Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test metylacji PENK do wykrywania raka pęcherza moczowego

1 października 2023 zaktualizowane przez: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności klinicznej testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego w DNA moczu w celu wykrycia raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem

Podstawowym celem niniejszego badania klinicznego jest określenie czułości i swoistości testu EarlyTect® Bladder Cancer w wykrywaniu raka pęcherza moczowego wśród pacjentów z krwiomoczem poprzez porównanie go z wynikami badań cystoskopowych.

Drugim celem jest porównanie skuteczności klinicznej testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego z testem NMP22 i badaniem cytologicznym moczu w odniesieniu do raka pęcherza moczowego. W badaniu histopatologicznym zmiany zidentyfikowane podczas cystoskopii zostaną potwierdzone w badaniu histologicznym jako złośliwe lub niezłośliwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z krwiomoczem, u których zaplanowano cystoskopię, zostaną poproszeni o pobranie próbki moczu do testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego oraz zostaną poddani badaniu NMP22 i badaniu cytologicznemu moczu. Uczestnicy zostaną poddani cystoskopii w ciągu 30 dni od zapisania. W celu potwierdzenia rozpoznania i stopnia zaawansowania nowotworu centralne laboratorium patologiczne może pobrać i zbadać reprezentatywne preparaty histopatologiczne z TURBT (przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krwiomoczem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Dorośli w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci, u których wystąpił makroskopowy lub mikroskopowy krwiomocz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie mieli raka pęcherza moczowego ani raka nabłonka dróg moczowych w wywiadzie
  • Osoby, które zostaną poddane cystoskopii, testowi NMP22 i cytologii moczu w ciągu 1 miesiąca po wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażają zgody na dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Osoby w wieku <40 lat
  • Osoby z rakiem pęcherza moczowego i rakiem nabłonka dróg moczowych w wywiadzie
  • Kobiety, które obecnie miesiączkują lub miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 3 dni
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły inwazyjne zabiegi w obrębie układu moczowego
  • Osoby z podejrzeniem zmian nowotworowych górnego nabłonka dróg moczowych w badaniu USG lub tomografii komputerowej
  • Osoby, które wcześniej otrzymały radioterapię miednicy
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inne nowotwory i otrzymywali lub obecnie otrzymują chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia czynnej infekcji dróg moczowych lub zapalenia pochwy
  • Pacjenci poddawani leczeniu raka prostaty lub wymagający biopsji prostaty
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z krwiomoczem w wieku ≥40 lat
Urządzenie: test EarlyTect Bladder Cancer, test metylacji PENK metodą LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (ilościowy PCR w czasie rzeczywistym specyficzny dla metylacji)
Test diagnostyczny: Test na raka pęcherza EarlyTect®
Bardzo dokładny i czuły PCR w czasie rzeczywistym, wykorzystujący liniowe wzbogacanie celu i ilościowy PCR specyficzny dla metylacji (LTE-qMSP) do pomiaru metylacji PENK w DNA moczu w celu wykrycia raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu na raka pęcherza moczowego EarlyTect®
Ramy czasowe: 1 rok

Czułość i swoistość testu EarlyTect® Bladder Cancer w wykrywaniu raka pęcherza moczowego (stadia Ta o wysokim stopniu złośliwości i T1-T4) u pacjentów z krwiomoczem w porównaniu z badaniem cystoskopowym, w obu przypadkach pod kątem wykrywania raka pęcherza moczowego. Metodą referencyjną jest procedura cystoskopowa, a zmiany będą oceniane histopatologicznie.

Test EarlyTect® na raka pęcherza moczowego obejmuje pomiar metylacji PENK i COL2A1 jako kontrolę DNA.

Metylacja PENK w DNA moczu będzie oceniana ilościowo za pomocą metody Linear Target Enrichment-coupled Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE-qMSP) przy użyciu metody Real-time PCR. Wyniki zostaną podzielone według wartości odcięcia CT (próg cyklu) jako dodatnie lub ujemne. Czułość = 100*(dodatni test metylacyjny PENK/dodatnia cystoskopia), Swoistość = 100*(ujemny test metylacyjny PENK/ujemna cystoskopia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu na raka pęcherza moczowego EarlyTect®
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego w wykrywaniu raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem zostanie porównana z wynikami testu NMP22 i testów cytologicznych moczu.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z testem NMP22
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z testem NMP22
1 rok
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z badaniem cytologicznym moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z badaniem cytologicznym moczu
1 rok
Czułość testu na raka pęcherza EarlyTect® w wykrywaniu raka pęcherza moczowego w stadium CIS i Ta o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość testu na raka pęcherza EarlyTect® w wykrywaniu raka pęcherza moczowego w stadium CIS i Ta o niskim stopniu złośliwości
1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok
Ocena czułości klinicznej i swoistości połączenia testu EarlyTect® Bladder Cancer i testów NMP22
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość kliniczna połączenia testu EarlyTect® Bladder Cancer i testu NMP22 do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok
Ocena czułości klinicznej i swoistości połączenia testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego i testów cytologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość kliniczna połączenia testu EarlyTect® Bladder Cancer i testów cytologicznych do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok
Ocena czułości klinicznej i swoistości połączenia testów EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 i testów cytologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość kliniczna połączenia testów EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 i testów cytologicznych do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-1626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami