Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna i regionalna radioterapia w przypadku mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową z implantem

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące radioterapii miejscowej u pacjentek z rakiem piersi poddanych mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z rekonstrukcją piersi

Prospektywne badanie obserwacyjne radioterapii dotyczy zespołu sutek-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub regionalnych węzłów chłonnych (w tym pachowych i nadobojczykowych węzłów chłonnych) z dużym ryzykiem wznowy miejscowej w przypadku mastektomii oszczędzającej brodawkę z rekonstrukcją , będziemy analizować efekty radioterapii i efekty kosmetyczne.

Oceniając przeżywalność, schemat nawrotów (miejscowe węzły chłonne i przerzuty do całego organizmu), skutki uboczne, efekty kosmetyczne u pacjentek, które przeszły mastektomię oszczędzającą brodawkę sutkową z rekonstrukcją.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Przez ostatnie 20 lat chirurgia oszczędzająca pierś i radioterapia pooperacyjna były dobrze ugruntowanym standardem leczenia, co zostało potwierdzone w różnych badaniach klinicznych. Około 20-50% pacjentek z rakiem piersi z dużymi guzami, małymi piersiami lub mnogimi guzami nadal rozważano radykalną mastektomię .

W takim przypadku usunięcie kompleksu otoczki brodawki sutkowej (NAC) znacznie zwiększa odczuwanie amputacji przez pacjentkę oraz zmniejsza kontur piersi, satysfakcję kosmetyczną, równowagę fizyczną i obciążenie psychiczne.

Z tego powodu ostatnio coraz częściej rozważa się wykonanie mastektomii oszczędzającej sutki z rekonstrukcją, która nie zmniejsza efektu leczenia i utrzymuje funkcję konturu piersi.

Podaje się, że w przypadku próbek radykalnej mastektomii możliwa inwazja komórek nowotworowych w kompleksie sutek-otoczka wynosi około 20% (0-58%).

miejscowy nawrót pacjentki z rakiem piersi po mastektomii oszczędzającej sutek szacuje się na około 0-28,4%.

Ponadto, podczas operowania zachowaną próbką kompleksu otoczki brodawki sutkowej (NAC), odsetek wyników fałszywie ujemnych w badaniu skrawków zamrożonych wynosi 1,5-9,3%.

Dlatego też, ze względu na ograniczenia tych badań patologicznych, nie można wykluczyć możliwości obecności resztkowych komórek nowotworowych w kompleksie sutek-otoczka, ponieważ jest to niezidentyfikowane i zachowane w komórce nowotworowej próbki chirurgicznej.

Ponieważ udowodniono, że radioterapia pomaga zmniejszyć miejscowe nawroty i poprawić przeżywalność jako pooperacyjne leczenie uzupełniające u pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś, przeprowadzono również badanie dotyczące mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe w celu zmniejszenia miejscowej wznowy.

Zespół badawczy Benedikssona doniósł, że radioterapia zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych u pacjentów, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą sutek z rekonstrukcją.

Zespół badawczy Petit poinformował, że miejscowy wskaźnik nawrotów wynosi 1,7% i nie było nawrotów w pobliżu kompleksu sutek-otoczka u pacjentek, które przeszły mastektomię oszczędzającą sutek.

Wśród 486 pacjentek poddanych mastektomii oszczędzającej sutek z rekonstrukcją od stycznia 2012 do grudnia 2017 w National Cancer Center w Korei odsetek nawrotów miejscowych wynosi 8,2%, kompleks sutek-otoczka 5%, węzeł chłonny pachowy 2,2%, 0,9% ściany klatki piersiowej. A większość lokalnych miejsc wznowy to kompleks brodawkowo-otoczkowy i pachowy węzeł chłonny.

Pomimo zmniejszenia częstości nawrotów, jako czynnik wpływający na powikłania pooperacyjne i kosmetyki, radioterapia niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mastektomii oszczędzającej sutek u pacjentek operowanych rekonstrukcyjnie.

Dlatego prowadząc prospektywne badanie obserwacyjne radioterapii kompleksu brodawka-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub regionalnych węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych pachowych i nadobojczykowych) o wysokim ryzyku wznowy miejscowej po mastektomii oszczędzającej sutek z rekonstrukcją będziemy analizować efekty radioterapii i efekty kosmetyczne.

Oceniając przeżywalność, schemat nawrotów (miejscowe węzły chłonne i przerzuty do całego organizmu), skutki uboczne, efekty kosmetyczne u pacjentek, które przeszły mastektomię oszczędzającą brodawkę sutkową z rekonstrukcją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący mastektomię oszczędzającą sutek z rekonstrukcją piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent z patologicznym potwierdzeniem raka przewodowego in situ lub raka inwazyjnego
  2. pacjentka po mastektomii oszczędzającej sutek z budową
  3. pacjentka, u której rozważano radioterapię raka piersi w stopniu zaawansowania IIB lub niższym (z wyłączeniem ≥T3, ≥N2)
  4. pacjent bez przerzutów odległych
  5. wiek >19 lat
  6. patnet, którzy mają ECOG 0-2
  7. pacjent, który nie ma chorób współistniejących (choroba naczyń kolagenowych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe)
  8. pacjent, który nie miał wcześniejszej radioterapii w miejscu leczenia
  9. pacjentka, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  10. pacjentów, którzy posiadają pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentka po zabiegu mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową
  2. pacjentka z rakiem piersi ≥T3, ≥N2
  3. pacjent z diastancyjnymi przerzutami
  4. pacjent z chorobami współistniejącymi (choroba naczyń kolagenowych, np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe)
  5. pacjent, który ma historię leczenia w miejscu leczenia
  6. patnet, którzy mają ECOG 3-4
  7. wiek < 20 lat
  8. pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  9. pacjentów, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik braku nawrotów miejscowych i regionalnych: współczynnik FFLRR
Ramy czasowe: do 5 lat
ocenić brak wznowy miejscowej i regionalnej w kompleksie brodawka-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub w regionalnych węzłach chłonnych (w tym węzłach chłonnych pachowych i nadobojczykowych)
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bez nawrotów lub całkowity czas przeżycia: RFS i OS
Ramy czasowe: do 5 lat
ocenić przeżycie wolne od nawrotów lub całkowite przeżycie w zespole sutek-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub w regionalnych węzłach chłonnych (w tym pachowych i nadobojczykowych węzłach chłonnych)
do 5 lat
toksyczność i skurcz implantu, jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat

ocena toksyczności w okolicy piersi, powikłania i skurcze implantów chirurgicznych, hematopoetyczne.

Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez osoby badane.

do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2021-0335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .