Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska wersja Skali Komponentu Strach-Unikanie (FACS-FR) (FACS-Fr)

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Walidacja psychometryczna francuskiej wersji skali składowej unikania strachu (FACS)

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego stanowią globalne obciążenie dla gospodarki. Unikanie strachu (FA) wydaje się być predyktorem przejścia od bólu podostrego do przewlekłego. Jedną z najbardziej znanych skal dostępu do FA jest skala kinezjofobii z Tampy, ale kilku respondentów uważa, że ​​niektóre elementy nie są jasne, zbyt wąskie lub zbyt ogólne. Nowa skala, Skala Komponentów Fear-Avoidance (FACS), została opracowana przez Nebletta i in. w 2015 r. do oceny FA. Jest to kompleksowy zestaw koncepcji, który skuteczniej odnosi się do wszystkich istotnych kwestii koncepcji FA niż obecne skale. Nowa skala kompleksowo ocenia wszystkie komponenty poznawcze, emocjonalne i behawioralne związane ze zaktualizowanym modelem FA, łącząc pozycje z dobrze znanych skal w kontekście modelu FA z pozycjami dotyczącymi postrzeganej wiktymizacji i winy związanej z urazem. Obecnie brakuje francuskiej wersji FACS. Celem tego badania jest zapewnienie tłumaczenia i walidacji francuskiej wersji FACS u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proces odbywa się w dwóch etapach, aby umożliwić osiągnięcie naszych dwóch celów badania (tłumaczenie i walidacja) z dwiema różnymi kohortami pacjentów.

Po pierwsze, dla francuskiego tłumaczenia FACS, zostanie przeprowadzony test wstępny z pierwszą kohortą 30 pacjentów. Pacjenci ci będą musieli wypełnić francuską wersję papierowego kwestionariusza i odpowiedzieć na drugi kwestionariusz dotyczący ich interpretacji i zrozumienia pytań. Każde pytanie zostanie ocenione przez pacjenta. Zostanie sporządzony raport z odpowiedziami pacjentów na kwestionariusz i przedstawiony komisji tłumaczeń, a następnie w razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje tłumaczenia. Jeśli zostaną wprowadzone zmiany, zostanie przeprowadzony drugi test wstępny, dopóki żadne zmiany nie będą potrzebne.

W drugiej fazie, po sfinalizowaniu wersji francuskiej, druga kohorta 50 pacjentów będzie postępować zgodnie ze schematem pacjentów przedstawionym w Tabeli I. Bardziej szczegółowo, podczas konsultacji wstępnej rozpoznanie bólu przewlekłego powinien postawić ortopeda ośrodka. W tym samym czasie ortopeda, rezydent lub asystent naukowy potwierdzi, poprzez dobrowolną i świadomą zgodę, czy pacjent zgadza się na udział w badaniu, tj. T0. W tym T0 pacjent będzie musiał wypełnić cztery kwestionariusze, którymi są: FACS, skala Tampa dla kinezjofobii w wersji francusko-kanadyjskiej (EKT-CF), skala bólu katastrofizującego w wersji francusko-kanadyjskiej (PCS-CF) oraz skala lęku i depresji szpitalnej w wersji francuskiej wersja (HADS). Ankiety będą wypełniane w formie papierowej.

W T1, czyli siedem dni później, pacjent będzie musiał ponownie pobrać francuską wersję FACS na platformie REDcap. Ten przedział czasowy jest wystarczająco krótki, aby umożliwić podobny lub nawet identyczny stan funkcji jak w T0 dla oceny rzetelności test-retest. Pacjenci ze znaczną zmianą statusu zostaną wykluczeni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Obecna przewlekła dolegliwość bólowa nie jest leczona chirurgicznie (co najmniej 6 tygodni bólu)
  • Obecnie nie jest leczony przez fizjoterapeutę z powodu dolegliwości bólowych
  • Język francuski jest językiem ojczystym

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pochodzenia innego niż mięśniowo-szkieletowy (np. guz)
  • Choroba neurologiczna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chroniczny ból
Skala składowych unikania strachu
Test diagnostyczny: FACS
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności i zachowania (za pomocą kwestionariuszy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACS
Ramy czasowe: dzień 0
Skala komponentu unikania strachu oceniająca unikanie strachu (dla wszystkich uczestników) 20 pozycji w zakresie od 0-100
dzień 0
FACS
Ramy czasowe: dzień 7
Skala komponentu unikania strachu oceniająca unikanie strachu (dla wszystkich uczestników) 20 pozycji w zakresie od 0-100
dzień 7
TSK
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający kinezjofobię (dla wszystkich uczestników) 17 pozycji łączna punktacja od 17-68
dzień 0
Szt
Ramy czasowe: dzień 0
Skala bólu katastrofalnego (dla wszystkich uczestników) 13 pozycji, łączny wynik od 0-52
dzień 0
MIAŁ
Ramy czasowe: dzień 0
Szpitalna skala lęku i depresji jest kwestionariuszem oceniającym lęk i depresję (dla wszystkich uczestników) 2 podskale: lęk (7 pozycji) i depresja (7 pozycji) Wynik całkowity 0-21 na podskalę
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-4356b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami