Skuteczność urządzenia prowadzącego blokadę nerwu zębodołowego dolnego, EZ-Block®, w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem odręcznym.
Skuteczność urządzenia prowadzącego blokadę nerwu zębodołowego dolnego, EZ-Block®, w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem „z wolnej ręki” w zapewnianiu znieczulenia podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca.
Odnotowane w literaturze wskaźniki powodzenia różnych technik znieczulenia tułowiowego są niezwykle zróżnicowane i wskazują na brak powtarzalności technik. Zastosowanie systemu prowadzenia EZ-BLOCK® zwiększyłoby ten wskaźnik sukcesu w znaczący i powtarzalny sposób, ponieważ opiera się on na zindywidualizowanych podstawach anatomicznych, a zatem jest dostosowany do zmienności między pacjentami.
W celu określenia jego skuteczności w sytuacjach klinicznych spotykanych w dotychczasowej praktyce konieczne jest przeprowadzenie porównawczego badania klinicznego 2 technik (techniki referencyjnej odręcznej oraz z wykorzystaniem systemu EZ-BLOCK®).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie znieczulenia miejscowo-regionalnego w otworze żuchwy (blok nerwu zębodołowego dolnego – IANB) jest częścią arsenału terapeutycznego każdego chirurga stomatologicznego lub specjalisty chirurgii jamy ustnej lub endodoncji. Te znieczulenia miejscowo-regionalne są wskazane do zabiegów odtwórczych, endodontycznych oraz pojedynczych i/lub wielokrotnych zabiegów chirurgicznych zębów żuchwy homolateralnie w stosunku do naciekanej strony. Tak zwana „konwencjonalna” technika odniesienia odręcznego została opisana przez Williama Stewarda Halsteda i porównana w licznych badaniach z innymi technikami znieczulenia tułowiowego, takimi jak Gow Gates czy nawet Akinosi-Vazirani.
Operator musi dokładnie zidentyfikować pewne anatomiczne punkty orientacyjne, aby zmniejszyć odsetek niepowodzeń tej techniki. Konwencjonalne IANB wiąże się z 40% niepowodzeniem chirurgicznego usunięcia dolnych trzecich zębów trzonowych, co stanowi najwyższy odsetek wszystkich niepowodzeń klinicznych uzyskanych w znieczuleniu miejscowym.
Celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia urządzenia naprowadzającego IANB, EZ-Block®, z tradycyjnym anatomicznym podawaniem z wolnej ręki w chirurgicznym usuwaniu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych.
Zastosowanie systemu prowadzenia EZ-BLOCK® znacznie i powtarzalnie zwiększyłoby wskaźnik sukcesu, ponieważ opiera się na zindywidualizowanych podstawach anatomicznych i dlatego jest dostosowany do zmienności między pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Cailleux, MD
- Numer telefonu: +33 06 21 87 52 92
- E-mail: nicolas.caillieux@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Marie-Alix Fauroux, MD
- Numer telefonu: +33 04 67 33 67 48
- E-mail: ma-fauroux@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Francja, 54500
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU Nancy Service d'odontologie Brabois adultes
-
Kontakt:
- Julie Guillet, MD
-
Pod-śledczy:
- Charlène Kichenbrand, MD
-
Paris, Francja, 75018
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de médecine bucco-dentaire Hôpital BRetonneau - APHP
-
Kontakt:
- Anne-Laure Ejeil, MD
-
Pod-śledczy:
- Ludovic Sicard, MD
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg Hôpital Civil Pôle de Médecine et chirurgie bucco-dentaires
-
Kontakt:
- Fabien Bornert, MD
-
Pod-śledczy:
- Chadi Afif, MD
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odontologie et traitement dentaire Pôle clinique des voies respiratoires Faculté de chirurgie dentaire
-
Kontakt:
- Sarah Cousty, MD
-
Pod-śledczy:
- Clément Cambronne, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie lub badanie wiązką stożkową w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem
Kryteria kliniczne i podobne zdjęcia rentgenowskie 2 trzecich zębów trzonowych żuchwy:
- Etap wyrównywania korzeni
- Normopozycja, pozioma
- Rodzaj erupcji: wykluczona, uderzona, uderzona
- Anatomiczny związek między nerwem zębodołowym dolnym a wierzchołkami zębów mądrości żuchwy podobny po obu stronach
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana alergia na cząsteczkę środka znieczulającego lub składnik karpuli środka znieczulającego
- Przeciwwskazania do stosowania leków zwężających naczynia krwionośne w znieczuleniu stomatologicznym
- Przeciwwskazania do zabiegu leczniczego w znieczuleniu miejscowym
- Pacjenci przyjmujący TKA z innego powodu medycznego
- Obecność patologii torbielowatej związanej z co najmniej 1 z 2 trzecich zębów trzonowych żuchwy, które mają zostać usunięte
- Ograniczenie otwierania ust
- Powiązana patologia układowa wymagająca priorytetowego postępowania
- Niezdolność pacjenta do przestrzegania obserwacji badania i zaplanowanych wizyt (zwłaszcza w przypadku wyrwania drugiego zęba mądrości)
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie prowadzące blokadę nerwu zębodołowego dolnego
System składa się z wielorazowego kątownika z rurką, wielorazowego tłoka i jednorazowego użytku korpusu strzykawki. Te trzy elementy w połączeniu z igłą jednorazowego użytku i wkładem środka znieczulającego tworzą gotowe do użycia urządzenie EZ-Block®. |
Gdy znieczulenie zostanie wykonane przez lekarza anestezjologa za pomocą urządzenia EZ-Block® lub konwencjonalną techniką odręczną, zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w ten sam sposób na obu ramionach i dla każdego zęba przez „Zabieg” praktykujący:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika odręcznego podawania znieczulenia
Miejsce wstrzyknięcia znajduje się w środku trójkąta z górną podstawą utworzoną podczas maksymalnego otwarcia ust, na zewnątrz przez gałąź żuchwy, wewnątrz przez mięsień skrzydłowy mezjalny i powyżej przez mięsień skrzydłowy boczny. Igłę wprowadza się aż do kontaktu z kością (około 20 mm), podczas gdy korpus strzykawki skierowany jest w stronę przeciwnych zębów przedtrzonowych lub trzonowych. Użycie jednorazowej strzykawki karpuli z aspiracją. Użycie igły o długości 35 mm i średnicy 0,5 mm. Zastosowanie karpuli anestezjologicznej z artykainą z adrenaliną 1/200000. |
Gdy znieczulenie zostanie wykonane przez lekarza anestezjologa za pomocą urządzenia EZ-Block® lub konwencjonalną techniką odręczną, zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w ten sam sposób na obu ramionach i dla każdego zęba przez „Zabieg” praktykujący:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie infiltracji produktu znieczulającego do tułowia będzie definiowane jako brak możliwości zastosowania dodatkowego znieczulenia w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Powodzenie infiltracji produktu znieczulającego do tułowia będzie określane jako brak możliwości zastosowania dodatkowego znieczulenia w trakcie zabiegu (kryterium binarne tak/nie).
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
|
Podczas procedury
|
|
Całkowita skumulowana dawka zastosowanego środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowita skumulowana dawka zastosowanego środka znieczulającego
|
Podczas procedury
|
|
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 10 dni po drugiej interwencji
|
raport o zdarzeniu niepożądanym
|
Do 10 dni po drugiej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie infiltracji tułowia środkiem znieczulającym zostanie porównane przez ośrodek
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wskaźnik powodzenia infiltracji tułowia środkiem znieczulającym zostanie porównany przez ośrodek
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie-Alix Fauroux, MD, CHU Montpellier - UFR Odontologie de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haas DA. Alternative mandibular nerve block techniques: a review of the Gow-Gates and Akinosi-Vazirani closed-mouth mandibular nerve block techniques. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:8S-12S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0341.
- Ravi Kiran BS, Kashyap VM, Uppada UK, Tiwari P, Mishra A, Sachdeva A. Comparison of Efficacy of Halstead, Vazirani Akinosi and Gow Gates Techniques for Mandibular Anesthesia. J Maxillofac Oral Surg. 2018 Dec;17(4):570-575. doi: 10.1007/s12663-018-1092-5. Epub 2018 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZ-BLOCK
- 2020-A02755-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .