirurgiczne odleżyn w okresie 30 dni przed Wizytą Przesiewową.

  2. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek współistniejąca choroba skóry, która będzie kolidować z oceną leczenia lub jakakolwiek choroba związana z nieprawidłowym gojeniem się rany (np.: choroba tkanki łącznej lub choroba immunologiczna).

  3. Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu(-ach) PU na początku badania. 4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek. 5. Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, które albo nie są stabilne, albo nie są dobrze kontrolowane.

  6. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV lub HIV 7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią 8. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż rak szyjki macicy in situ lub zlokalizowany rak prostaty) w ciągu 5 lat przed wpis na studia.

  9. Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnych badaniach leków i przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanych leków przed wizytą przesiewową.

  10. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu w ocenie badacza(ów)