Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania środka miejscowo znieczulającego w sprayu do naprawy ran szarpanych krocza I-II (LISPRAY)

16 września 2023 zaktualizowane przez: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność aplikacji środka miejscowo znieczulającego w sprayu do naprawy 1.-2. rany szarpanej krocza po porodzie drogą pochwową

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sprayu do znieczulenia miejscowego, powszechnie stosowanego w praktyce klinicznej jako off-label, podczas zszywania ran szarpanych krocza w okresie poporodowym, w porównaniu ze standardową techniką polegającą na infiltracji uszkodzonych tkanek poprzez podanie karty NRS na koniec zabiegu (czas 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie skuteczności leczenia bólu podczas zszywania poporodowych ran szarpanych krocza lidokainą w aerozolu z naciekiem skórnym. Hipotezą badania jest to, że leczenie bólu krocza za pomocą nebulizacji wykazuje większą skuteczność niż infiltracja chlorowodorku mepiwakainy w populacji pacjentek poddanych szyciu ran szarpanych poporodowych. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania, po zdezynfekowaniu rany i oczyszczeniu krwawienia z łagodną hemostazą:

  1. nebulizacja 3 wdechy 10 ml 10% chlorowodorku lidokainy rozpylić z odległości 4-5 cm (grupa doświadczalna).
  2. naciek podskórny/podśluzówkowy w zależności od rodzaju rany szarpanej krocza 10 ml 1% chlorowodorku mepiwakainy (grupa kontrolna).

Ponieważ nie ma wcześniej opublikowanych badań dotyczących stosowania chlorowodorku lidokainy w nebulizacji do zszywania ran szarpanych krocza, wybrano liczbę dawek na podstawie informacji podanych w karcie danych technicznych chlorowodorku lidokainy oraz z wykorzystaniem wcześniejszych badań dotyczących pole ginekologiczne, ale z innymi wskazaniami.

Szew zostanie założony po osiągnięciu skuteczności znieczulenia, zgodnie ze wskazaniami farmakologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • ASUFC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć poporodową ranę krocza I lub II stopnia wymagającą szycia;
  • osiągnęły 37 tydzień ciąży;
  • mają ukończone 18 lat;
  • miał najlepsze urodzenie;
  • rozumieją język włoski;
  • posiadać zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

- zostały znieczulone zewnątrzoponowo w ciągu 2 godzin przed porodem;

  • miał poród operacyjny;
  • mieć patologię psychiatryczną;
  • urodziły bliźnięta;
  • w przeszłości wystąpiły niepożądane reakcje na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający;
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia układu przewodzącego serca
  • Ostra niewyrównana niewydolność serca
  • Ciężkie arteriopatie
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastrzyki donaczyniowe
  • Dysfunkcja posocznicy
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Niewydolność nerek. Zapewnienie wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2 w momencie skriningu).
  • Zaawansowana dysfunkcja wątroby
  • nadczynność tarczycy
  • Jaskra ostrego kąta
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym badany lek podano w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku
  • Każdy stan kliniczny, który w ocenie badacza czyni pacjenta niezdolnym do badania, w tym między innymi stany zakaźne, zapalne, psychiatryczne, neurologiczne, kardiologiczne, nerek, wątroby, układu oddechowego, cukrzyca) lub wartości laboratoryjne przy klinicznie znaczących badaniach przesiewowych, które , opinia badacza, może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, wchodzić w interakcje z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania i kontynuacją;
  • u kobiet w ciąży występowały choroby wątroby, w tym stan przedrzucawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: spray z lidokainą
nebulizacja 3 wdechy po 10 ml chlorowodorku lidokainy 10% rozpylić z odległości 4-5 cm
Lek: Chlorowodorek lidokainy
nebulizacja 3 dawek 10 ml chlorowodorku lidokainy 10% rozpylić z odległości 4-5 cm
Inne nazwy:
  • ECOCAIN
Aktywny komparator: infiltracja mepiwakainą
naciek podskórny/podśluzówkowy w zależności od rodzaju rozdarcia krocza 10 ml 1% chlorowodorku mepiwakainy
Lek: Wstrzyknięcie mepiwakainy
naciek podskórny/podśluzówkowy w zależności od rodzaju rozdarcia krocza 10 ml 1% chlorowodorku mepiwakainy
Inne nazwy:
  • MEPIVACAINA KLORYDRAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NR 2
Ramy czasowe: W 2 godziny po porodzie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 2 godziny po porodzie
NR 4
Ramy czasowe: W 4 godziny po porodzie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 4 godziny po porodzie
NR 12
Ramy czasowe: W 12 godzin po porodzie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 12 godzin po porodzie
NR 24
Ramy czasowe: W 24 godziny po dostawie
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
W 24 godziny po dostawie
NRS o
Ramy czasowe: podczas szycia
numeryczna skala oceny bólu (0=brak bólu-10=maksymalny ból)
podczas szycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność podania dodatkowych dawek (liczba dodatkowych nebulizacji, obecność lub brak dodatkowej infiltracji)
Ramy czasowe: podczas szycia
konieczność zastosowania dodatkowej dawki nebulizacji i/lub dodatkowej infiltracji podczas zszywania poporodowej rany szarpanej krocza
podczas szycia
ostateczna satysfakcja, oceniana w rozmowie telefonicznej
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
zadowolenie z przebiegu połogu, oceniane przez 30-dniową obserwację, z prośbą o opinię pacjentki na temat bólu poporodowego i ewentualnych powikłań odległych
30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lorenza Driul, professor, DAME

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0042698/P/GEN/ARCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj