Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test metylacji PENK do wykrywania raka pęcherza moczowego

1 października 2023 zaktualizowane przez: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności klinicznej testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego w DNA moczu w celu wykrycia raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem

Podstawowym celem niniejszego badania klinicznego jest określenie czułości i swoistości testu EarlyTect® Bladder Cancer w wykrywaniu raka pęcherza moczowego wśród pacjentów z krwiomoczem poprzez porównanie go z wynikami badań cystoskopowych.

Drugim celem jest porównanie skuteczności klinicznej testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego z testem NMP22 i badaniem cytologicznym moczu w odniesieniu do raka pęcherza moczowego. W badaniu histopatologicznym zmiany zidentyfikowane podczas cystoskopii zostaną potwierdzone w badaniu histologicznym jako złośliwe lub niezłośliwe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z krwiomoczem, u których zaplanowano cystoskopię, zostaną poproszeni o pobranie próbki moczu do testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego oraz zostaną poddani badaniu NMP22 i badaniu cytologicznemu moczu. Uczestnicy zostaną poddani cystoskopii w ciągu 30 dni od zapisania. W celu potwierdzenia rozpoznania i stopnia zaawansowania nowotworu centralne laboratorium patologiczne może pobrać i zbadać reprezentatywne preparaty histopatologiczne z TURBT (przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • In Gab Jeong, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krwiomoczem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Dorośli w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci, u których wystąpił makroskopowy lub mikroskopowy krwiomocz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie mieli raka pęcherza moczowego ani raka nabłonka dróg moczowych w wywiadzie
  • Osoby, które zostaną poddane cystoskopii, testowi NMP22 i cytologii moczu w ciągu 1 miesiąca po wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażają zgody na dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Osoby w wieku <40 lat
  • Osoby z rakiem pęcherza moczowego i rakiem nabłonka dróg moczowych w wywiadzie
  • Kobiety, które obecnie miesiączkują lub miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 3 dni
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły inwazyjne zabiegi w obrębie układu moczowego
  • Osoby z podejrzeniem zmian nowotworowych górnego nabłonka dróg moczowych w badaniu USG lub tomografii komputerowej
  • Osoby, które wcześniej otrzymały radioterapię miednicy
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inne nowotwory i otrzymywali lub obecnie otrzymują chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia czynnej infekcji dróg moczowych lub zapalenia pochwy
  • Pacjenci poddawani leczeniu raka prostaty lub wymagający biopsji prostaty
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krwiomoczem w wieku ≥40 lat
Urządzenie: test EarlyTect Bladder Cancer, test metylacji PENK metodą LTE (Linear Target Enrichment)-qMSP (ilościowy PCR w czasie rzeczywistym specyficzny dla metylacji)
Test diagnostyczny: Test na raka pęcherza EarlyTect®
Bardzo dokładny i czuły PCR w czasie rzeczywistym, wykorzystujący liniowe wzbogacanie celu i ilościowy PCR specyficzny dla metylacji (LTE-qMSP) do pomiaru metylacji PENK w DNA moczu w celu wykrycia raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu na raka pęcherza moczowego EarlyTect®
Ramy czasowe: 1 rok

Czułość i swoistość testu EarlyTect® Bladder Cancer w wykrywaniu raka pęcherza moczowego (stadia Ta o wysokim stopniu złośliwości i T1-T4) u pacjentów z krwiomoczem w porównaniu z badaniem cystoskopowym, w obu przypadkach pod kątem wykrywania raka pęcherza moczowego. Metodą referencyjną jest procedura cystoskopowa, a zmiany będą oceniane histopatologicznie.

Test EarlyTect® na raka pęcherza moczowego obejmuje pomiar metylacji PENK i COL2A1 jako kontrolę DNA.

Metylacja PENK w DNA moczu będzie oceniana ilościowo za pomocą metody Linear Target Enrichment-coupled Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE-qMSP) przy użyciu metody Real-time PCR. Wyniki zostaną podzielone według wartości odcięcia CT (próg cyklu) jako dodatnie lub ujemne. Czułość = 100*(dodatni test metylacyjny PENK/dodatnia cystoskopia), Swoistość = 100*(ujemny test metylacyjny PENK/ujemna cystoskopia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu na raka pęcherza moczowego EarlyTect®
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego w wykrywaniu raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem zostanie porównana z wynikami testu NMP22 i testów cytologicznych moczu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z testem NMP22
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z testem NMP22
1 rok
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z badaniem cytologicznym moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czułości i swoistości klinicznej z badaniem cytologicznym moczu
1 rok
Czułość testu na raka pęcherza EarlyTect® w wykrywaniu raka pęcherza moczowego w stadium CIS i Ta o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość testu na raka pęcherza EarlyTect® w wykrywaniu raka pęcherza moczowego w stadium CIS i Ta o niskim stopniu złośliwości
1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok
Ocena czułości klinicznej i swoistości połączenia testu EarlyTect® Bladder Cancer i testów NMP22
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość kliniczna połączenia testu EarlyTect® Bladder Cancer i testu NMP22 do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok
Ocena czułości klinicznej i swoistości połączenia testu EarlyTect® na raka pęcherza moczowego i testów cytologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość kliniczna połączenia testu EarlyTect® Bladder Cancer i testów cytologicznych do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok
Ocena czułości klinicznej i swoistości połączenia testów EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 i testów cytologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość kliniczna połączenia testów EarlyTect® Bladder Cancer, NMP22 i testów cytologicznych do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul Clinical Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol Kwak, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Charpentier M, Gutierrez C, Guillaudeux T, Verhoest G, Pedeux R. Noninvasive urine-based tests to diagnose or detect recurrence of bladder cancer. Cancers. 2021;13:1650. 3. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR, Schatzkin A, Abnet CC. Association between smoking and risk of bladder cancer among men and women. JAMA 2011; 306: 737-745. 4. Kitamura H, Kakehi Y. Treatment and management of high-grade T1 bladder cancer: what should we do after second TUR? Japanese Journal of Clinical Oncology. 2015;45(4):315-322. 5. Sievert KD, Amend B, Nagele U, Schilling D, Bedke J, Horstmann M et al. Economic aspects of bladder cancer: what are the benefits and costs? World J Urol. 2009;27(3):295-300. 6. Nepple KG, O'Donnell MA. The optimal management of T1 high-grade bladder cancer. Can Urol Assoc. 2009,3(suppl4):S188-92. 7. Wakui M, Shiigai T: Urinary tract cancer screening through analysis of urinary red blood cell volume distribution. Int J Urol. 2000,7(7):248-253. 8. Yafi FA, Aprikian AG, Tanguay S, Kassouf W. Patients with microscopic and gross hematuria: practice and referral patterns among primary care physicians in a universal health care system. Con Urol Assoc J. 2011;5(2):97-101. 9. Beukers W, Kandimalla R, van Houwelingen D, Kovacic H, Chin JF, Lingsma HF et al. The use of molecular analyses in voided urine for the assessment of patients with hematuria. PLOS One. 2013;8(10):e77657. 10. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B et al: Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011,20(7):1483-91. 11. Oeyen E, Hoekx L, Wachter SD, Baldewijins M, Ameye F, Mertens I. Bladder cancer diagnosis and follow-up: The current status and possible role of extracellular vesicels. Mol. Sci. 2019;20(4),821 12. Sullivan PS, Chan JB, Levin MR, Rao J. Urine cytology and adjunct markers for detection and surveillance of bladder cancer. Am J Transl Res. 2010;2(4):412-40. 13. Soria, F, Droller MJ, Lotan Y, Gontero P, D'Andrea D, Gust KM et al. An up-to-date catalog of available urinary biomarkers for the surveillance of non-muscle invasive bladder cancer. World J Urol. 2018;36:1981-95. 14. Hajdijak T. UroVysion FISH test for detecting urothelial cancers: meta-analysis of diagnostic accuracy and comparison with urinary cytology testing. Urol Oncol 2008;26(6):646-51. 15. Mbeutcha A, Lucca I, Mathieu R, Lotan Y, Shariat SF. Current status of urinary biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. Urol Clin N AM 2016;43:47-62 16. Chung W, Bondaruk J, Jelinek J, Lotan Y, Liang S, Czerniak B, Lssa JPJ. Detection of bladder cancer using novel DNA methylation biomarkers in urine sediments. Cancer Epidermiol Biomarkers Prev. 2011;20(7):1483-91

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Test na raka pęcherza EarlyTect®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj