Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząsteczek kandydatów na biomarkery w raku krtani

20 września 2023 zaktualizowane przez: Gurcan GUNAYDIN, MD, PhD, Hacettepe University

Badanie parametrów klinicznych i biomarkerów związanych z angiogenezą, proliferacją, adhezją i inwazją komórek w raku krtani

Celem pracy było oznaczenie stężeń VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeniny i endogliny w surowicy krwi pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym krtani; zbadać ich związek z parametrami klinicznymi i określić ich wartość diagnostyczną i prognostyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż na przestrzeni lat nastąpił znaczny wzrost przeżywalności w wielu innych typach nowotworów, w ciągu ostatnich 50 lat nie osiągnięto znaczącego wzrostu wskaźników przeżycia SCC krtani. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych, protokołach oszczędzania narządów i podejściu multidyscyplinarnym, znaczna liczba pacjentów żyje z chorobą lub umiera z powodu nawrotów i przerzutów. Ten brak znaczącej poprawy wskaźników śmiertelności stwarza zapotrzebowanie na wiarygodne i dokładne biomarkery we wczesnej diagnostyce, leczeniu i obserwacji. Biorąc pod uwagę, że rokowanie dwóch pacjentów w tym samym stadium klinicznym i leczonych tym samym protokołem leczenia może się różnić, sugeruje to, że mogą istnieć pewne różnice na poziomie molekularnym poza etapami klinicznymi.

Niniejsze badanie zostało przygotowane głównie w celu określenia poziomów VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeniny i endogliny w surowicy u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym krtani; zbadać ich związek z parametrami klinicznymi i określić ich wartość diagnostyczną i prognostyczną.

Aby osiągnąć te cele, 60 pacjentów, którzy zostali prospektywnie i kolejno rekrutowani spośród tych, którzy przyjęli na Uniwersytet Hacettepe, Wydział Otorynolaryngologii, Ankara, Turcja, u których zdiagnozowano LSCC między majem 2018 a lutym 2020 r. Spośród personelu szpitala i krewnych pacjentów wybrano 20 zdrowych i dopasowanych wiekowo osób kontrolnych. Próbki surowicy pobrano od wszystkich uczestników w momencie diagnozy, odwirowano i przechowywano w -80 C. Metoda ELISA zostanie wykorzystana do analizy poziomów VEGF, sVEGFR1, VEGFR2, IGFBP-3, angiogeniny i endogliny w surowicy.

Analiza danych ujawni, czy istnieje jakikolwiek związek między potencjalnymi cząsteczkami biomarkerów a parametrami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmowało 60 pacjentów, którzy zostali prospektywnie i kolejno rekrutowani spośród tych, którzy zostali przyjęci na Wydział Otorynolaryngologii Uniwersytetu Hacettepe w Ankarze w Turcji. Spośród personelu szpitala i krewnych pacjentów wybrano 20 zdrowych i dopasowanych wiekowo osób kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym krtani
  • Pacjenci bez wcześniejszej historii raka krtani
  • 20 zdrowych, dobranych pod względem wieku i płci kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka płaskonabłonkowego krtani
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby kardiologiczne lub reumatologiczne
  • Posiadanie złośliwych guzów w innym miejscu
  • Historia chemio/radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa pacjentów
60 pacjentów z rakiem krtani
Inny: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi pobrano w momencie postawienia diagnozy i zostaną one przeanalizowane pod kątem poziomów molekuł kandydujących na biomarkery.
Grupa kontrolna
20 zdrowych kontroli dobranych pod względem wieku i płci
Inny: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi pobrano w momencie postawienia diagnozy i zostaną one przeanalizowane pod kątem poziomów molekuł kandydujących na biomarkery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w surowicy cząsteczek kandydujących na biomarkery
Ramy czasowe: Podstawowy

Poziomy w surowicy:

VEGF w pg/ml

sVEGFR1 w pg/ml

VEGFR2 w pg/ml

IGFBP-3 w pg/ml

angiogenina w pg/ml

i endogliny w pg/ml

zostanie ustalona u wszystkich uczestników
Podstawowy
Scena
Ramy czasowe: Podstawowy
Stopień zaawansowania choroby jako stopień wczesny (I-II) lub późny (III-IV)
Podstawowy
Czułość diagnostyczna i specyficzność cząsteczek kandydujących na biomarkery
Ramy czasowe: Podstawowy

Przeprowadzona zostanie analiza charakterystyki działania odbiornika w celu określenia znaczącego poziomu jakichkolwiek cząsteczek kandydujących na biomarkery pod kątem czułości i czułości diagnostycznej.

Czułość i swoistość w procentach (%)
Podstawowy
Stopień nowotworu
Ramy czasowe: Podstawowy
Stopień złośliwości guza jako zły, umiarkowany lub dobry
Podstawowy
Stan nawrotu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów
Status powtarzania jako yer lub no
18 miesięcy po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: Podstawowy
Lokalizacja guza jako głośnia/nadgłośnia lub przezgłośnia
Podstawowy
Sposób leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy
Metody leczenia jako chirurgiczne, niechirurgiczne lub kombinowane
Podstawowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry analizy przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów

Ze wszystkimi pacjentami skontaktowano się w celu analizy przeżycia.

Przeżycie całkowite i wolne od choroby będzie mierzone w miesiącach, a wskaźniki przeżycia będą obliczane w procentach (%).

Całkowite przeżycie i wskaźniki przeżycia wolnego od choroby zostaną obliczone zgodnie z poziomami molekuł kandydujących na biomarkery i ocenione pod kątem jakiegokolwiek związku z jakąkolwiek cząsteczką.
18 miesięcy po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gurcan Gunaydin, MD, PhD, Hacettepe University Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Nilda Suslu, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THD-2019-18414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami