Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia prowadzącego blokadę nerwu zębodołowego dolnego, EZ-Block®, w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem odręcznym.

29 września 2023 zaktualizowane przez: Elsan

Skuteczność urządzenia prowadzącego blokadę nerwu zębodołowego dolnego, EZ-Block®, w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem „z wolnej ręki” w zapewnianiu znieczulenia podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca.

Odnotowane w literaturze wskaźniki powodzenia różnych technik znieczulenia tułowiowego są niezwykle zróżnicowane i wskazują na brak powtarzalności technik. Zastosowanie systemu prowadzenia EZ-BLOCK® zwiększyłoby ten wskaźnik sukcesu w znaczący i powtarzalny sposób, ponieważ opiera się on na zindywidualizowanych podstawach anatomicznych, a zatem jest dostosowany do zmienności między pacjentami.

W celu określenia jego skuteczności w sytuacjach klinicznych spotykanych w dotychczasowej praktyce konieczne jest przeprowadzenie porównawczego badania klinicznego 2 technik (techniki referencyjnej odręcznej oraz z wykorzystaniem systemu EZ-BLOCK®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie znieczulenia miejscowo-regionalnego w otworze żuchwy (blok nerwu zębodołowego dolnego – IANB) jest częścią arsenału terapeutycznego każdego chirurga stomatologicznego lub specjalisty chirurgii jamy ustnej lub endodoncji. Te znieczulenia miejscowo-regionalne są wskazane do zabiegów odtwórczych, endodontycznych oraz pojedynczych i/lub wielokrotnych zabiegów chirurgicznych zębów żuchwy homolateralnie w stosunku do naciekanej strony. Tak zwana „konwencjonalna” technika odniesienia odręcznego została opisana przez Williama Stewarda Halsteda i porównana w licznych badaniach z innymi technikami znieczulenia tułowiowego, takimi jak Gow Gates czy nawet Akinosi-Vazirani.

Operator musi dokładnie zidentyfikować pewne anatomiczne punkty orientacyjne, aby zmniejszyć odsetek niepowodzeń tej techniki. Konwencjonalne IANB wiąże się z 40% niepowodzeniem chirurgicznego usunięcia dolnych trzecich zębów trzonowych, co stanowi najwyższy odsetek wszystkich niepowodzeń klinicznych uzyskanych w znieczuleniu miejscowym.

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia urządzenia naprowadzającego IANB, EZ-Block®, z tradycyjnym anatomicznym podawaniem z wolnej ręki w chirurgicznym usuwaniu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych.

Zastosowanie systemu prowadzenia EZ-BLOCK® znacznie i powtarzalnie zwiększyłoby wskaźnik sukcesu, ponieważ opiera się na zindywidualizowanych podstawach anatomicznych i dlatego jest dostosowany do zmienności między pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
        • Kontakt:
          • Julie Guillet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlène Kichenbrand, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
        • Kontakt:
          • Anne-Laure Ejeil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic Sicard, MD
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
        • Kontakt:
          • Fabien Bornert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chadi Afif, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
        • Kontakt:
          • Sarah Cousty, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément Cambronne, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  2. Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie lub badanie wiązką stożkową w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem

  3. Kryteria kliniczne i podobne zdjęcia rentgenowskie 2 trzecich zębów trzonowych żuchwy:

    1. Etap wyrównywania korzeni
    2. Normopozycja, pozioma
    3. Rodzaj erupcji: wykluczona, uderzona, uderzona
    4. Anatomiczny związek między nerwem zębodołowym dolnym a wierzchołkami zębów mądrości żuchwy podobny po obu stronach
  4. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  5. Świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Znana alergia na cząsteczkę środka znieczulającego lub składnik karpuli środka znieczulającego
  3. Przeciwwskazania do stosowania leków zwężających naczynia krwionośne w znieczuleniu stomatologicznym
  4. Przeciwwskazania do zabiegu leczniczego w znieczuleniu miejscowym
  5. Pacjenci przyjmujący TKA z innego powodu medycznego
  6. Obecność patologii torbielowatej związanej z co najmniej 1 z 2 trzecich zębów trzonowych żuchwy, które mają zostać usunięte
  7. Ograniczenie otwierania ust
  8. Powiązana patologia układowa wymagająca priorytetowego postępowania
  9. Niezdolność pacjenta do przestrzegania obserwacji badania i zaplanowanych wizyt (zwłaszcza w przypadku wyrwania drugiego zęba mądrości)
  10. Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie prowadzące blokadę nerwu zębodołowego dolnego

System składa się z wielorazowego kątownika z rurką, wielorazowego tłoka i jednorazowego użytku korpusu strzykawki.

Te trzy elementy w połączeniu z igłą jednorazowego użytku i wkładem środka znieczulającego tworzą gotowe do użycia urządzenie EZ-Block®.
Procedura: Znieczulenie

Gdy znieczulenie zostanie wykonane przez lekarza anestezjologa za pomocą urządzenia EZ-Block® lub konwencjonalną techniką odręczną, zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w ten sam sposób na obu ramionach i dla każdego zęba przez „Zabieg” praktykujący:

  • Lekarz „Chirurgii” przejmuje kontrolę nad pacjentem po 10 minutach po znieczuleniu i wykonuje nową antyseptykę, po czym kończy znieczulenie poprzez znieczulenie nerwu policzkowego i językowego karpulą 1,8 ml artykainy + adrenaliny w dawce 1/200000.
  • Lekarz „Chirurgia” rozpoczyna zabieg chirurgiczny.
  • W przypadku braku bólu lekarz „Chirurgia” przeprowadza czynność chirurgiczną w całości (sytuacja sukcesu dla głównego kryterium badania), a następnie rejestruje EVA na koniec interwencji.
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika odręcznego podawania znieczulenia

Miejsce wstrzyknięcia znajduje się w środku trójkąta z górną podstawą utworzoną podczas maksymalnego otwarcia ust, na zewnątrz przez gałąź żuchwy, wewnątrz przez mięsień skrzydłowy mezjalny i powyżej przez mięsień skrzydłowy boczny.

Igłę wprowadza się aż do kontaktu z kością (około 20 mm), podczas gdy korpus strzykawki skierowany jest w stronę przeciwnych zębów przedtrzonowych lub trzonowych.

Użycie jednorazowej strzykawki karpuli z aspiracją. Użycie igły o długości 35 mm i średnicy 0,5 mm. Zastosowanie karpuli anestezjologicznej z artykainą z adrenaliną 1/200000.
Procedura: Znieczulenie

Gdy znieczulenie zostanie wykonane przez lekarza anestezjologa za pomocą urządzenia EZ-Block® lub konwencjonalną techniką odręczną, zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w ten sam sposób na obu ramionach i dla każdego zęba przez „Zabieg” praktykujący:

  • Lekarz „Chirurgii” przejmuje kontrolę nad pacjentem po 10 minutach po znieczuleniu i wykonuje nową antyseptykę, po czym kończy znieczulenie poprzez znieczulenie nerwu policzkowego i językowego karpulą 1,8 ml artykainy + adrenaliny w dawce 1/200000.
  • Lekarz „Chirurgia” rozpoczyna zabieg chirurgiczny.
  • W przypadku braku bólu lekarz „Chirurgia” przeprowadza czynność chirurgiczną w całości (sytuacja sukcesu dla głównego kryterium badania), a następnie rejestruje EVA na koniec interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie infiltracji produktu znieczulającego do tułowia będzie definiowane jako brak możliwości zastosowania dodatkowego znieczulenia w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powodzenie infiltracji produktu znieczulającego do tułowia będzie określane jako brak możliwości zastosowania dodatkowego znieczulenia w trakcie zabiegu (kryterium binarne tak/nie).
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Podczas procedury
Całkowita skumulowana dawka zastosowanego środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowita skumulowana dawka zastosowanego środka znieczulającego
Podczas procedury
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 10 dni po drugiej interwencji
raport o zdarzeniu niepożądanym
Do 10 dni po drugiej interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie infiltracji tułowia środkiem znieczulającym zostanie porównane przez ośrodek
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wskaźnik powodzenia infiltracji tułowia środkiem znieczulającym zostanie porównany przez ośrodek
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elsan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EZ-BLOCK
  • 2020-A02755-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami