- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05208632
Wskaźnik perfuzji i wskaźnik zmienności pletyzmu jako wczesny wskaźnik powodzenia blokady splotu ramiennego; Randomizowane badanie kliniczne
Abstrakcyjny:
Tło: W badaniu badaczy naszym celem było porównanie PI i PVI między blokadą międzykostną a blokadą podobojczykową i ocena ich zastosowania jako wczesnego markera sukcesu blokady.
Metodologia: Badaniem objęto 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej. Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie badaczy, które zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kliniczne, zostało rozpoczęte zgodnie ze schematem przepływu małżonka, po zatwierdzeniu przez komisję etyki badań klinicznych Uniwersytetu Malatya Turgut Özal z dnia 03.08.2021 i numer 2021/43. Badanie badaczy zostało przeprowadzone zgodnie z deklaracją helsińską opublikowaną w 2013 roku. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy jako pacjenci, u których wykonano blokadę międzykostną (ISB) i blokadę podobojczykową (ICB) metodą zamkniętej koperty przez niewidomą pielęgniarkę, która nie brał udziału w badaniu. Na podstawie podobnych badań wielkość próby w badaniu obliczono na 0,05 pacjentów z alfa i 0,8 pacjentów z beta, po 20 pacjentów w każdej grupie, łącznie 40 pacjentów. Do badania włączono 46 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z klasyfikacją ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-II, u których planowano operację kończyny górnej. Z badania wykluczono 6 pacjentów, ponieważ przestawiono ich na znieczulenie ogólne, a do badania włączono 40 pacjentów, u których rozwinęła się skuteczna blokada. Pacjenci pediatryczni, pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, niewydolnością serca z poziomem hemoglobiny 10, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, zaburzeniami krzepnięcia z neuropatią oraz pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki miejscowo znieczulające zostali wykluczeni z badania. Od wszystkich pacjentów uzyskano podpisaną na mokro świadomą zgodę.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli badani przez anestezjologa przed znieczuleniem. Po odpowiednim okresie postu pacjenci byli kierowani na salę przygotowawczą i wykonywano rutynową kontrolę (saturacja krwi obwodowej, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego i elektrokardiogram). Uzyskano dostęp naczyniowy za pomocą otręby 20G w drugim ramieniu, które nie było operowane. W celu uspokojenia przed zabiegiem chorym podawano midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Stambuł). Tlen do nosa podawano z szybkością 2-4 l/min. Oprócz rutynowego monitorowania obu kończyn górnych, wskaźnik perfuzji: PI, wskaźnik zmienności pletyzmograficznej: PVI, hemoglobina HGB, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, Kalifornia, USA). Za pomocą izolowanej igły do neurostymulacji (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Francja) w połączeniu z USG (Samsung HM70 Evo, Korea Południowa) i stymulatorem nerwów (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Niemcy) U 20 pacjentów wykonano blokadę podobojczykową u 20 pacjentów. Po odwróceniu głowy na przeciwną stronę pacjentom z grupy międzyłuskowej, w obszarze zabiegowym zastosowano przeciwstawne ułożenie skóry z powidonem-jodem. Sondę USG umieszczono poprzecznie skośnie od poziomu chrząstki pierścieniowatej (C6) do linii łączącej przestrzeń międzykostną i stwierdzono splot ramienny oraz wprowadzono izolowaną igłę stymulatora nerwów 22G 50 mm na płasko z dojściem tylnym i 10 ml wstrzyknięto 0,5% bupiwakainy, 10 ml 2% lidokainy, 10 ml 2% prylokainy, biorąc pod uwagę utratę odpowiedzi przy prądach mniejszych niż 0,2-0,3 mA, aby uniknąć ryzyka wstrzyknięcia do nerwu po stwierdzeniu dystalnej odpowiedzi motorycznej przy <0,5 mA za pomocą stymulatora nerwów. W grupie podobojczykowej, po oczyszczeniu okolicy powidonem-jodem, sondę USG umieszczano w miejscu przecięcia obojczyka z wyrostkiem pierścieniowatym i obserwowano budowę anatomiczną. Igła stymulatora 22G 50 mm została wprowadzona z dostępu prostego, a po stwierdzeniu dystalnej odpowiedzi ruchowej < 0,5 mA ze stymulatorem nerwów, aby uniknąć ryzyka wstrzyknięcia do nerwu, biorąc pod uwagę utratę odpowiedzi przy prądach mniejszych niż 0,2 -0,3 Podano iniekcje mA, 10 ml % 0,5 bupiwakainy, 10 ml 2% lidokainy, 10 ml 2% prylokainy. Za pomyślną blokadę przyjęto pojawienie się bloku czuciowo-nerwowego (niemożność identyfikacji przyłożenia zimna) w bloku motorycznym i związanych z nim dermatomach.
Rejestrowano dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów oraz poziomy hemoglobiny wejściowej. Częstość akcji serca na minutę (HR) skurczowe ciśnienie krwi (SAP) rozkurczowe ciśnienie krwi (DAP) saturacja krwi obwodowej (SpO2) oraz równoczesny blok i kontrlateralna Indeks perfuzji: PI, pletyzmograficzny wskaźnik zmienności: wartości PVI rejestrowano, mierząc wartość wyjściową, po blokuj wartości 1, 5, 10, 15 i 20. Po pomiarach chorzy z udaną blokadą kierowani byli na operację. Pacjenci bez powikłań po operacji byli przekazywani do służby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44100
- Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-II punktacja
- brak przeciwwskazań do blokady
- akceptacja pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- pacjentki w ciąży
- pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BLOK BOCZNY
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej, w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej.
Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
|
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej.
Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
Inne nazwy:
|
|
ODBLOKUJ BOK
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej.
Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
|
Do badania włączono 40 pacjentów, w tym ASA1-2, 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat planowanych do operacji kończyny górnej w grupie międzykostnej i 20 w grupie nadobojczykowej.
Dane demograficzne pacjentów rejestrowano, mierząc wartości PI i PVI na początku badania przed blokadą oraz w 1., 5., 10., 15. i 20. minucie po blokadzie, w obu przypadkach jednocześnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik perfuzji: PI
Ramy czasowe: 10 TYDZIEŃ
|
monitorowanie obu kończyn górnych Indeks perfuzji: PI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, Kalifornia, USA).
|
10 TYDZIEŃ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej: PVI
Ramy czasowe: 10 TYDZIEŃ
|
monitorowanie obu kończyn górnych, wskaźnik zmienności pletyzmograficznej: PVI, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, Kalifornia, USA).
|
10 TYDZIEŃ
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoglobina HGB,
Ramy czasowe: 10 TYDZIEŃ
|
monitorowanie obu kończyn górnych hemoglobiny HGB, (sonda MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, Kalifornia, USA).
|
10 TYDZIEŃ
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .