Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania środka miejscowo znieczulającego w sprayu do naprawy ran szarpanych krocza I-II (LISPRAY)

16 września 2023 zaktualizowane przez: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność aplikacji środka miejscowo znieczulającego w sprayu do naprawy 1.-2. rany szarpanej krocza po porodzie drogą pochwową

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sprayu do znieczulenia miejscowego, powszechnie stosowanego w praktyce klinicznej jako off-label, podczas zszywania ran szarpanych krocza w okresie poporodowym, w porównaniu ze standardową techniką polegającą na infiltracji uszkodzonych tkanek poprzez podanie karty NRS na koniec zabiegu (czas 1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie skuteczności leczenia bólu podczas zszywania poporodowych ran szarpanych krocza lidokainą w aerozolu z naciekiem skórnym. Hipotezą badania jest to, że leczenie bólu krocza za pomocą nebulizacji wykazuje większą skuteczność niż infiltracja chlorowodorku mepiwakainy w populacji pacjentek poddanych szyciu ran szarpanych poporodowych. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania, po zdezynfekowaniu rany i oczyszczeniu krwawienia z łagodną hemostazą:

  1. nebulizacja 3 wdechy 10 ml 10% chlorowodorku lidokainy rozpylić z odległości 4-5 cm (grupa doświadczalna).
  2. naciek podskórny/podśluzówkowy w zależności od rodzaju rany szarpanej krocza 10 ml 1% chlorowodorku mepiwakainy (grupa kontrolna).

Ponieważ nie ma wcześniej opublikowanych badań dotyczących stosowania chlorowodorku lidokainy w nebulizacji do zszywania ran szarpanych krocza, wybrano liczbę dawek na podstawie informacji podanych w karcie danych technicznych chlorowodorku lidokainy oraz z wykorzystaniem wcześniejszych badań dotyczących pole ginekologiczne, ale z innymi wskazaniami.

Szew zostanie założony po osiągnięciu skuteczności znieczulenia, zgodnie ze wskazaniami farmakologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • ASUFC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć poporodową ranę krocza I lub II stopnia wymagającą szycia;
  • osiągnęły 37 tydzień ciąży;
  • mają ukończone 18 lat;
  • miał najlepsze urodzenie;
  • rozumieją język włoski;
  • posiadać zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

- zostały znieczulone zewnątrzoponowo w ciągu 2 godzin przed porodem;

  • miał poród operacyjny;
  • mieć patologię psychiatryczną;
  • urodziły bliźnięta;
  • w przeszłości wystąpiły niepożądane reakcje na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający;
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia układu przewodzącego serca
  • Ostra niewyrównana niewydolność serca
  • Ciężkie arteriopatie
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastrzyki donaczyniowe
  • Dysfunkcja posocznicy
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Niewydolność nerek. Zapewnienie wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2 w momencie skriningu).
  • Zaawansowana dysfunkcja wątroby
  • nadczynność tarczycy
  • Jaskra ostrego kąta
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym badany lek podano w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku
  • Każdy stan kliniczny, który w ocenie badacza czyni pacjenta niezdolnym do badania, w tym między innymi stany zakaźne, zapalne, psychiatryczne, neurologiczne, kardiologiczne, nerek, wątroby, układu oddechowego, cukrzyca) lub wartości laboratoryjne przy klinicznie znaczących badaniach przesiewowych, które , opinia badacza, może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, wchodzić w interakcje z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania i kontynuacją;
  • u kobiet w ciąży występowały choroby wątroby, w tym stan przedrzucawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: spray z lidokainą
nebulizacja 3 wdechy po 10 ml chlorowodorku lidokainy 10% rozpylić z odległości 4-5 cm
Lek: Chlorowodorek lidokainy
nebulizacja 3 dawek 10 ml chlorowodorku lidokainy 10% rozpylić z odległości 4-5 cm
Inne nazwy:
  • ECOCAIN
Aktywny komparator: infiltracja mepiwakainą
naciek podskórny/podśluzówkowy w zależności od rodzaju rozdarcia krocza 10 ml 1% chlorowodorku mepiwakainy
Lek: Wstrzyknięcie mepiwakainy
naciek podskórny/podśluzówkowy w zależności od rodzaju rozdarcia krocza 10 ml 1% chlorowodorku mepiwakainy
Inne nazwy:
  • MEPIVACAINA KLORYDRAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NR 2
Ramy czasowe: W 2 godziny po porodzie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 2 godziny po porodzie
NR 4
Ramy czasowe: W 4 godziny po porodzie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 4 godziny po porodzie
NR 12
Ramy czasowe: W 12 godzin po porodzie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 12 godzin po porodzie
NR 24
Ramy czasowe: W 24 godziny po dostawie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 24 godziny po dostawie
NRS o
Ramy czasowe: podczas szycia
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
podczas szycia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność podania dodatkowych dawek (liczba dodatkowych nebulizacji, obecność lub brak dodatkowej infiltracji)
Ramy czasowe: podczas szycia
konieczność zastosowania dodatkowej dawki nebulizacji i/lub dodatkowej infiltracji podczas zszywania poporodowej rany szarpanej krocza
podczas szycia
ostateczna satysfakcja, oceniana w rozmowie telefonicznej
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
zadowolenie z przebiegu połogu, oceniane przez 30-dniową obserwację, z prośbą o opinię pacjentki na temat bólu poporodowego i ewentualnych powikłań odległych
30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lorenza Driul, professor, DAME

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0042698/P/GEN/ARCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami