Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik perfuzji i wskaźnik zmienności pletyzmu jako wczesny wskaźnik powodzenia blokady splotu ramiennego; Randomizowane badanie kliniczne

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Erdinç Koca, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Abstrakcyjny:

Tło: W badaniu badaczy naszym celem było porównanie PI i PVI między blokadą międzykostną a blokadą podobojczykową i ocena ich zastosowania jako wczesnego markera sukcesu blokady.

Metodologia: Badaniem objęto 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej. Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie badaczy, które zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kliniczne, zostało rozpoczęte zgodnie ze schematem przepływu małżonka, po zatwierdzeniu przez komisję etyki badań klinicznych Uniwersytetu Malatya Turgut Özal z dnia 03.08.2021 i numer 2021/43. Badanie badaczy zostało przeprowadzone zgodnie z deklaracją helsińską opublikowaną w 2013 roku. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy jako pacjenci, u których wykonano blokadę międzykostną (ISB) i blokadę podobojczykową (ICB) metodą zamkniętej koperty przez niewidomą pielęgniarkę, która nie brał udziału w badaniu. Na podstawie podobnych badań wielkość próby w badaniu obliczono na 0,05 pacjentów z alfa i 0,8 pacjentów z beta, po 20 pacjentów w każdej grupie, łącznie 40 pacjentów. Do badania włączono 46 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z klasyfikacją ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-II, u których planowano operację kończyny górnej. Z badania wykluczono 6 pacjentów, ponieważ przestawiono ich na znieczulenie ogólne, a do badania włączono 40 pacjentów, u których rozwinęła się skuteczna blokada. Pacjenci pediatryczni, pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, niewydolnością serca z poziomem hemoglobiny 10, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, zaburzeniami krzepnięcia z neuropatią oraz pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki miejscowo znieczulające zostali wykluczeni z badania. Od wszystkich pacjentów uzyskano podpisaną na mokro świadomą zgodę.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli badani przez anestezjologa przed znieczuleniem. Po odpowiednim okresie postu pacjenci byli kierowani na salę przygotowawczą i wykonywano rutynową kontrolę (saturacja krwi obwodowej, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego i elektrokardiogram). Uzyskano dostęp naczyniowy za pomocą otręby 20G w drugim ramieniu, które nie było operowane. W celu uspokojenia przed zabiegiem chorym podawano midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Stambuł). Tlen do nosa podawano z szybkością 2-4 l/min. Oprócz rutynowego monitorowania obu kończyn górnych, wskaźnik perfuzji: PI, wskaźnik zmienności pletyzmograficznej: PVI, hemoglobina HGB, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Kalifornia, USA). Za pomocą izolowanej igły do ​​neurostymulacji (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Francja) w połączeniu z USG (Samsung HM70 Evo, Korea Południowa) i stymulatorem nerwów (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Niemcy) U 20 pacjentów wykonano blokadę podobojczykową u 20 pacjentów. Po odwróceniu głowy na przeciwną stronę pacjentom z grupy międzyłuskowej, w obszarze zabiegowym zastosowano przeciwstawne ułożenie skóry z powidonem-jodem. Sondę USG umieszczono poprzecznie skośnie od poziomu chrząstki pierścieniowatej (C6) do linii łączącej przestrzeń międzykostną i stwierdzono splot ramienny oraz wprowadzono izolowaną igłę stymulatora nerwów 22G 50 mm na płasko z dojściem tylnym i 10 ml wstrzyknięto 0,5% bupiwakainy, 10 ml 2% lidokainy, 10 ml 2% prylokainy, biorąc pod uwagę utratę odpowiedzi przy prądach mniejszych niż 0,2-0,3 mA, aby uniknąć ryzyka wstrzyknięcia do nerwu po stwierdzeniu dystalnej odpowiedzi motorycznej przy <0,5 mA za pomocą stymulatora nerwów. W grupie podobojczykowej, po oczyszczeniu okolicy powidonem-jodem, sondę USG umieszczano w miejscu przecięcia obojczyka z wyrostkiem pierścieniowatym i obserwowano budowę anatomiczną. Igła stymulatora 22G 50 mm została wprowadzona z dostępu prostego, a po stwierdzeniu dystalnej odpowiedzi ruchowej < 0,5 mA ze stymulatorem nerwów, aby uniknąć ryzyka wstrzyknięcia do nerwu, biorąc pod uwagę utratę odpowiedzi przy prądach mniejszych niż 0,2 -0,3 Podano iniekcje mA, 10 ml % 0,5 bupiwakainy, 10 ml 2% lidokainy, 10 ml 2% prylokainy. Za pomyślną blokadę przyjęto pojawienie się bloku czuciowo-nerwowego (niemożność identyfikacji przyłożenia zimna) w bloku motorycznym i związanych z nim dermatomach.

Rejestrowano dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów oraz poziomy hemoglobiny wejściowej. Częstość akcji serca na minutę (HR) skurczowe ciśnienie krwi (SAP) rozkurczowe ciśnienie krwi (DAP) saturacja krwi obwodowej (SpO2) oraz równoczesny blok i kontrlateralna Indeks perfuzji: PI, pletyzmograficzny wskaźnik zmienności: wartości PVI rejestrowano, mierząc wartość wyjściową, po blokuj wartości 1, 5, 10, 15 i 20. Po pomiarach chorzy z udaną blokadą kierowani byli na operację. Pacjenci bez powikłań po operacji byli przekazywani do służby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Indyk, 44100
        • Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy będą przechodzić operację górnego terminu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-II punktacja
  • brak przeciwwskazań do blokady
  • akceptacja pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BLOK BOCZNY
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej, w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej. Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej. Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
Inne nazwy:
  • OPERACJA RAMIENIA
ODBLOKUJ BOK
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej. Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej. Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
Inne nazwy:
  • OPERACJA RAMIENIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji: PI
Ramy czasowe: 10 TYDZIEŃ
monitorowanie obu kończyn górnych Indeks perfuzji: PI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Kalifornia, USA).
10 TYDZIEŃ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej: PVI
Ramy czasowe: 10 TYDZIEŃ
monitorowanie obu kończyn górnych, wskaźnik zmienności pletyzmograficznej: PVI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Kalifornia, USA).
10 TYDZIEŃ

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina HGB,
Ramy czasowe: 10 TYDZIEŃ
monitorowanie obu kończyn górnych hemoglobiny HGB, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Kalifornia, USA).
10 TYDZIEŃ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456 (Innovate UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .