Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji leczenia tetracykliną (T-4)

25 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

T4 — Próba tolerancji leczenia tetracykliną Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i tolerancję terapii tetracyklinami w chorobie z Lyme po leczeniu (PTLD)

Randomized, double-blind, placebo-controlled study (with a one-week washout period) where subjects receive either 3 months of tetracycline or 3 months of placebo. After the 3 month primary endpoint, in the follow-up period, patients will be assigned to the alternate treatment for 3 months with blind maintained.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

There is precedent for the use of tetracycline class antibiotics as an anti-inflammatory agent in chronic illnesses including dermatologic and rheumatologic illnesses. The 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA) includes long-term therapy with tetracycline in its treatment recommendations. This class of antibiotics has known anti-inflammatory effect in addition to its antimicrobial properties. Tetracyclines, in particular minocycline, have been associated with a significant improvement in disease activity in RA with no increased risk of adverse effects.

To date, no clinical trials have examined the benefit of extended duration; i.e. >4 weeks tetracycline therapy in PTLD. Concerns over side effects and the development of antibiotic-resistance and superinfections such as Clostridioides difficile have limited the use of long-term antibiotics, including tetracycline. There is a large body of literature on tetracycline and other drugs in this class regarding the drugs' anti-inflammatory properties and potential benefit in several non-infectious diseases such cerebrovascular disease, rheumatoid arthritis, and rosacea.

The investigators believe that this deserves further study. Initially, the investigators propose this pilot study to examine the feasibility and tolerability of tetracycline treatment in PTLD Secondarily, the investigators propose to assess preliminary data on the efficacy of 3 months duration tetracycline treatment in reducing PTLD symptoms at (1) the end of the three-month treatment period, and (2) rate of change during the 1st 3 months of treatment.

Lastly, as an exploration, the investigators will explore in the follow-up period the return of symptoms after the completion of the 3 month tetracycline and the effect of 3 months of tetracycline in the placebo arm.

The investigators hypothesize that a tetracycline study over a 4 year interval will be feasible to conduct and tolerable to patients. Secondarily, the investigators hypothesize that 3 months of tetracycline treatment will be associated with greater improvements in fatigue, symptom burden and functional impact than placebo. This research is important because the long-term sequelae of LD are debilitating to patients and costly to society.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 to 80 years of age
  • Meet criteria operationalized from the Infectious Diseases Society of America (IDSA) case definition for PTLD (ref) previously treated with at least one recommended course of antibiotic therapy.
  • Have persistent symptoms in at least the last month. "Currently have at least one symptom attributed to Lyme disease that a) you've experienced in the past month and b) limits your daily functioning at least half the time when its present"
  • Fatigue Severity Scale survey score of at least 4.0 signifying moderate or greater severity of fatigue.
  • Medical Records documented history of definite or probable Lyme disease with onset starts in the last 5 years, with symptoms developing within 1 year of Lyme onset.

Definite LD. Medical record documented history of erythema migrans or medical record documented history of a Lyme disease compatible neurologic, cardiac or musculoskeletal manifestation of Lyme disease with a confirmatory 2-tier serology, modified 2-tier serologic test, or immunoglobulin G (IgG) western blot and a lack of alternative diagnosis Probable LD. Medical record documented history of Lyme disease with atypical or nonspecific manifestations with a confirmatory 2-tier serology, modified 2-tier serologic test, or IgG western blot and a lack of alternative diagnosis.

Exclusion Criteria:

  • Medications:

No antibiotics in the prior 2 months No change in medications during the prior 4 months that might have an impact on primary and secondary outcome measures. See list. No immunosuppressive medications No medications that interact with tetracycline: atovaquone, retinoid medications taken by mouth (such as acitretin, isotretinoin), strontium, digoxin, kaolin pectin, warfarin Use of prescription or over the counter (OTC) medications containing calcium (i.e. Tums)

• History of the following conditions predating the diagnosis of Lyme disease: Myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome Fibromyalgia Autoimmune disease

  • Major psychiatric conditions Bipolar disorder, delusional disorder, schizophrenia Major depression Suicidal ideation with intent during the prior 6 months
  • History of the following conditions in the last 4 months Alcohol or substance abuse Cancer (other than skin) Untreated HIV/AIDS Untreated moderate to severe sleep apnea Hepatitis A, B or C Pregnancy or intent to become pregnant Breastfeeding
  • BMI greater than 40
  • Other conditions at the discretion of the clinician

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tetracycline First

Tetracycline for first 3 months, placebo for second 3 months.
Lek: Tetracycline 500 Mg

500 mg three times daily

Inny: Placebo

Placebo for Tetracycline given same way as Tetracycline.
Komparator placebo: Placebo First

Placebo for first 3 months, tetracycline for second 3 months.
Lek: Tetracycline 500 Mg

500 mg three times daily

Inny: Placebo

Placebo for Tetracycline given same way as Tetracycline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Retention
Ramy czasowe: 36 months

Number of participants retained.
36 months
Tolerability as assessed by number of side effects
Ramy czasowe: 36 months

Tolerability as assessed by number of side effects, as measured by Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
36 months
Tolerability as assessed by severity of side effects
Ramy czasowe: 36 months

Tolerability as assessed by severity of side effects, as measured by SAFTEE.
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatigue as assessed by the Fatigue Severity Scale
Ramy czasowe: 36 months

A change of 0.7 in the Fatigue Severity Scale will be considered clinically significant
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Steve and Alexandra Cohen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00288079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami