- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05213962
Lokalna i regionalna radioterapia w przypadku mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową z implantem
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące radioterapii miejscowej u pacjentek z rakiem piersi poddanych mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z rekonstrukcją piersi
Prospektywne badanie obserwacyjne radioterapii dotyczy zespołu sutek-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub regionalnych węzłów chłonnych (w tym pachowych i nadobojczykowych węzłów chłonnych) z dużym ryzykiem wznowy miejscowej w przypadku mastektomii oszczędzającej brodawkę z rekonstrukcją , będziemy analizować efekty radioterapii i efekty kosmetyczne.
Oceniając przeżywalność, schemat nawrotów (miejscowe węzły chłonne i przerzuty do całego organizmu), skutki uboczne, efekty kosmetyczne u pacjentek, które przeszły mastektomię oszczędzającą brodawkę sutkową z rekonstrukcją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przez ostatnie 20 lat chirurgia oszczędzająca pierś i radioterapia pooperacyjna były dobrze ugruntowanym standardem leczenia, co zostało potwierdzone w różnych badaniach klinicznych. Około 20-50% pacjentek z rakiem piersi z dużymi guzami, małymi piersiami lub mnogimi guzami nadal rozważano radykalną mastektomię .
W takim przypadku usunięcie kompleksu otoczki brodawki sutkowej (NAC) znacznie zwiększa odczuwanie amputacji przez pacjentkę oraz zmniejsza kontur piersi, satysfakcję kosmetyczną, równowagę fizyczną i obciążenie psychiczne.
Z tego powodu ostatnio coraz częściej rozważa się wykonanie mastektomii oszczędzającej sutki z rekonstrukcją, która nie zmniejsza efektu leczenia i utrzymuje funkcję konturu piersi.
Podaje się, że w przypadku próbek radykalnej mastektomii możliwa inwazja komórek nowotworowych w kompleksie sutek-otoczka wynosi około 20% (0-58%).
miejscowy nawrót pacjentki z rakiem piersi po mastektomii oszczędzającej sutek szacuje się na około 0-28,4%.
Ponadto, podczas operowania zachowaną próbką kompleksu otoczki brodawki sutkowej (NAC), odsetek wyników fałszywie ujemnych w badaniu skrawków zamrożonych wynosi 1,5-9,3%.
Dlatego też, ze względu na ograniczenia tych badań patologicznych, nie można wykluczyć możliwości obecności resztkowych komórek nowotworowych w kompleksie sutek-otoczka, ponieważ jest to niezidentyfikowane i zachowane w komórce nowotworowej próbki chirurgicznej.
Ponieważ udowodniono, że radioterapia pomaga zmniejszyć miejscowe nawroty i poprawić przeżywalność jako pooperacyjne leczenie uzupełniające u pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś, przeprowadzono również badanie dotyczące mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe w celu zmniejszenia miejscowej wznowy.
Zespół badawczy Benedikssona doniósł, że radioterapia zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych u pacjentów, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą sutek z rekonstrukcją.
Zespół badawczy Petit poinformował, że miejscowy wskaźnik nawrotów wynosi 1,7% i nie było nawrotów w pobliżu kompleksu sutek-otoczka u pacjentek, które przeszły mastektomię oszczędzającą sutek.
Wśród 486 pacjentek poddanych mastektomii oszczędzającej sutek z rekonstrukcją od stycznia 2012 do grudnia 2017 w National Cancer Center w Korei odsetek nawrotów miejscowych wynosi 8,2%, kompleks sutek-otoczka 5%, węzeł chłonny pachowy 2,2%, 0,9% ściany klatki piersiowej. A większość lokalnych miejsc wznowy to kompleks brodawkowo-otoczkowy i pachowy węzeł chłonny.
Pomimo zmniejszenia częstości nawrotów, jako czynnik wpływający na powikłania pooperacyjne i kosmetyki, radioterapia niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mastektomii oszczędzającej sutek u pacjentek operowanych rekonstrukcyjnie.
Dlatego prowadząc prospektywne badanie obserwacyjne radioterapii kompleksu brodawka-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub regionalnych węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych pachowych i nadobojczykowych) o wysokim ryzyku wznowy miejscowej po mastektomii oszczędzającej sutek z rekonstrukcją będziemy analizować efekty radioterapii i efekty kosmetyczne.
Oceniając przeżywalność, schemat nawrotów (miejscowe węzły chłonne i przerzuty do całego organizmu), skutki uboczne, efekty kosmetyczne u pacjentek, które przeszły mastektomię oszczędzającą brodawkę sutkową z rekonstrukcją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z patologicznym potwierdzeniem raka przewodowego in situ lub raka inwazyjnego
- pacjentka po mastektomii oszczędzającej sutek z budową
- pacjentka, u której rozważano radioterapię raka piersi w stopniu zaawansowania IIB lub niższym (z wyłączeniem ≥T3, ≥N2)
- pacjent bez przerzutów odległych
- wiek >19 lat
- patnet, którzy mają ECOG 0-2
- pacjent, który nie ma chorób współistniejących (choroba naczyń kolagenowych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe)
- pacjent, który nie miał wcześniejszej radioterapii w miejscu leczenia
- pacjentka, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- pacjentów, którzy posiadają pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka po zabiegu mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową
- pacjentka z rakiem piersi ≥T3, ≥N2
- pacjent z diastancyjnymi przerzutami
- pacjent z chorobami współistniejącymi (choroba naczyń kolagenowych, np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe)
- pacjent, który ma historię leczenia w miejscu leczenia
- patnet, którzy mają ECOG 3-4
- wiek < 20 lat
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- pacjentów, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik braku nawrotów miejscowych i regionalnych: współczynnik FFLRR
Ramy czasowe: do 5 lat
|
ocenić brak wznowy miejscowej i regionalnej w kompleksie brodawka-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub w regionalnych węzłach chłonnych (w tym węzłach chłonnych pachowych i nadobojczykowych)
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bez nawrotów lub całkowity czas przeżycia: RFS i OS
Ramy czasowe: do 5 lat
|
ocenić przeżycie wolne od nawrotów lub całkowite przeżycie w zespole sutek-otoczka (bliski margines resekcji w miejscu guza pierwotnego) lub w regionalnych węzłach chłonnych (w tym pachowych i nadobojczykowych węzłach chłonnych)
|
do 5 lat
|
|
toksyczność i skurcz implantu, jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
ocena toksyczności w okolicy piersi, powikłania i skurcze implantów chirurgicznych, hematopoetyczne. Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez osoby badane. |
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2021-0335
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .