Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji leczenia tetracykliną (T-4)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

T4 — Próba tolerancji leczenia tetracykliną Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i tolerancję terapii tetracyklinami w chorobie z Lyme po leczeniu (PTLD)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (nie jest wymagany okres wymywania), w którym uczestnicy otrzymują tetracyklinę przez 3 miesiące lub placebo przez 3 miesiące. Po 3-miesięcznym pierwszorzędowym punkcie końcowym, w okresie obserwacji pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia alternatywnego na 3 miesiące z zachowaniem ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje precedens stosowania antybiotyków z grupy tetracyklin jako środka przeciwzapalnego w chorobach przewlekłych, w tym chorobach dermatologicznych i reumatologicznych. Wytyczne American College of Rheumatology z 2015 r. dotyczące leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) obejmują długoterminowe leczenie tetracykliną w swoich zaleceniach dotyczących leczenia. Ta klasa antybiotyków oprócz właściwości przeciwdrobnoustrojowych ma znane działanie przeciwzapalne. Tetracykliny, w szczególności minocyklina, były związane ze znaczną poprawą aktywności choroby w RZS bez zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Do tej pory żadne badania kliniczne nie zbadały korzyści z przedłużonego czasu trwania; tj. >4 tygodnie terapii tetracykliną w PTLD. Obawy dotyczące skutków ubocznych i rozwoju oporności na antybiotyki oraz nadkażeń, takich jak Clostridioides difficile, ograniczyły stosowanie długoterminowych antybiotyków, w tym tetracykliny. Istnieje obszerna literatura na temat tetracykliny i innych leków z tej klasy, dotycząca właściwości przeciwzapalnych leków i potencjalnych korzyści w kilku chorobach niezakaźnych, takich jak choroba naczyń mózgowych, reumatoidalne zapalenie stawów i trądzik różowaty.

Badacze uważają, że zasługuje to na dalsze badania. Początkowo badacze proponują to badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i tolerancji leczenia tetracykliną w PTLD. Po drugie, badacze proponują ocenę wstępnych danych dotyczących skuteczności 3-miesięcznego leczenia tetracykliną w zmniejszaniu objawów PTLD na (1) końcu trzech -miesięczny okres leczenia oraz (2) tempo zmian w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Wreszcie, w ramach eksploracji, badacze zbadają w okresie obserwacji powrót objawów po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia tetracykliną oraz wpływ 3-miesięcznego leczenia tetracykliną w ramieniu placebo.

Badacze stawiają hipotezę, że badanie tetracykliny w odstępie 4 lat będzie wykonalne i tolerowane przez pacjentów. Po drugie, badacze postawili hipotezę, że 3-miesięczne leczenie tetracykliną będzie wiązało się z większą poprawą zmęczenia, nasilenia objawów i wpływu funkcjonalnego niż placebo. Badania te są ważne, ponieważ długoterminowe następstwa LD są wyniszczające dla pacjentów i kosztowne dla społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Lyme Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 do 80 lat
  • Spełniają kryteria zoperacjonalizowane z definicji przypadku Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) dla PTLD (ref.) wcześniej leczonego co najmniej jednym zalecanym kursem antybiotykoterapii.
  • Mieć uporczywe objawy w ciągu co najmniej ostatniego miesiąca. „Obecnie masz co najmniej jeden objaw przypisany boreliozie, który a) doświadczyłeś w ciągu ostatniego miesiąca i b) ogranicza twoje codzienne funkcjonowanie co najmniej o połowę częściej niż teraz”
  • Wynik kwestionariusza Skali ciężkości zmęczenia wynoszący co najmniej 4,0 oznaczający umiarkowane lub większe nasilenie zmęczenia.
  • Dokumentacja medyczna udokumentowana historia określonej lub prawdopodobnej boreliozy, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 5 lat, z objawami rozwijającymi się w ciągu 1 roku od wystąpienia boreliozy.

Zdecydowane LD. Dokumentacja medyczna udokumentowana historia rumienia wędrującego lub udokumentowana historia choroby z Lyme zgodne z neurologicznymi, sercowymi lub mięśniowo-szkieletowymi objawami boreliozy z potwierdzającą dwupoziomową serologią, zmodyfikowanym dwupoziomowym testem serologicznym lub immunoglobuliną G (IgG) western blot i brak alternatywnej diagnozy Prawdopodobna LD. Dokumentacja medyczna udokumentowana historia boreliozy z nietypowymi lub niespecyficznymi objawami z potwierdzającą dwupoziomową serologią, zmodyfikowanym dwupoziomowym testem serologicznym lub IgG western blot i brakiem alternatywnej diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki:

Brak antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy Brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 4 miesięcy, które mogłyby mieć wpływ na pierwotne i drugorzędowe wyniki. Zobacz listę. Zakaz leków immunosupresyjnych Zakaz leków wchodzących w interakcje z tetracykliną: atowakwon, retinoidy leki przyjmowane doustnie (takie jak acytretyna, izotretynoina), stront, digoksyna, kaolin, pektyna, warfaryna Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (OTC) zawierających wapń (tj. brzuchy)

• Historia następujących schorzeń poprzedzających rozpoznanie boreliozy: Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół chronicznego zmęczenia Fibromialgia Choroba autoimmunologiczna

  • Poważne zaburzenia psychiczne Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe, schizofrenia Duża depresja Myśli samobójcze z zamiarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia następujących stanów w ciągu ostatnich 4 miesięcy Nadużywanie alkoholu lub substancji rak (inny niż skóra) Nieleczony HIV/AIDS Nieleczony umiarkowany lub ciężki bezdech senny Zapalenie wątroby typu A, B lub C Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę Karmienie piersią
  • BMI powyżej 40
  • Inne warunki według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw tetracyklina
Tetracyklina przez pierwsze 3 miesiące, placebo przez drugie 3 miesiące.
Lek: Tetracyklina 500 mg
500 mg trzy razy na dobę
Inny: Placebo
Placebo dla tetracykliny podawane w taki sam sposób jak tetracyklina.
Komparator placebo: Najpierw placebo
Placebo przez pierwsze 3 miesiące, tetracyklina przez drugie 3 miesiące.
Lek: Tetracyklina 500 mg
500 mg trzy razy na dobę
Inny: Placebo
Placebo dla tetracykliny podawane w taki sam sposób jak tetracyklina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba zachowanych uczestników.
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie liczby działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie liczby działań niepożądanych, mierzona metodą Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie nasilenia działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie nasilenia działań niepożądanych, mierzona metodą SAFTEE.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oceniane za pomocą skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana o 0,7 w skali ciężkości zmęczenia zostanie uznana za istotną klinicznie
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Steve and Alexandra Cohen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John N. Aucott, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00288079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetracyklina 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj